Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos kemoterapi kombineras med tyrosinkinashämmare för att behandla patienter med ph+ akut lymfatisk leukemi (TCLDCWTTNDPP)

23 februari 2016 uppdaterad av: Meng Li, Tongji Hospital

Kombinationen av lägre dos av kemoterapi med tyrosinkinashämmare för att behandla nydiagnostiserade ph+ patienter med akut lymfatisk leukemi

Syftet med vår studie är att förbättra graden av större molekylär remission (MMR) och minska kostnaderna för att behandla ph(+) akut lymfatisk leukemi (ALL) genom att justera kemoterapiregimer och dosen av tyrosinkinashämmare (TKI). sänka klassificeringen av kemoterapiläkemedel, sänka biverkningarna som orsakas av vilket detta skulle vara en tacksam nyhet för patienterna när dessa kurer får ett framgångsrikt resultat, vilket också är det slutliga målet med våra ansträngningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas nya behandlingsregimer: Utredarna använder dexametason 10mg/d(d3-d7) som förbehandlingsterapi, dasatinib 100mg (d1-d84) plus prednison 60mg/m2 (d1-24), reduceras till d32, som induktiv behandling efter induktiv behandling, om patienten får större molekylär remission kommer patienten att gå till konsolideringsterapi, det vill säga metotrexat (MTX) 3g/m2 d1, om inte skulle denna patient uteslutas från vårt spår. efter konsolideringsterapi, om patienten har matchat benmärgsdonator, kommer utredarna att föreslå att patienten får allogen-stamcellstransplantation, annars kan autogens stamcellstransplantation också övervägas när patienten inte har någon tillämplig benmärgsdonator. å andra sidan, om patienten fortfarande inte får MMR efter denna två cykler, kanske patienten kan prova Car-T eller andra kemoterapikurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Få undertecknat informerat samtycke från patienter och familjemedlemmar
  2. Ålder ≥ 18 ett helt levnadsår
  3. Bekräfta ph + ALL på molekylärbiologisk nivå
  4. Normal hjärt- och lungfunktion
  5. Normal lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Leukemi i nervsystemet
  2. Återkommande patienter
  3. Allergier förknippade med något läkemedel i vår forskning
  4. Samtidigt med andra organs maligna tumörer
  5. deltar i andra kliniska undersökningar samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ph+ ALL med dasatinib
patienter i armen är nydiagnostiserade ph+ ALL, patienten får först dexametason som förbehandling, sedan används dasatinib och prednison som induktiv behandling, och metotrexat för att konsolidera terapin.
Läkemedel: Dasatinib
100 mg (d1-d84)
Andra namn:
  • Sprycel
Läkemedel: prednison
60mg/m2 d1-24
Andra namn:
  • Pred
Läkemedel: dexametason
10 mg/d 3-7 dagar
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: metotrexat
3g/m2 1 dag
Andra namn:
  • MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av större molekylär remission efter två cykler kemoterapi med MTX och dasatinib
Tidsram: 115 dagar
115 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som behövs för att uppnå MMR
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Studiestol: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJXYXXW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera