Opis tolerancji LCZ696 (sakubitryl/walsartan) w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w rzeczywistych warunkach (PARASAIL)
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie po zatwierdzeniu, którego celem jest scharakteryzowanie stosowania LCZ696 w dawce 97 mg sakubitrilu / 103 mg walsartanu dwa razy dziennie u pacjentów z HFrEF
Głównym celem badania było określenie tolerancji leczenia optymalną dawką LCZ696 (97 mg sakubitrilu / 103 mg walsartanu dwa razy na dobę), przez sześć (6) miesięcy, u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w Kanada.
Badanie miało również na celu opisanie ogólnej tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa LCZ696 w leczeniu HFrEF w ciągu 12 miesięcy leczenia, a także opisanie schematów zwiększania i zmniejszania dawki LCZ696 występujących podczas leczenia pacjentów z HFrEF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brossard, Kanada, J4Z 2K9
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Kanada, L8L 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Kanada, GIV 4G5
- Novartis Investigative Site
-
St-Lambert, Kanada, J4P 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Novartis Investigative Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Novartis Investigative Site
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Novartis Investigative Site
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Rozpoznanie niewydolności serca II-III klasy NYHA.
- Rozpoznanie niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF =< 40%) i II lub III klasą NYHA.
- Stabilny na dowolnej dawce ACEI lub ARB przed włączeniem do badania
- Stabilny na dowolnej dawce beta-blokera przed włączeniem do badania.
- Kwalifikuje się do leczenia za pomocą LCZ696 zgodnie z kanadyjską monografią produktu.
- Leczony ambulatoryjnie.
- Podpisał świadomą zgodę wyrażając zgodę na udział w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Objawowe niedociśnienie i/lub SBP < 100 mmHg podczas wizyty wyjściowej.
- Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 mierzone za pomocą uproszczonej formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas wizyty wyjściowej.
- Znana historia obrzęku naczynioruchowego związana z wcześniejszą terapią ACEI lub ARB lub historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Konieczność jednoczesnego leczenia zarówno ACEI, jak i ARB.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Nadwrażliwość na substancje czynne, sakubitryl lub walsartan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Jednoczesne stosowanie leków zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. W protokole opisano skuteczne metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LCZ696 (sakubitryl / walsartan)
Wszystkim pacjentom rozpoczęto podawanie LCZ696 w dawce 24 mg sakubitrilu / 26 mg walsartanu lub LCZ696 w dawce 49 mg sakubitrilu / 51 mg walsartanu dwa razy na dobę przez 2-4 tygodnie i stopniowo zwiększano dawkę do kolejnej wyższej dawki przez kolejne 2-4 tygodnie, zależnie od potrzeb.
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni tabletkami LCZ696 (sakubitryl i walsartan).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników biorących udział w ofercie LCZ696 200 mg w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Tolerancję LCZ696 zdefiniowano jako odsetek pacjentów otrzymujących LCZ696 w dawce 97 mg sakubitrilu / 103 mg walsartanu dwa razy na dobę (dwa razy na dobę), u których nie wystąpiło zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych podczas stosowania tej dawki w 6. miesiącu.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników biorących udział w ofercie LCZ696 200 mg w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tolerancję LCZ696 zdefiniowano jako odsetek pacjentów otrzymujących LCZ696 w dawce 97 mg sakubitrilu / 103 mg walsartanu dwa razy na dobę (dwa razy na dobę), u których nie wystąpiło zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych podczas stosowania tej dawki w 12. miesiącu.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników wymagających zmniejszenia dawki od LCZ696 200 mg
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wpływ schematu miareczkowania na tolerancję pacjentów otrzymujących LCZ696 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu dwa razy na dobę zdefiniowano jako odsetek pacjentów otrzymujących LCZ696 200 mg wymagających zmniejszenia dawki.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami zmniejszania dawki od LCZ696 200 mg w ciągu 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wpływ schematu miareczkowania na tolerancję pacjentów otrzymujących LCZ696 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu dwa razy na dobę zdefiniowano jako liczbę stopni zmniejszania dawki podczas 12-miesięcznego okresu leczenia.
Schematy miareczkowania Dow uwzględnione w analizie to 200 mg do 100 mg; 100 mg do 50 mg; i 50 mg do 0 mg (tj.
przerwanie leczenia).
W tej analizie uwzględniono schemat zmniejszania dawki od 50 mg do 0 mg, aby zapewnić odzwierciedlenie wszystkich rzeczywistych zmian dawki.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Wpływ LCZ696 na funkcjonalną wydolność wysiłkową mierzono za pomocą sześciominutowego testu marszu po 6 i 12 miesiącach.
6MWT mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Osoba jest w stanie samodzielnie utrzymywać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Czas do każdego zwiększenia dawki do LCZ696 100 mg i LCZ696 200 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Aby opisać czas zwiększania dawki dla każdej dawki (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu dwa razy na dobę i 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu dwa razy na dobę) LCZ696.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Mediana czasu do osiągnięcia LCZ696 200 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Aby opisać czas zwiększania dawki dla każdej dawki (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu dwa razy na dobę i 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu dwa razy na dobę) LCZ696.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników stosujących zalecane dawki beta-blokerów i MRA w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Omówienie przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania beta-blokerów i MRA w 6. i 12. miesiącu leczenia LCZ696.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696BCA02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .