Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация низкодозной химиотерапии с ингибитором тирозинкиназы для лечения пациентов с ph+ острым лимфобластным лейкозом (TCLDCWTTNDPP)

23 февраля 2016 г. обновлено: Meng Li, Tongji Hospital

Комбинация более низких доз химиотерапии с ингибитором тирозинкиназы для лечения пациентов с недавно диагностированным ph+ острым лимфобластным лейкозом

Целью нашего исследования является улучшение показателя большой молекулярной ремиссии (MMR) и снижение стоимости лечения ph(+) острого лимфобластного лейкоза (ALL) путем корректировки схем химиотерапии и дозировки ингибитора тирозинкиназы (TKI). понизить классификацию химиотерапевтических препаратов, снизить побочный эффект, из-за чего это будет приятной новостью для пациентов, как только эти схемы достигнут успешного результата, что также является конечной целью наших усилий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые схемы терапии исследователей: исследователи используют дексаметазон 10 мг/день (d3-d7) в качестве терапии перед обработкой, дазатиниб 100 мг (d1-d84) плюс преднизолон 60 мг/м2 (d1-24), снижение до 32 дней, в качестве индукционного лечения после индуктивное лечение, если пациент получит большую молекулярную ремиссию, пациент получит консолидирующую терапию, то есть метотрексат (MTX) 3 г / м2 d1, в противном случае этот пациент будет исключен из нашего следа. после консолидационной терапии, если у пациента есть подходящий донор костного мозга, исследователи предложат пациенту, получающему аллогенную трансплантацию стволовых клеток, в противном случае можно также рассмотреть трансплантацию аутогенных стволовых клеток, если у пациента нет подходящего донора костного мозга. с другой стороны, если пациент все еще не получает MMR после этих двух циклов, возможно, пациент может попробовать Car-T или другие схемы химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получить подписанное информированное согласие пациентов и членов их семей
  2. Возраст ≥ 18 лет один полный год жизни
  3. Подтвердите ph + ALL на уровне молекулярной биологии
  4. Нормальная работа сердца и легких
  5. Нормальная функция печени и почек

Критерий исключения:

  1. Лейкемия в нервной системе
  2. Повторные пациенты
  3. Аллергии, связанные с любым препаратом в нашем исследовании
  4. Одновременно со злокачественными опухолями других органов
  5. одновременное участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ph+ ALL с дазатинибом
пациенты в группе с впервые диагностированным ph+ ALL, пациенты сначала получают дексаметазон в качестве предварительного лечения, затем дазатиниб и преднизолон используются в качестве вводного лечения и метотрексат для закрепления терапии.
Лекарство: Дазатиниб
100 мг (д1-д84)
Другие имена:
  • Спрайсел
Лекарство: преднизолон
60 мг/м2 д1-24
Другие имена:
  • Пред
Лекарство: дексаметазон
10 мг/день 3-7 дней
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: метотрексат
3 г/м2 1 день
Другие имена:
  • МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота большой молекулярной ремиссии после двух курсов химиотерапии метотрексатом и дазатинибом
Временное ограничение: 115 дней
115 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для достижения MMR
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJXYXXW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться