Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus LCZ696:n (Sacubitril / Valsartan) siedettävyydestä sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio (HFrEF) on hoidettu tosielämässä (PARASAIL)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva, monikeskus, avoin etiketti, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida LCZ696:n käyttöä 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan Bid potilailla, joilla on HFrEF

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli kuvata hoidon siedettävyyttä optimaalisella LCZ696-annoksella (97 mg sakubitriiliä / 103 mg valsartaania kahdesti) kuuden (6) kuukauden ajan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) Kanada.

Tutkimuksen tarkoituksena oli myös kuvata LCZ696:n yleistä siedettävyyttä, tehokkuutta ja turvallisuutta HFrEF:n hoidossa 12 kuukauden hoidon aikana sekä kuvata LCZ696:n annostitrausmalleja, joita esiintyy HFrEF-potilaiden hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Brossard, Kanada, J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Kanada, L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert, Kanada, J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  3. Miehet tai naaraat.
  4. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA luokka II-III.
  5. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF = < 40 %) ja NYHA-luokka II tai III.
  6. Stabiili millä tahansa ACEI- tai ARB-annoksella ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Stabiili millä tahansa beetasalpaajan annoksella ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Soveltuva hoitoon LCZ696:lla Kanadan tuotemonografian mukaisesti.
  9. Hoidettu avohoidossa.
  10. Allekirjoitti tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen hypotensio ja/tai verenpaine < 100 mmHg lähtötilanteessa.
  2. Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 mitattuna yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD) lähtötilanteen käynnillä.
  3. Tunnettu angioedeema, joka liittyy aikaisempaan ACEI- tai ARB-hoitoon, tai perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema.
  4. Edellytetään samanaikaista hoitoa sekä ACEI- että ARB-lääkkeillä.
  5. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden saaminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  6. Yliherkkyys vaikuttaville aineille, sacubitriilille tai valsartaanille tai jollekin apuaineelle.
  7. Aliskireenia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilailla, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
  8. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  9. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  10. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Tehokkaat ehkäisymenetelmät on kuvattu pöytäkirjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LCZ696 (sakubitriili / valsartaani)
Kaikille potilaille aloitettiin joko LCZ696 annoksella 24 mg sacubitril / 26 mg valsartaania tai LCZ696 49 mg sacubitril / 51 mg valsartaania kahdesti kahdesti 2–4 viikon ajan ja titrattiin seuraavaksi suurempaan annokseen vielä 2–4 viikon ajan tarpeen mukaan.
Lääke: LCZ696 (sakubitriili/valsartaani)
Kaikkia potilaita hoidettiin LCZ696-tableteilla (sakubitriili ja valsartaani).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus LCZ696:n 200 mg:n tarjouksesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
LCZ696:n siedettävyys määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat LCZ696:ta annoksella 97 mg sakubitriiliä / 103 mg valsartaania kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), jotka eivät kokeneet titrausta alaspäin tai hoidon lopettamista haittatapahtumien vuoksi ollessaan tätä annosta 6. kuukautena. Vain kuvaava analyysi tehty.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus LCZ696:n 200 mg:n tarjouksesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
LCZ696:n siedettävyys määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat LCZ696:ta annoksella 97 mg sakubitriiliä / 103 mg valsartaania kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), jotka eivät kokeneet titrausta alaspäin tai hoidon lopettamista haittatapahtumien vuoksi ollessaan tätä annosta 12. kuukaudella. Vain kuvaava analyysi tehty.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat titrauksen alaspäin LCZ696:sta 200 mg
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Titrausohjelman vaikutus potilaiden siedettävyyteen, joka sai LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartaania kahdesti kahdesti, määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat LCZ696 200 mg annoksen pienentämistä. Vain kuvaava analyysi tehty.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden titraus muuttui LCZ696:sta 200 mg 12 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Titrausohjelman vaikutus LCZ696:lla 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania kahdesti kahdesti pidettyjen potilaiden siedettävyyteen määriteltiin 12 kuukauden hoitojakson aikana tehtyjen titrausten lukumääränä. Analyysissä huomioon otettavat Dow-titrauskaaviot ovat 200 mg - 100 mg; 100 mg - 50 mg; ja 50 mg - 0 mg (ts. hoidon lopettaminen). Alastitrausohjelma 50 mg:sta 0 mg:aan otettiin huomioon tässä analyysissä, jotta varmistettiin kaikkien todellisten annoksen muutosten kuvastaminen. Vain kuvaava analyysi tehty.
Kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
LCZ696:n vaikutus toiminnalliseen harjoittelukykyyn mitattiin kuuden minuutin kävelytestillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. 6MWT mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Yksilö pystyy vauhdittamaan itseään ja lepäämään tarpeen mukaan kulkiessaan edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin. Vain kuvaava analyysi tehty.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Aika jokaiseen ylös Titraus LCZ696:een 100 mg ja LCZ696:een 200 mg
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Kuvaamaan kunkin LCZ696:n annoksen (24 mg sacubitril / 26 mg valsartaani kahdesti ja 49 mg sacubitril / 51 mg valsartaani kahdesti) titrausaikaa. Vain kuvaava analyysi tehty.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Mediaani aika saavuttaa LCZ696 200 mg
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Kuvaamaan kunkin LCZ696:n annoksen (24 mg sacubitril / 26 mg valsartaani kahdesti ja 49 mg sacubitril / 51 mg valsartaani kahdesti) titrausaikaa. Vain kuvaava analyysi tehty.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät suositeltua beetasalpaajien ja MRA-annoksia ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Kuvaamaan ohjeiden noudattamista beetasalpaajien ja MRA:iden suositeltua annostusta 6 ja 12 kuukauden LCZ696-hoidon aikana. Vain kuvaava analyysi tehty.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696BCA02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCZ696 (sakubitriili/valsartaani)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa