- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690922
Combinación de quimioterapia de dosis baja con inhibidor de tirosina quinasa para tratar pacientes con leucemia linfoblástica aguda ph+ (TCLDCWTTNDPP)
23 de febrero de 2016 actualizado por: Meng Li, Tongji Hospital
La combinación de una dosis más baja de quimioterapia con un inhibidor de la tirosina cinasa para tratar pacientes con leucemia linfoblástica aguda ph+ recientemente diagnosticada
El objetivo de nuestro estudio es mejorar la tasa de remisión molecular mayor (MMR) y reducir el costo del tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) ph (+) ajustando los regímenes de quimioterapia y la dosis del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI).
bajar la clasificación de los medicamentos quimioterapéuticos, bajar el efecto secundario que traen, lo que sería una buena noticia para los pacientes una vez que estos regímenes obtengan un resultado exitoso, que también es el objetivo final de nuestros esfuerzos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nuevos regímenes de terapia de los investigadores: Los investigadores usan dexametasona 10 mg/d (d3-d7) como terapia de preprocesamiento, dasatinib 100 mg (d1-d84) más prednisona 60 mg/m2 (d1-24), reducen a d32, como tratamiento inductivo después tratamiento inductivo, si el paciente obtiene una remisión molecular importante, el paciente llegará a la terapia de consolidación, es decir, metotrexato (MTX) 3 g/m2 d1; de lo contrario, este paciente quedaría excluido de nuestro seguimiento.
después de la terapia de consolidación, si el paciente tiene un donante de médula ósea compatible, los investigadores sugerirán que el paciente reciba un trasplante de células madre alógenas; de lo contrario, también se puede considerar el trasplante de células madre autógenas una vez que el paciente no tenga un donante de médula ósea aplicable.
por otro lado, si el paciente aún no recibe MMR después de estos dos ciclos, tal vez el paciente pueda probar Car-T u otros regímenes de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtener firmado el consentimiento informado de los pacientes y familiares
- Edad ≥ 18 un año completo de vida
- Confirmar el ph + ALL a nivel de biología molecular
- Funcionamiento normal del corazón y los pulmones.
- Función hepática y renal normal
Criterio de exclusión:
- Leucemia en el sistema nervioso
- Pacientes recurrentes
- Alergias asociadas a cualquier fármaco de nuestra investigación
- Al mismo tiempo con los tumores malignos de otros órganos
- participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ph+ ALL con dasatinib
los pacientes en el brazo son recién diagnosticados con LLA ph+, el paciente primero recibe dexametasona como pretratamiento, luego se usa dasatinib y prednisona como tratamiento inductivo, y metotrexato para consolidar la terapia.
|
100 mg (d1-d84)
Otros nombres:
60 mg/m2 d1-24
Otros nombres:
10 mg/d 3-7 días
Otros nombres:
3g/m2 1 día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión molecular importante después de dos ciclos de quimioterapia con MTX y dasatinib
Periodo de tiempo: 115 días
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115 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo necesario para lograr MMR
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Meng, professor, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Prednisona
- Metotrexato
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- TJXYXXW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .