Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis chemotherapie gecombineerd met tyrosinekinaseremmer om ph+ acute lymfoblastische leukemiepatiënten te behandelen (TCLDCWTTNDPP)

23 februari 2016 bijgewerkt door: Meng Li, Tongji Hospital

De combinatie van lagere dosering van chemotherapie met tyrosinekinaseremmer voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde ph+ acute lymfoblastische leukemiepatiënten

Het doel van onze studie is het verbeteren van de mate van majeure moleculaire remissie (MMR) en het verlagen van de kosten voor de behandeling van ph (+) acute lymfoblastische leukemie (ALL) door chemotherapieregimes en de dosering van Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) aan te passen. verlaag de classificatie van geneesmiddelen voor chemotherapie, verlaag de bijwerking waardoor dit een dankbaar nieuws zou zijn voor de patiënten zodra deze regimes een succesvol resultaat behalen, wat ook het uiteindelijke doel van onze inspanningen is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe therapieregimes van de onderzoekers: de onderzoekers gebruiken dexamethason 10 mg/d (d3-d7) als pre-processing-therapie, dasatinib 100 mg (d1-d84) plus prednison 60 mg/m2 (d1-24), verminderen tot d32, als inductieve behandeling na inductieve behandeling, als de patiënt grote moleculaire remissie krijgt, krijgt de patiënt consolidatietherapie, dat wil zeggen methotrexaat (MTX) 3g/m2 d1, zo niet, dan wordt deze patiënt uitgesloten van ons traject. na consolidatietherapie, als de patiënt een geschikte beenmergdonor heeft, zullen de onderzoekers voorstellen dat de patiënt allogenen-stamceltransplantatie ontvangt, anders kan autogenen-stamceltransplantatie ook worden overwogen als de patiënt geen toepasselijke beenmergdonor heeft. aan de andere kant, als de patiënt na deze twee cycli nog steeds geen MMR krijgt, kan de patiënt misschien Car-T of andere chemotherapieregimes proberen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laat de geïnformeerde toestemming van patiënten en familieleden ondertekenen
  2. Leeftijd ≥ 18 een volledig levensjaar
  3. Bevestig de ph + ALL op moleculair biologisch niveau
  4. Normale werking van hart en longen
  5. Normale lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leukemie in het zenuwstelsel
  2. Terugkerende patiënten
  3. Allergieën geassocieerd met elk medicijn in ons onderzoek
  4. Tegelijkertijd met de kwaadaardige tumoren van andere organen
  5. tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ph+ ALL met dasatinib
patiënten in de arm krijgen de nieuwe diagnose ph+ ALL, de patiënt krijgt eerst dexamethason als voorbehandeling, vervolgens worden dasatinib en prednison gebruikt als inductieve behandeling en methotrexaat om de therapie te consolideren.
Geneesmiddel: Dasatinib
100mg (d1-d84)
Andere namen:
  • Sprycel
Geneesmiddel: prednison
60mg/m2 d1-24
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: dexamethason
10 mg/dag 3-7 dagen
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: methotrexaat
3g/m2 1 dag
Andere namen:
  • MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van grote moleculaire remissie na chemotherapie met twee cycli met MTX en dasatinib
Tijdsspanne: 115 dagen
115 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om MMR te bereiken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJXYXXW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren