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Combinazione di chemioterapia a basso dosaggio con inibitore della tirosin-chinasi per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta ph+ (TCLDCWTTNDPP)

23 febbraio 2016 aggiornato da: Meng Li, Tongji Hospital

La combinazione di un dosaggio inferiore di chemioterapia con un inibitore della tirosin-chinasi per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta ph+ di nuova diagnosi

Lo scopo del nostro studio è migliorare il tasso di remissione molecolare maggiore (MMR) e ridurre il costo per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta ph (+) (ALL) regolando i regimi chemioterapici e il dosaggio dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI). abbassare la classificazione dei farmaci chemioterapici, abbassare l'effetto collaterale portato dal quale questa sarebbe una notizia grata per i pazienti una volta che questi regimi ottengono un risultato positivo, che è anche l'obiettivo finale dei nostri sforzi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi regimi terapeutici dei ricercatori: i ricercatori usano desametasone 10 mg/d (d3-d7) come terapia pre-elaborazione, dasatinib 100 mg (d1-d84) più prednisone 60 mg/m2 (d1-24), ridotto a d32, come trattamento induttivo dopo trattamento induttivo, se il paziente ottiene una remissione molecolare maggiore, il paziente passerà alla terapia di consolidamento, ovvero metotrexato (MTX) 3 g/m2 d1, in caso contrario, questo paziente verrebbe escluso dal nostro percorso. dopo la terapia di consolidamento, se il paziente ha un donatore di midollo osseo compatibile, gli investigatori suggeriranno al paziente di ricevere il trapianto di cellule staminali allogeni, altrimenti, il trapianto di cellule staminali autogene può essere considerato anche una volta che il paziente non ha un donatore di midollo osseo applicabile. dall'altro, se il paziente non ottiene ancora MMR dopo questi due cicli, forse il paziente può provare Car-T o altri regimi chemioterapici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fatti firmare il consenso informato di pazienti e familiari
  2. Età ≥ 18 un anno intero di vita
  3. Confermare il ph + ALL a livello di biologia molecolare
  4. Normale funzione cardiaca e polmonare
  5. Normale funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia nel sistema nervoso
  2. Pazienti ricorrenti
  3. Allergie associate a qualsiasi farmaco nella nostra ricerca
  4. Allo stesso tempo con tumori maligni di altri organi
  5. partecipando contemporaneamente ad altre ricerche cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAL ph+ con dasatinib
i pazienti nel braccio sono affetti da LLA ph+ di nuova diagnosi, il paziente riceve prima desametasone come pretrattamento, quindi dasatinib e prednisone vengono utilizzati come trattamento induttivo e metotrexato per consolidare la terapia.
Droga: Dasatinib
100 mg (d1-d84)
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: prednisone
60mg/m2 d1-24
Altri nomi:
  • Pred
Droga: desametasone
10 mg/giorno 3-7 giorni
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: metotrexato
3g/m2 1 giorno
Altri nomi:
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di remissione molecolare maggiore dopo chemioterapia a due cicli con MTX e dasatinib
Lasso di tempo: 115 giorni
115 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere l'MMR
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Meng, professor, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJXYXXW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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