小剂量化疗联合酪氨酸激酶抑制剂治疗 ph+ 急性淋巴细胞白血病患者 (TCLDCWTTNDPP)
2016年2月23日 更新者：Meng Li、Tongji Hospital
低剂量化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合治疗初诊 ph+ 急性淋巴细胞白血病患者
我们研究的目的是通过调整化疗方案和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的剂量来提高主要分子缓解（MMR）率并降低治疗ph（+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的成本。
降低化疗药物的分类，降低所带来的副作用，一旦该方案获得成功，这对患者来说是一个值得庆幸的消息，这也是我们努力的最终目标。
研究概览
详细说明
研究者新的治疗方案：研究者使用地塞米松10mg/d(d3-d7)作为预处理治疗，达沙替尼100mg(d1-d84)加泼尼松60mg/m2(d1-24)，减至d32，作为诱导治疗后诱导治疗，如果患者获得主要分子学缓解，则患者将进行巩固治疗，即甲氨蝶呤（MTX）3g/m2 d1，否则，该患者将被排除在我们的试验之外。
巩固治疗后，如果患者有匹配的骨髓供体，研究者会建议患者接受异体干细胞移植，否则，如果患者没有合适的骨髓供体，也可以考虑自体干细胞移植。
另一方面，如果患者在这两个周期后仍未获得 MMR，也许患者可以尝试 Car-T 或其他化疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得患者及家属的知情同意书
- 年龄 ≥ 18 满一岁
- 在分子生物学水平上确认 ph + ALL
- 心肺功能正常
- 肝肾功能正常
排除标准：
- 神经系统白血病
- 复发患者
- 与我们研究中的任何药物相关的过敏
- 同时合并其他脏器的恶性肿瘤
- 同时参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ph+ ALL 与达沙替尼
该组患者为初诊ph+ ALL患者，患者先接受地塞米松作为预处理，然后采用达沙替尼和泼尼松作为诱导治疗，甲氨蝶呤巩固治疗。
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100 毫克 (d1-d84)
其他名称：
60毫克/平方米 d1-24
其他名称：
10mg/d 3-7天
其他名称：
3g/m2 1天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MTX 和达沙替尼两周期化疗后主要分子缓解率
大体时间：115天
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115天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 MMR 所需的时间
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li Meng, professor、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TJXYXXW
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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