Beskrivning av tolerabiliteten för LCZ696 (Sacubitril / Valsartan) vid hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) behandlad i verkliga miljöer (PARASAIL)
5 mars 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiv, multicenter, öppen etikett, postgodkännande studie som syftar till att karakterisera användningen av LCZ696 vid 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan Bid hos patienter med HFrEF
Det primära syftet med studien var att beskriva tolerabiliteten av behandling med den optimala dosen av LCZ696 (97 mg sacubitril / 103 mg valsartan två gånger dagligen), över sex (6) månader, hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) i Kanada.
Studien skulle också beskriva den övergripande tolerabiliteten, effektiviteten och säkerheten för LCZ696 för hantering av HFrEF under 12 månaders behandling, samt beskriva mönstren för LCZ696 upp och ner dostitreringar som inträffar under behandlingen av patienter med HFrEF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brossard, Kanada, J4Z 2K9
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Kanada, L8L 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Kanada, GIV 4G5
- Novartis Investigative Site
-
St-Lambert, Kanada, J4P 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Novartis Investigative Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Novartis Investigative Site
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Novartis Investigative Site
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
- Hanar eller honor.
- Diagnos av hjärtsvikt NYHA klass II-III.
- Diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF =< 40%) och NYHA klass II eller III.
- Stabil på vilken dos av ACEI eller ARB som helst före inskrivning i studien
- Stabil på vilken dos som helst av en betablockerare före inskrivning i studien.
- Kvalificerad för behandling med LCZ696 enligt kanadensisk produktmonografi.
- Behandlas som poliklinisk.
- Undertecknade ett informerat samtycke och samtyckte till att delta i studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Symtomatisk hypotoni och/eller ett SBP < 100 mmHg vid första besöket.
- Uppskattad GFR < 30 mL/min/1,73 m^2 mätt med den förenklade formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) vid baslinjebesöket.
- Känd historia av angioödem relaterad till tidigare ACEI- eller ARB-behandling, eller historia av ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
- Krav på samtidig behandling med både ACEI och ARB.
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller mottagande av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen.
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna, sacubitril eller valsartan, eller mot något hjälpämne.
- Samtidig användning av läkemedel som innehåller aliskiren hos patienter med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (GFR <60ml/min/1,73m^2).
- Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
- Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen. Effektiva preventivmetoder beskrivs i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LCZ696 (sacubitril / valsartan)
Alla patienter påbörjades med antingen LCZ696 med 24 mg sacubitril / 26 mg valsartan eller LCZ696 med 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan två gånger dagligen i 2-4 veckor och titrerades upp till nästa högre dos i ytterligare 2 - 4 veckor.
|
Alla patienter behandlades med LCZ696 (sacubitril och valsartan) tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare på LCZ696 200 mg-bud vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Tolerabiliteten för LCZ696 definierades som procentandelen av patienter som fick LCZ696 i dosen 97 mg sacubitril/103 mg valsartan två gånger dagligen (bid) som inte upplevde nedtitrering eller avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar när de fick denna dos vid månad 6.
Endast beskrivande analys gjord.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare på LCZ696 200 mg-bud vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Tolerabiliteten för LCZ696 definierades som andelen patienter som fick LCZ696 i dosen 97 mg sacubitril/103 mg valsartan två gånger dagligen (bid) som inte upplevde nedtitrering eller avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar när de fick denna dos vid månad 12.
Endast beskrivande analys gjord.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare som kräver nedtitrering från LCZ696 200 mg
Tidsram: Månad 12
|
Effekten av titreringsschemat på tolerabiliteten hos patienter som bibehölls på LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan två gånger dagligen definierades som andelen patienter på LCZ696 200 mg som krävde nedtitrering.
Endast beskrivande analys gjord.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med nedtitreringsförändringar från LCZ696 200 mg under 12 månaders behandling
Tidsram: Månad 12
|
Effekten av titreringsschemat på tolerabiliteten hos patienter som bibehölls på LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan två gånger dagligen definierades som antalet nedtitrerade under den 12 månader långa behandlingsperioden.
Dow-titreringsscheman som beaktas för analysen är 200 mg till 100 mg; 100 mg till 50 mg; och 50 mg till 0 mg (dvs.
avbrytande av behandlingen).
Nedtitreringsschemat på 50 mg till 0 mg togs med i beräkningen i denna analys för att säkerställa att alla faktiska förändringar i dos återspeglas.
Endast beskrivande analys gjord.
|
Månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i sexminutersgångtestet (6MWT) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Effekten av LCZ696 på funktionell träningskapacitet mättes med sex minuters gångtest vid 6 och 12 månader.
6MWT mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Individen kan ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
Endast beskrivande analys gjord.
|
Baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
Tid till varje upptitrering till LCZ696 100 mg och LCZ696 200 mg
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, månad 3, månad 6 och månad 12
|
För att beskriva tiden för upptitrering för varje dos (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan två gånger dagligen och 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan två gånger dagligen) av LCZ696.
Endast beskrivande analys gjord.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Mediantid för att nå LCZ696 200 mg
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, månad 3, månad 6 och månad 12
|
För att beskriva tiden för upptitrering för varje dos (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan två gånger dagligen och 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan två gånger dagligen) av LCZ696.
Endast beskrivande analys gjord.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Andel deltagare på riktlinjens rekommenderade dos av betablockerare och MRA över tid
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
|
För att beskriva efterlevnaden av riktlinjer rekommenderas dosering av betablockerare och MRA vid 6 och 12 månaders behandling av LCZ696.
Endast beskrivande analys gjord.
|
Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696BCA02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .