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저용량 화학요법과 티로신 키나제 억제제를 병용하여 ph+ 급성 림프구성 백혈병 환자 치료 (TCLDCWTTNDPP)

2016년 2월 23일 업데이트: Meng Li, Tongji Hospital

새로 진단된 ph+ 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위한 낮은 용량의 화학 요법과 티로신 키나제 억제제의 병용

우리 연구의 목적은 화학 요법과 Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI)의 용량을 조정하여 주요 분자 관해율(MMR)을 개선하고 ph(+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료 비용을 줄이는 것입니다. 화학 요법 약물의 분류를 낮추고 부작용을 낮추는 것은 이 요법이 성공적인 결과를 얻으면 환자들에게 감사할 소식이 될 것이며 우리의 노력의 최종 목표이기도 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자의 새로운 요법: 연구자는 전처리 요법으로 덱사메타손 10mg/d(d3-d7), 다사티닙 100mg(d1-d84) + 프레드니손 60mg/m2(d1-24), 후 유도 치료로 d32로 감소 유도 치료에서 환자가 주요 분자 관해를 보이면 환자는 강화 요법, 즉 메토트렉세이트(MTX) 3g/m2 d1을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 이 환자는 추적에서 제외됩니다. 통합 요법 후, 환자가 일치하는 골수 기증자가 있는 경우 조사관은 동종 줄기세포 이식을 받는 환자를 제안할 것이며, 그렇지 않은 경우 환자에게 해당 골수 기증자가 없는 경우 자가 줄기세포 이식도 고려할 수 있습니다. 반면에 환자가 이 두 주기 후에도 여전히 MMR을 얻지 못하면 환자는 Car-T 또는 다른 화학 요법을 시도할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 및 가족 구성원의 정보에 입각한 동의서 서명 받기
  2. 나이 ≥ 18 인생의 만 1년
  3. 분자 생물학 수준에서 ph + ALL 확인
  4. 정상적인 심장 및 폐 기능
  5. 정상적인 간 및 신장 기능

제외 기준:

  1. 신경계의 백혈병
  2. 재발 환자
  3. 연구 대상 약물과 관련된 알레르기
  4. 다른 장기의 악성 종양과 동시에
  5. 다른 임상 연구에 동시에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ph+ ALL과 다사티닙
팔에 있는 환자는 새로 ph+ ALL 진단을 받고 환자는 먼저 전치료로 덱사메타손을 받은 다음 다사티닙과 프레드니손을 유도 치료로 사용하고 메토트렉세이트를 통합 치료로 사용합니다.
의약품: 다사티닙
100mg (d1-d84)
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: 프레드니손
60mg/m2 d1-24
다른 이름들:
  • 프레드
의약품: 덱사메타손
10mg/일 3-7일
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 메토트렉세이트
3g/m2 1일
다른 이름들:
  • MTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTX와 dasatinib을 사용한 2주기 화학요법 후 주요 분자 관해율
기간: 115일
115일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MMR 달성에 필요한 시간
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 연구 의자: Li Meng, professor, Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJXYXXW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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