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Quimioterapia de baixa dose combinada com inibidor de tirosina quinase para tratar pacientes com leucemia linfoblástica aguda ph+ (TCLDCWTTNDPP)

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Meng Li, Tongji Hospital

A combinação de dosagem mais baixa de quimioterapia com inibidor de tirosina quinase para tratar pacientes recém diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda ph+

O objetivo do nosso estudo é melhorar a taxa de remissão molecular principal (MMR) e reduzir o custo para tratar a Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) ph(+), ajustando os regimes de quimioterapia e a dosagem do inibidor de tirosina quinase (TKI). diminuir a classificação das drogas quimioterápicas, diminuir o efeito colateral causado pelo qual isso seria uma grata notícia para os pacientes uma vez que esses esquemas obtivessem um resultado bem-sucedido, que também é o objetivo final de nossos esforços.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novos regimes terapêuticos dos investigadores: Os investigadores usam dexametasona 10mg/d(d3-d7) como terapia de pré-processamento, dasatinib 100mg (d1-d84) mais prednisona 60mg/m2 (d1-24), reduzir para d32, como tratamento indutivo após tratamento indutivo, se o paciente obtiver remissão molecular importante, o paciente passará à terapia de consolidação, ou seja, metotrexato (MTX) 3g/m2 d1, caso contrário, esse paciente seria excluído de nossa trilha. após a terapia de consolidação, se o paciente tiver um doador de medula óssea compatível, os investigadores irão sugerir que o paciente receba transplante de células-tronco alogênicas, caso contrário, o transplante de células-tronco autógenas também pode ser considerado uma vez que o paciente não tenha um doador de medula óssea aplicável. por outro lado, se o paciente ainda não obtiver MMR após esses dois ciclos, talvez o paciente possa tentar Car-T ou outros regimes de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obtenha o consentimento informado assinado por pacientes e familiares
  2. Idade ≥ 18 anos um ano completo de vida
  3. Confirme o ph + ALL no nível de biologia molecular
  4. Função normal do coração e dos pulmões
  5. Função hepática e renal normal

Critério de exclusão:

  1. Leucemia no sistema nervoso
  2. pacientes recorrentes
  3. Alergias associadas a qualquer medicamento em nossa pesquisa
  4. Ao mesmo tempo com tumores malignos de outros órgãos
  5. participando de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ph+ ALL com dasatinibe
os pacientes no braço são recém-diagnosticados com ph+ ALL, o paciente recebe primeiro dexametasona como pré-tratamento, depois dasatinib e prednisona são usados ​​como tratamento indutivo e metotrexato para consolidar a terapia.
Medicamento: Dasatinibe
100mg (d1-d84)
Outros nomes:
  • Sprycel
Medicamento: prednisona
60mg/m2 d1-24
Outros nomes:
  • Pred
Medicamento: dexametasona
10 mg/dia 3-7 dias
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: metotrexato
3g/m2 1 dia
Outros nomes:
  • MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de remissão molecular importante após dois ciclos de quimioterapia com MTX e dasatinibe
Prazo: 115 dias
115 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para atingir o MMR
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJXYXXW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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