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Niedrig dosierte Chemotherapie kombiniert mit Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit pH-Wert + (TCLDCWTTNDPP)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Meng Li, Tongji Hospital

Die Kombination einer niedrigeren Dosierung einer Chemotherapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung neu diagnostizierter Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit ph+

Das Ziel unserer Studie ist es, die Rate der großen molekularen Remission (MMR) zu verbessern und die Kosten für die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) mit pH-Wert (+) durch Anpassung der Chemotherapieschemata und der Dosierung des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) zu senken. Reduzieren Sie die Einstufung von Chemotherapeutika und verringern Sie die damit verbundenen Nebenwirkungen. Dies wäre eine dankbare Nachricht für die Patienten, sobald diese Therapie ein erfolgreiches Ergebnis erzielt, was auch das Endziel unserer Bemühungen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuen Therapieschemata der Forscher: Die Forscher verwenden Dexamethason 10 mg/Tag (d3-d7) als Vorbehandlungstherapie, Dasatinib 100 mg (d1-d84) plus Prednison 60 mg/m2 (d1-24), reduzieren auf d32, als induktive Behandlung danach Induktive Behandlung: Wenn der Patient eine größere molekulare Remission erreicht, erhält er eine Konsolidierungstherapie, d. Wenn der Patient nach der Konsolidierungstherapie über einen passenden Knochenmarkspender verfügt, schlagen die Forscher dem Patienten eine allogene Stammzelltransplantation vor. Andernfalls kann auch eine autogene Stammzelltransplantation in Betracht gezogen werden, sobald der Patient keinen geeigneten Knochenmarkspender hat. Wenn andererseits der Patient nach diesen beiden Zyklen immer noch keine MMR bekommt, kann er vielleicht Car-T oder andere Chemotherapien ausprobieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lassen Sie die Einverständniserklärung von Patienten und Familienmitgliedern unterschreiben
  2. Alter ≥ 18 ein volles Lebensjahr
  3. Bestätigen Sie den pH-Wert + ALL auf molekularbiologischer Ebene
  4. Normale Herz- und Lungenfunktion
  5. Normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Leukämie im Nervensystem
  2. Wiederkehrende Patienten
  3. Allergien im Zusammenhang mit einem Medikament in unserer Forschung
  4. Gleichzeitig mit bösartigen Tumoren anderer Organe
  5. gleichzeitig an anderen klinischen Forschungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ph+ ALL mit Dasatinib
Patienten im Arm erhalten neu die Diagnose ph+ ALL, der Patient erhält zunächst Dexamethason als Vorbehandlung, dann werden Dasatinib und Prednison als Induktionsbehandlung und Methotrexat zur Konsolidierung der Therapie eingesetzt.
Arzneimittel: Dasatinib
100 mg (d1-d84)
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Prednison
60 mg/m2 d1-24
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Dexamethason
10 mg/Tag 3–7 Tage
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Methotrexat
3g/m2 1 Tag
Andere Namen:
  • MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate einer größeren molekularen Remission nach zwei Zyklen Chemotherapie mit MTX und Dasatinib
Zeitfenster: 115 Tage
115 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benötigte Zeit, um MMR zu erreichen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJXYXXW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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