Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combinaison de chimiothérapie à faible dose avec un inhibiteur de la tyrosine kinase pour traiter les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ph+ (TCLDCWTTNDPP)

23 février 2016 mis à jour par: Meng Li, Tongji Hospital

L'association d'une dose plus faible de chimiothérapie avec un inhibiteur de la tyrosine kinase pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ph+

Le but de notre étude est d'améliorer le taux de rémission moléculaire majeure (MMR) et de réduire le coût du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ph (+) en ajustant les schémas thérapeutiques de chimiothérapie et le dosage de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI). abaisser la classification des médicaments de chimiothérapie, abaisser l'effet secondaire apporté par lequel ce serait une nouvelle reconnaissante pour les patients une fois que ces schémas thérapeutiques obtiendraient un résultat positif, ce qui est également le but final de nos efforts.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nouveaux schémas thérapeutiques des investigateurs : les investigateurs utilisent la dexaméthasone 10 mg/j (d3-d7) comme traitement de prétraitement, le dasatinib 100 mg (d1-d84) plus la prednisone 60 mg/m2 (d1-24), réduit à j32, comme traitement inductif après traitement inductif, si le patient obtient une rémission moléculaire majeure, le patient bénéficiera d'une thérapie de consolidation, c'est-à-dire le méthotrexate (MTX) 3g/m2 j1, sinon, ce patient sera exclu de notre piste. après le traitement de consolidation, si le patient a un donneur de moelle osseuse compatible, les enquêteurs suggéreront au patient de recevoir une greffe de cellules souches allogènes, sinon, une greffe de cellules souches autogènes peut également être envisagée une fois que le patient n'a pas de donneur de moelle osseuse applicable. d'autre part, si le patient ne reçoit toujours pas de ROR après ces deux cycles, il peut peut-être essayer Car-T ou d'autres schémas de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Faire signer le consentement éclairé des patients et des membres de la famille
  2. Âge ≥ 18 une année complète de vie
  3. Confirmer le ph + ALL au niveau de la biologie moléculaire
  4. Fonction cardiaque et pulmonaire normale
  5. Fonction hépatique et rénale normale

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie dans le système nerveux
  2. Patients récurrents
  3. Allergies associées à tout médicament dans notre recherche
  4. En même temps que les tumeurs malignes d'autres organes
  5. participer à d'autres recherches cliniques en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAL ph+ avec dasatinib
les patients du bras sont nouvellement diagnostiqués LAL ph+, le patient reçoit d'abord de la dexaméthasone en prétraitement, puis le dasatinib et la prednisone sont utilisés comme traitement inductif, et le méthotrexate pour consolider la thérapie.
100 mg (j1-j84)
Autres noms:
  • Sprycel®
60mg/m2 j1-24
Autres noms:
  • Préd
10mg/j 3-7jours
Autres noms:
  • Décadron
3g/m2 1jour
Autres noms:
  • MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de rémission moléculaire majeure après deux cycles de chimiothérapie avec MTX et dasatinib
Délai: 115 jours
115 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre le RMM
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner