Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková chemoterapie v kombinaci s inhibitorem tyrosinkinázy k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií ph+ (TCLDCWTTNDPP)

23. února 2016 aktualizováno: Meng Li, Tongji Hospital

Kombinace nižších dávek chemoterapie s inhibitorem tyrosinkinázy k léčbě pacientů s nově diagnostikovanou ph+ akutní lymfoblastickou leukémií

Cílem naší studie je zlepšit míru velké molekulární remise (MMR) a snížit náklady na léčbu ph(+) akutní lymfoblastické leukémie (ALL) úpravou režimů chemoterapie a dávkování inhibitoru tyrosinkinázy (TKI). snížit klasifikaci chemoterapeutických léků, snížit vedlejší účinek, se kterým by to byla pro pacienty vděčná zpráva, až tyto režimy dosáhnou úspěšného výsledku, což je také konečným cílem našeho snažení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové léčebné režimy výzkumníků: Výzkumníci používají dexamethason 10 mg/d(d3-d7) jako předzpracovací terapii, dasatinib 100 mg (d1-d84) plus prednison 60 mg/m2 (d1-24), snížit na d32, jako indukční léčbu po indukční léčba, pokud pacient dosáhne velké molekulární remise, pacient se dostane ke konsolidační léčbě, tedy metotrexátu (MTX) 3g/m2 d1, pokud ne, bude tento pacient z naší stopy vyřazen. po konsolidační terapii, pokud má pacient stejného dárce kostní dřeně, vyšetřovatelé navrhnou pacienta podstupujícího transplantaci allogenů-kmenových buněk, v opačném případě lze také zvážit transplantaci autogenních kmenových buněk, jakmile pacient nemá vhodného dárce kostní dřeně. na druhé straně, pokud pacient po těchto dvou cyklech stále nedostane MMR, možná může zkusit Car-T nebo jiné režimy chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nechte si podepsat informovaný souhlas pacientů a rodinných příslušníků
  2. Věk ≥ 18 jeden celý rok života
  3. Potvrďte ph + ALL na úrovni molekulární biologie
  4. Normální funkce srdce a plic
  5. Normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Leukémie v nervovém systému
  2. Recidivující pacienti
  3. Alergie spojené s jakýmkoli lékem v našem výzkumu
  4. Současně se zhoubnými nádory jiných orgánů
  5. podílet se na jiných klinických výzkumech současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ph+ ALL s dasatinibem
u pacientů v paži je nově diagnostikována ph+ ALL, pacient nejprve dostává dexamethason jako předléčbu, poté se jako indukční léčba používá dasatinib a prednison a ke konsolidaci terapie se používá metotrexát.
Lék: Dasatinib
100 mg (d1-d84)
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: prednison
60 mg/m2 d1-24
Ostatní jména:
  • Před
Lék: dexamethason
10 mg/d 3-7 dní
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: methotrexát
3g/m2 1den
Ostatní jména:
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velké molekulární remise po dvoucyklové chemoterapii s MTX a dasatinibem
Časové okno: 115 dní
115 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný k dosažení MMR
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJXYXXW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit