Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa chemioterapia w połączeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną ph+ (TCLDCWTTNDPP)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Meng Li, Tongji Hospital

Kombinacja niższych dawek chemioterapii z inhibitorem kinazy tyrozynowej w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną ph+

Celem naszego badania jest poprawa wskaźnika głównej remisji molekularnej (MMR) i zmniejszenie kosztów leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) ph(+) poprzez dostosowanie schematów chemioterapii i dawki inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI). obniżyć klasyfikację leków stosowanych w chemioterapii, zmniejszyć efekt uboczny, z jakim byłaby to wdzięczna wiadomość dla pacjentów, gdy te schematy osiągną pomyślny wynik, co jest również ostatecznym celem naszych wysiłków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe schematy terapii badaczy: Badacze stosują deksametazon 10 mg/d (d3-d7) jako terapię przygotowującą, dasatynib 100 mg (d1-d84) plus prednizon 60 mg/m2 (d1-24), zmniejszyć do 32 dni, jako leczenie indukcyjne po leczenie indukcyjne, jeśli pacjent uzyska znaczną remisję molekularną, pacjent zostanie skierowany na terapię konsolidującą, czyli metotreksat (MTX) 3g/m2 d1, jeśli nie, pacjent zostanie wykluczony z naszego śladu. po terapii konsolidacyjnej, jeśli pacjent ma dopasowanego dawcę szpiku kostnego, badacze zasugerują pacjentowi otrzymanie przeszczepu allogenów-komórek macierzystych, w przeciwnym razie przeszczep komórek macierzystych autogenem można również rozważyć, gdy pacjent nie ma odpowiedniego dawcy szpiku kostnego. z drugiej strony, jeśli pacjent nadal nie otrzymuje MMR po tych dwóch cyklach, być może pacjent może spróbować Car-T lub innych schematów chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę pacjentów i członków ich rodzin
  2. Wiek ≥ 18 jeden pełny rok życia
  3. Potwierdź ph + ALL na poziomie biologii molekularnej
  4. Normalna czynność serca i płuc
  5. Prawidłowa czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Białaczka w układzie nerwowym
  2. Powtarzający się pacjenci
  3. Alergie związane z jakimkolwiek lekiem w naszych badaniach
  4. Jednocześnie z nowotworami złośliwymi innych narządów
  5. udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ph+ ALL z dazatynibem
pacjenci w ramieniu są nowo zdiagnozowanymi ph+ ALL, pacjent najpierw otrzymuje deksametazon jako leczenie wstępne, następnie stosuje się dasatinib i prednizon jako leczenie indukcyjne oraz metotreksat w celu utrwalenia terapii.
Lek: Dazatynib
100mg (d1-d84)
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: prednizon
60mg/m2 d1-24
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: deksametazon
10mg/d 3-7 dni
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: metotreksat
3 g/m2 1 dzień
Inne nazwy:
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek głównych remisji molekularnych po dwóch cyklach chemioterapii MTX i dasatynibem
Ramy czasowe: 115 dni
115 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia MMR
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJXYXXW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj