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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02690922
Combinaison de chimiothérapie à faible dose avec un inhibiteur de la tyrosine kinase pour traiter les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ph+ (TCLDCWTTNDPP)
23 février 2016 mis à jour par: Meng Li, Tongji Hospital
L'association d'une dose plus faible de chimiothérapie avec un inhibiteur de la tyrosine kinase pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ph+
Le but de notre étude est d'améliorer le taux de rémission moléculaire majeure (MMR) et de réduire le coût du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ph (+) en ajustant les schémas thérapeutiques de chimiothérapie et le dosage de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI).
abaisser la classification des médicaments de chimiothérapie, abaisser l'effet secondaire apporté par lequel ce serait une nouvelle reconnaissante pour les patients une fois que ces schémas thérapeutiques obtiendraient un résultat positif, ce qui est également le but final de nos efforts.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nouveaux schémas thérapeutiques des investigateurs : les investigateurs utilisent la dexaméthasone 10 mg/j (d3-d7) comme traitement de prétraitement, le dasatinib 100 mg (d1-d84) plus la prednisone 60 mg/m2 (d1-24), réduit à j32, comme traitement inductif après traitement inductif, si le patient obtient une rémission moléculaire majeure, le patient bénéficiera d'une thérapie de consolidation, c'est-à-dire le méthotrexate (MTX) 3g/m2 j1, sinon, ce patient sera exclu de notre piste.
après le traitement de consolidation, si le patient a un donneur de moelle osseuse compatible, les enquêteurs suggéreront au patient de recevoir une greffe de cellules souches allogènes, sinon, une greffe de cellules souches autogènes peut également être envisagée une fois que le patient n'a pas de donneur de moelle osseuse applicable.
d'autre part, si le patient ne reçoit toujours pas de ROR après ces deux cycles, il peut peut-être essayer Car-T ou d'autres schémas de chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Faire signer le consentement éclairé des patients et des membres de la famille
- Âge ≥ 18 une année complète de vie
- Confirmer le ph + ALL au niveau de la biologie moléculaire
- Fonction cardiaque et pulmonaire normale
- Fonction hépatique et rénale normale
Critère d'exclusion:
- Leucémie dans le système nerveux
- Patients récurrents
- Allergies associées à tout médicament dans notre recherche
- En même temps que les tumeurs malignes d'autres organes
- participer à d'autres recherches cliniques en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LAL ph+ avec dasatinib
les patients du bras sont nouvellement diagnostiqués LAL ph+, le patient reçoit d'abord de la dexaméthasone en prétraitement, puis le dasatinib et la prednisone sont utilisés comme traitement inductif, et le méthotrexate pour consolider la thérapie.
|
100 mg (j1-j84)
Autres noms:
60mg/m2 j1-24
Autres noms:
10mg/j 3-7jours
Autres noms:
3g/m2 1jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de rémission moléculaire majeure après deux cycles de chimiothérapie avec MTX et dasatinib
Délai: 115 jours
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115 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre le RMM
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Meng, professor, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Prednisone
- Méthotrexate
- Dasatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- TJXYXXW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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