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Descrizione della tollerabilità di LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) trattata nella vita reale (PARASAIL)

5 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, post-approvAlione mirato a caratterizzare l'uso di LCZ696 a 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan bid in pazienti con scompenso cardiaco ridotto

Lo scopo principale dello studio era descrivere la tollerabilità del trattamento con la dose ottimale di LCZ696 (97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan bid), nell'arco di sei (6) mesi, in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) in Canada.

Lo studio doveva anche descrivere la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza complessive di LCZ696 per la gestione dell'HFrEF nell'arco di 12 mesi di trattamento, nonché descrivere i modelli di titolazione della dose di LCZ696 verso l'alto e verso il basso che si verificano durante la gestione dei pazienti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brossard, Canada, J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Canada, L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert, Canada, J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  3. Maschi o femmine.
  4. Diagnosi di scompenso cardiaco classe NYHA II-III.
  5. Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (LVEF =<40%) e classe NYHA II o III.
  6. Stabile a qualsiasi dose di ACEI o ARB prima dell'arruolamento nello studio
  7. Stabile con qualsiasi dose di un beta-bloccante prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Idoneo per il trattamento con LCZ696 come da monografia del prodotto canadese.
  9. Trattata come un paziente ambulatoriale.
  10. Firmato un consenso informato che accetta di partecipare allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ipotensione sintomatica e/o SBP <100 mmHg alla visita basale.
  2. VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m^2 come misurato dalla formula semplificata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) alla visita basale.
  3. Storia nota di angioedema correlato a precedente terapia con ACEI o ARB, o storia di angioedema ereditario o idiopatico.
  4. Necessità di un trattamento concomitante sia con ACEI che con sartani.
  5. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici o ricezione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
  6. Ipersensibilità ai principi attivi, sacubitril o valsartan, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  7. Uso concomitante di farmaci contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) o compromissione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m^2).
  8. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
  9. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
  11. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio. Metodi contraccettivi efficaci sono descritti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento con LCZ696 a 24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan o con LCZ696 a 49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan bid per 2-4 settimane e sono stati titolati alla successiva dose più alta per altre 2-4 settimane, se applicabile.
Droga: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Tutti i pazienti sono stati trattati con le compresse LCZ696 (sacubitril e valsartan).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti su LCZ696 200 mg offerta al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La tollerabilità di LCZ696 è stata definita come la percentuale di pazienti trattati con LCZ696 alla dose di 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan due volte al giorno (bid) che non hanno subito una diminuzione della titolazione o l'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi mentre assumevano questa dose al mese 6. Solo analisi descrittiva fatta.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti su LCZ696 200 mg Bid al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La tollerabilità di LCZ696 è stata definita come la percentuale di pazienti trattati con LCZ696 alla dose di 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan due volte al giorno (bid) che non hanno subito una diminuzione della titolazione o l'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi mentre assumevano questa dose al mese 12. Solo analisi descrittiva fatta.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che richiedono una titolazione ridotta da LCZ696 200 mg
Lasso di tempo: Mese 12
L'impatto dello schema di titolazione sulla tollerabilità dei pazienti trattati con LCZ696 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan bid è stato definito come la percentuale di pazienti trattati con LCZ696 200 mg che richiedono una riduzione della titolazione. Solo analisi descrittiva fatta.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con modifiche alla riduzione della titolazione rispetto a LCZ696 200 mg durante 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
L'impatto dello schema di titolazione sulla tollerabilità dei pazienti trattati con LCZ696 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan bid è stato definito come il numero di titolazioni ridotte durante il periodo di trattamento di 12 mesi. Gli schemi di titolazione Dow considerati per l'analisi vanno da 200 mg a 100 mg; da 100 mg a 50 mg; e da 50 mg a 0 mg (cioè sospensione del trattamento). In questa analisi è stato preso in considerazione lo schema di riduzione della titolazione da 50 mg a 0 mg per assicurare di riflettere tutti i cambiamenti effettivi della dose. Solo analisi descrittiva fatta.
Mese 12
Variazione rispetto al basale nel Six Minute Walk Test (6MWT) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
L'impatto di LCZ696 sulla capacità di esercizio funzionale è stato misurato dal Six Minute Walk Test a 6 e 12 mesi. Il 6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è in grado di autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Tempo per ciascuna titolazione fino a LCZ696 100 mg e LCZ696 200 mg
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, mese 3, mese 6 e mese 12
Descrivere il tempo di aumento della titolazione per ciascuna dose (24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan bid e 49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan bid) di LCZ696. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, settimana 2, settimana 4, mese 3, mese 6 e mese 12
Tempo mediano per raggiungere LCZ696 200 mg
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, mese 3, mese 6 e mese 12
Descrivere il tempo di aumento della titolazione per ciascuna dose (24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan bid e 49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan bid) di LCZ696. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, settimana 2, settimana 4, mese 3, mese 6 e mese 12
Percentuale di partecipanti alla dose raccomandata dalle linee guida di beta-bloccanti e MRA nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Descrivere l'aderenza alle linee guida sul dosaggio raccomandato di beta-bloccanti e MRA a 6 e 12 mesi di trattamento di LCZ696. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, Mese 6 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BCA02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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