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低用量化学療法とチロシンキナーゼ阻害剤を組み合わせたph+急性リンパ芽球性白血病患者の治療 (TCLDCWTTNDPP)

2016年2月23日 更新者：Meng Li、Tongji Hospital

新たに診断されたph+急性リンパ芽球性白血病患者を治療するための、低用量の化学療法とチロシンキナーゼ阻害剤の併用

私たちの研究の目的は、化学療法レジメンとチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の用量を調整することにより、大分子寛解（MMR）率を改善し、ph（+）急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療費を削減することです。 化学療法薬の分類を下げ、副作用を軽減することは、このレジメンが成功すれば患者にとってありがたい知らせであり、それが私たちの努力の最終目標でもあります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らの新しい治療計画: 研究者らは、前処理療法としてデキサメタゾン 10mg/日(3 日～7 日)、ダサチニブ 100mg (1 日～84 日) とプレドニゾン 60mg/m2 (1 日～24 日) を使用し、治療後の寛解療法として 32 日に減量します。導入治療では、患者が大幅な分子寛解を獲得した場合、患者は地固め療法、つまりメトトレキサート (MTX) 3g/m2 d1 を受けることになりますが、そうでない場合、この患者は我々の試験から除外されます。 地固め療法後、患者に適合する骨髄ドナーがいる場合、研究者は患者に同種幹細胞移植を受けることを提案します。そうでない場合、患者に該当する骨髄ドナーがいない場合には、自家幹細胞移植も考慮されます。 一方で、この 2 サイクル後も患者が MMR にならない場合は、Car-T または他の化学療法レジメンを試すことができるかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者と家族のインフォームドコンセントに署名する
  2. 年齢 18 歳以上 生涯 1 年
  3. 分子生物学レベルでph + ALLを確認
  4. 心臓と肺の正常な機能
  5. 正常な肝臓と腎臓の機能

除外基準:

  1. 神経系の白血病
  2. 再発患者
  3. 私たちの研究におけるあらゆる薬物に関連するアレルギー
  4. 他の臓器の悪性腫瘍を併発
  5. 同時に他の臨床研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブを使用した ph+ ALL
治療群の患者は新たにph+ ALLと診断され、患者はまず前治療としてデキサメタゾンを受け、次に導入治療としてダサチニブとプレドニゾンが使用され、治療を強化するためにメトトレキサートが使用されます。
薬：ダサチニブ
100mg (d1-d84)
他の名前：
  • スプリセル
薬：プレドニン
60mg/m2 d1-24
他の名前：
  • プレド
薬：デキサメタゾン
10mg/日 3～7日間
他の名前：
  • デカドロン
薬：メトトレキサート
3g/m2 1日
他の名前：
  • MTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTX とダサチニブによる 2 サイクルの化学療法後の主要分子寛解率
時間枠：115日
115日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MMRを達成するのに必要な時間
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Li Meng, professor、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJXYXXW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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