Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose kjemoterapi kombineres med tyrosinkinasehemmer for å behandle pasienter med ph+ akutt lymfatisk leukemi (TCLDCWTTNDPP)

23. februar 2016 oppdatert av: Meng Li, Tongji Hospital

Kombinasjonen av lavere dose kjemoterapi med tyrosinkinasehemmer for å behandle nylig diagnostiserte ph+-pasienter med akutt lymfatisk leukemi

Målet med vår studie er å forbedre den store molekylære remisjonen (MMR) og redusere kostnadene for å behandle ph(+) akutt lymfatisk leukemi (ALL) ved å justere kjemoterapiregimer og doseringen av tyrosinkinasehemmer (TKI). senke klassifiseringen av kjemoterapimedisiner, senke bivirkningen som dette vil være en takknemlig nyhet for pasientene når denne kuren får et vellykket resultat, som også er det endelige målet med vår innsats.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskernes nye behandlingsregimer: Utforskerne bruker deksametason 10mg/d(d3-d7) som forbehandlingsterapi, dasatinib 100mg (d1-d84) pluss prednison 60mg/m2 (d1-24), reduseres til d32, som induktiv behandling etter induktiv behandling, hvis pasienten får større molekylær remisjon, vil pasienten komme til konsolideringsterapi, det vil si metotreksat (MTX) 3g/m2 d1, hvis ikke, vil denne pasienten bli ekskludert fra vårt spor. Etter konsolideringsterapi, hvis pasienten har matchet benmargsdonor, vil etterforskerne foreslå at pasienten mottar allogen-stamcelletransplantasjon, ellers kan autogens stamcelletransplantasjon også vurderes når pasienten ikke har noen aktuelt benmargsdonor. på den andre siden, hvis pasienten fortsatt ikke får MMR etter denne to syklusen, kan pasienten kanskje prøve Car-T eller andre kjemoterapiregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Få signert informert samtykke fra pasienter og familiemedlemmer
  2. Alder ≥ 18 år ett helt leveår
  3. Bekreft ph + ALL på molekylærbiologisk nivå
  4. Normal hjerte- og lungefunksjon
  5. Normal lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Leukemi i nervesystemet
  2. Tilbakevendende pasienter
  3. Allergier knyttet til ethvert stoff i vår forskning
  4. Samtidig med andre organers ondartede svulster
  5. deltar i andre kliniske undersøkelser samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ph+ ALL med dasatinib
pasienter i armen er nylig diagnostisert ph+ ALL, pasienten får først deksametason som forbehandling, deretter brukes dasatinib og prednison som induktiv behandling, og metotreksat for å konsolidere terapien.
Legemiddel: Dasatinib
100 mg (d1-d84)
Andre navn:
  • Sprycel
Legemiddel: prednison
60mg/m2 d1-24
Andre navn:
  • Pred
Legemiddel: deksametason
10 mg/d 3-7 dager
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: metotreksat
3g/m2 1 dag
Andre navn:
  • MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av større molekylær remisjon etter to-syklus kjemoterapi med MTX og dasatinib
Tidsramme: 115 dager
115 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som trengs for å oppnå MMR
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJXYXXW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere