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実生活環境で治療された駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全におけるLCZ696（サクビトリル/バルサルタン）の忍容性の説明 (PARASAIL)

2019年3月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

HFrEF 患者における 97 mg サクビトリル / 103 mg バルサルタン入札での LCZ696 の使用の特徴付けを目的とした前向き多施設非盲検承認後研究

この研究の主な目的は、左室駆出率が低下した心不全患者 (HFrEF) における最適用量の LCZ696 (97 mg サクビトリル / 103 mg バルサルタン 1 日 2 回投与) による 6 か月にわたる治療の忍容性を説明することでした。カナダ。

この研究では、12 か月間の HFrEF の管理における LCZ696 の全体的な忍容性、有効性、および安全性についても説明するとともに、HFrEF 患者の管理中に発生する LCZ696 の用量設定の増加および減少のパターンについても説明しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Brossard、カナダ、J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、カナダ、L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec、カナダ、GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert、カナダ、J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
  3. 男性または女性。
  4. 心不全の診断 NYHA クラス II-III。
  5. -駆出率が低下した心不全の診断（LVEF = < 40％）およびNYHAクラスIIまたはIII。
  6. -研究への登録前に、ACEIまたはARBの任意の用量で安定している
  7. -研究への登録前に、ベータブロッカーの任意の用量で安定しています。
  8. カナダの製品モノグラフに従って、LCZ696 による治療に適格。
  9. 外来診療を行っています。
  10. -研究への参加に同意するインフォームドコンセントに署名した。

主な除外基準:

  1. -症候性低血圧および/またはベースライン訪問時のSBP <100 mmHg。
  2. 推定GFR < 30 mL/分/1.73m^2 ベースライン訪問時の腎疾患における食事療法の単純化された修正（MDRD）式によって測定されます。
  3. -以前のACEIまたはARB療法に関連する血管性浮腫の既知の病歴、または遺伝性または特発性血管性浮腫の病歴。
  4. ACEIとARBの両方による併用治療の要件。
  5. -他の臨床試験への同時参加、または登録から30日以内に他の治験薬を受け取る。
  6. 活性物質、サクビトリルまたはバルサルタン、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  7. 真性糖尿病（1型または2型）または中等度から重度の腎障害（GFR <60ml/分/1.73m^2）の患者におけるアリスキレン含有薬の併用。
  8. -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
  9. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
  10. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  11. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合。 効果的な避妊方法は、プロトコルに記載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
すべての患者は、サクビトリル 24 mg / バルサルタン 26 mg の LCZ696 またはサクビトリル 49 mg / バルサルタン 51 mg の LCZ696 のいずれかを 2 ～ 4 週間入札で開始し、必要に応じてさらに 2 ～ 4 週間、次に高い用量に増量しました。
薬：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
すべての患者はLCZ696（サクビトリルとバルサルタン）錠剤で治療されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目の LCZ696 200 mg 入札の参加者の割合
時間枠：月 6
LCZ696 の忍容性は、1 日 2 回 (bid) 97 mg サクビトリル / 103 mg バルサルタンの用量で LCZ696 を服用している患者の割合として定義され、6 か月目にこの用量を服用している間に、有害事象のためにダウン タイトレーションまたは治療中止を経験しませんでした。 記述的分析のみが行われました。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の LCZ696 200 mg 入札の参加者の割合
時間枠：12月
LCZ696の忍容性は、LCZ696を97mgのサクビトリル/103mgのバルサルタンを1日2回(bid)服用している患者の割合として定義され、12ヶ月目にこの用量を服用している間に有害事象のためにダウンタイトレーションまたは治療中止を経験しなかった. 記述的分析のみが行われました。
12月
LCZ696 200 mg からのダウンタイトレーションを必要とする参加者の割合
時間枠：12月
ＬＣＺ６９６ ９７ｍｇ サクビトリル／１０３ｍｇ バルサルタン ｂｉｄで維持された患者の忍容性に対する滴定スキームの影響は、ダウンタイトレーションを必要とするＬＣＺ６９６ ２００ｍｇの患者のパーセンテージとして定義された。 記述的分析のみが行われました。
12月
12か月の治療中にLCZ696 200 mgからの用量調節が変化した参加者の割合
時間枠：12月
LCZ696 97 mg サクビトリル / 103 mg バルサルタン 1 日 2 回で維持された患者の忍容性に対する滴定スキームの影響は、12 か月の治療期間中の漸減回数として定義されました。 分析で考慮されるダウ滴定スキームは 200 mg から 100 mg です。 100 mg から 50 mg;および 50 mg から 0 mg (つまり 治療中止）。 この分析では、50mg から 0mg へのダウン タイトレーション スキームを考慮して、用量の実際の変化をすべて確実に反映させました。 記述的分析のみが行われました。
12月
6 か月目と 12 か月目の 6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
機能的な運動能力に対する LCZ696 の影響は、6 か月および 12 か月で 6 分間の歩行テストによって測定されました。 6MWT は、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間歩いて移動できる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。 記述的分析のみが行われました。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
LCZ696 100 mg および LCZ696 200 mg への各アップタイトレーションまでの時間
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
LCZ696 の各用量 (24 mg サクビトリル / 26 mg バルサルタン 1 日 2 回および 49 mg サクビトリル / 51 mg バルサルタン 1 日 2 回) の漸増時間を説明する。 記述的分析のみが行われました。
ベースライン、2 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
LCZ696 200 mgに到達するまでの時間の中央値
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
LCZ696 の各用量 (24 mg サクビトリル / 26 mg バルサルタン 1 日 2 回および 49 mg サクビトリル / 51 mg バルサルタン 1 日 2 回) の漸増時間を説明する。 記述的分析のみが行われました。
ベースライン、2 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
経時的なβ遮断薬とMRAのガイドライン推奨用量の参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
LCZ696 の治療の 6 か月および 12 か月でのベータ遮断薬および MRA の推奨用量のガイドラインへの遵守を説明する。 記述的分析のみが行われました。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月8日

一次修了 (実際)

2017年6月7日

研究の完了 (実際)

2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696BCA02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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