Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis snášenlivosti LCZ696 (Sacubitril / Valsartan) při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) léčeném v reálném životě (PARASAIL)

5. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, multicentrická, otevřená, poregistrační studie zaměřená na charakterizaci použití LCZ696 v dávce 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu dvakrát denně u pacientů s HFrEF

Primárním účelem studie bylo popsat snášenlivost léčby optimální dávkou LCZ696 (97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu dvakrát denně) po dobu šesti (6) měsíců u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) v Kanada.

Studie měla také popsat celkovou snášenlivost, účinnost a bezpečnost LCZ696 pro léčbu HFrEF po dobu 12 měsíců léčby a také popsat vzorce titrace dávky LCZ696 nahoru a dolů, ke kterým dochází během léčby pacientů s HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Brossard, Kanada, J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Kanada, L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert, Kanada, J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  3. Samci nebo samice.
  4. Diagnóza srdečního selhání NYHA třída II-III.
  5. Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF =< 40 %) a NYHA třídy II nebo III.
  6. Stabilní na jakékoli dávce ACEI nebo ARB před zařazením do studie
  7. Stabilní na jakékoli dávce beta-blokátoru před zařazením do studie.
  8. Vhodné pro ošetření LCZ696 podle kanadské produktové monografie.
  9. Léčeno ambulantně.
  10. Podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Symptomatická hypotenze a/nebo STK < 100 mmHg při vstupní návštěvě.
  2. Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) při základní návštěvě.
  3. Známá anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí terapií ACEI nebo ARB nebo anamnéza hereditárního nebo idiopatického angioedému.
  4. Požadavek současné léčby jak ACEI, tak ARB.
  5. Souběžná účast v jiných klinických studiích nebo příjem jiných hodnocených léků do 30 dnů od registrace.
  6. Hypersenzitivita na léčivé látky, sakubitril nebo valsartan nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  7. Současné užívání léků obsahujících aliskiren u pacientů s diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
  8. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  9. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  10. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  11. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby. Účinné metody antikoncepce jsou popsány v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LCZ696 (sakubitril / valsartan)
U všech pacientů byla zahájena léčba buď LCZ696 v dávce 24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu nebo LCZ696 v dávce 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu dvakrát denně po dobu 2–4 týdnů a byla titrována na další vyšší dávku po další 2–4 týdny podle potřeby.
Lék: LCZ696 (sakubitril/valsartan)
Všichni pacienti byli léčeni tabletami LCZ696 (sakubitril a valsartan).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků na nabídce LCZ696 200 mg v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Tolerabilita LCZ696 byla definována jako procento pacientů užívajících LCZ696 v dávce 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu dvakrát denně (bid), u kterých nedošlo k poklesu titrace nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků při této dávce v 6. měsíci. Provedena pouze popisná analýza.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků na nabídce LCZ696 200 mg ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Tolerabilita LCZ696 byla definována jako procento pacientů užívajících LCZ696 v dávce 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu dvakrát denně (bid), u kterých nedošlo ke snížení titrace nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků při této dávce ve 12. měsíci. Provedena pouze popisná analýza.
12. měsíc
Procento účastníků vyžadujících titraci dolů od LCZ696 200 mg
Časové okno: 12. měsíc
Vliv titračního schématu na snášenlivost pacientů udržovaných na LCZ696 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu dvakrát denně byl definován jako procento pacientů na LCZ696 200 mg vyžadujících titraci dolů. Provedena pouze popisná analýza.
12. měsíc
Procento účastníků se změnami titrace dolů z LCZ696 200 mg během 12 měsíců léčby
Časové okno: 12. měsíc
Dopad titračního schématu na snášenlivost pacientů udržovaných na LCZ696 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu dvakrát denně byl definován jako počet snížení titrace během 12měsíčního léčebného období. Schémata titrace Dow uvažovaná pro analýzu jsou 200 mg až 100 mg; 100 mg až 50 mg; a 50 mg až 0 mg (tj. přerušení léčby). V této analýze bylo vzato v úvahu schéma down-titrace 50 mg až 0 mg, aby se zajistilo, že budou zohledněny všechny skutečné změny v dávce. Provedena pouze popisná analýza.
12. měsíc
Změna od výchozího stavu v testu Six Minute Walk Test (6MWT) v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Vliv LCZ696 na funkční cvičební kapacitu byl měřen testem Six Minute Walk Test v 6. a 12. měsíci. 6MWT měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen urazit celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivec je schopen se sám pohybovat a odpočívat podle potřeby, když prochází tam a zpět po vyznačeném chodníku. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Čas do každé up-titrace na LCZ696 100 mg a LCZ696 200 mg
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Popsat dobu up-titrace pro každou dávku (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu dvakrát denně a 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu dvakrát denně) LCZ696. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Střední doba dosažení LCZ696 200 mg
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Popsat dobu up-titrace pro každou dávku (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu dvakrát denně a 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu dvakrát denně) LCZ696. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků doporučené dávky beta-blokátorů a MRA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Popsat dodržování doporučeného dávkování beta-blokátorů a MRA v 6. a 12. měsíci léčby LCZ696. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BCA02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCZ696 (sakubitril/valsartan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit