Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Description de la tolérance du LCZ696 (sacubitril/valsartan) dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) traitée en situation réelle (PARASAIL)

5 mars 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude prospective, multicentrique, ouverte et post-approbation visant à caractériser l'utilisation de LCZ696 à 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan bid chez des patients atteints d'HFrEF

L'objectif principal de l'étude était de décrire la tolérance du traitement avec la dose optimale de LCZ696 (97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan bid), sur six (6) mois, chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) chez Canada.

L'étude devait également décrire la tolérabilité, l'efficacité et l'innocuité globales du LCZ696 pour la prise en charge de l'HFrEF sur 12 mois de traitement, ainsi que décrire les schémas d'augmentation et de diminution de la dose de LCZ696 survenant lors de la prise en charge des patients atteints d'HFrEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Brossard, Canada, J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Canada, L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert, Canada, J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  3. Mâles ou femelles.
  4. Diagnostic de l'insuffisance cardiaque Classe NYHA II-III.
  5. Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FEVG =< 40%) et classe NYHA II ou III.
  6. Stable sur n'importe quelle dose d'ACEI ou d'ARB avant l'inscription à l'étude
  7. Stable sur n'importe quelle dose d'un bêta-bloquant avant l'inscription à l'étude.
  8. Admissible au traitement avec LCZ696 selon la monographie de produit canadienne.
  9. Traité en ambulatoire.
  10. Signé un consentement éclairé acceptant de participer à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Hypotension symptomatique et/ou PAS < 100 mmHg lors de la visite initiale.
  2. GFR estimé < 30 mL/min/1,73 m^2 tel que mesuré par la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors de la visite de référence.
  3. Antécédents connus d'œdème de Quincke lié à un traitement antérieur par les IECA ou les ARA, ou antécédent d'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique.
  4. Nécessité d'un traitement concomitant avec des IEC et des ARA.
  5. Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou réception d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription.
  6. Hypersensibilité aux principes actifs, sacubitril ou valsartan, ou à l'un des excipients.
  7. Utilisation concomitante de médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (type 1 ou type 2) ou d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFG <60 ml/min/1,73 m^2).
  8. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  9. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
  11. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude. Les méthodes de contraception efficaces sont décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LCZ696 (sacubitril / valsartan)
Tous les patients ont été initiés soit au LCZ696 à 24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, soit au LCZ696 à 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan bid pendant 2 à 4 semaines et ont été titrés à la dose supérieure suivante pendant 2 à 4 semaines supplémentaires, selon le cas.
Médicament: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Tous les patients ont été traités avec les comprimés LCZ696 (sacubitril et valsartan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sur LCZ696 200 mg Bid au mois 6
Délai: Mois 6
La tolérabilité du LCZ696 a été définie comme le pourcentage de patients sous LCZ696 à la dose de 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan deux fois par jour (bid) qui n'ont pas subi de diminution de la posologie ou d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables alors qu'ils prenaient cette dose au mois 6. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sur LCZ696 200 mg Bid au mois 12
Délai: Mois 12
La tolérabilité du LCZ696 a été définie comme le pourcentage de patients sous LCZ696 à la dose de 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan deux fois par jour (bid) qui n'ont pas subi de diminution de la posologie ou d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables alors qu'ils prenaient cette dose au mois 12. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Mois 12
Pourcentage de participants nécessitant une diminution de la dose de LCZ696 200 mg
Délai: Mois 12
L'impact du schéma de titration sur la tolérance des patients maintenus sous LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan bid a été défini comme le pourcentage de patients sous LCZ696 200 mg nécessitant une diminution de la dose. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Mois 12
Pourcentage de participants avec des changements de titration à la baisse par rapport au LCZ696 200 mg pendant 12 mois de traitement
Délai: Mois 12
L'impact du schéma de titration sur la tolérance des patients maintenus sous LCZ696 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan bid a été défini comme le nombre de diminutions de titration au cours de la période de traitement de 12 mois. Les schémas de titration Dow considérés pour l'analyse sont de 200 mg à 100 mg; 100 mg à 50 mg ; et 50 mg à 0 mg (c'est-à-dire arrêt du traitement). Le schéma de réduction de dose de 50 mg à 0 mg a été pris en compte dans cette analyse pour s'assurer de refléter tous les changements réels de dose. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de six minutes (6MWT) au mois 6 et au mois 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
L'impact de LCZ696 sur la capacité d'exercice fonctionnel a été mesuré par le test de marche de six minutes à 6 et 12 mois. Le 6MWT mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est capable de suivre son rythme et de se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une allée balisée. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Temps jusqu'à chaque titration vers LCZ696 100 mg et LCZ696 200 mg
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Décrire le temps de titration pour chaque dose (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan bid et 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan bid) de LCZ696. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Temps médian pour atteindre LCZ696 200 mg
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Décrire le temps de titration pour chaque dose (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan bid et 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan bid) de LCZ696. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Pourcentage de participants à la dose recommandée de bêta-bloquants et d'ARM au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Décrire le respect des recommandations posologiques recommandées pour les bêta-bloquants et les ARM à 6 et 12 mois de traitement de LCZ696. Seule une analyse descriptive est effectuée.
Baseline, Mois 6 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BCA02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner