Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af tolerabilitet af LCZ696 (Sacubitril / Valsartan) ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) behandlet i virkelige omgivelser (PARASAIL)

5. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiv, multicenter, åben etiket, postgodkendelsesundersøgelse rettet mod at karakterisere brugen af ​​LCZ696 ved 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan Bid hos patienter med HFrEF

Det primære formål med undersøgelsen var at beskrive tolerabiliteten af ​​behandling med den optimale dosis af LCZ696 (97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to gange dagligt), over seks (6) måneder, hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) i Canada.

Undersøgelsen skulle også beskrive den overordnede tolerabilitet, effektivitet og sikkerhed af LCZ696 til behandling af HFrEF over 12 måneders behandling, samt beskrive mønstrene for LCZ696 op og ned dosistitreringer, der forekommer under behandlingen af ​​patienter med HFrEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brossard, Canada, J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Canada, L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert, Canada, J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  3. Hanner eller hunner.
  4. Diagnose af hjertesvigt NYHA klasse II-III.
  5. Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF =< 40%) og NYHA klasse II eller III.
  6. Stabil på enhver dosis ACEI eller ARB før optagelse i undersøgelsen
  7. Stabil på enhver dosis af en betablokker før optagelse i undersøgelsen.
  8. Berettiget til behandling med LCZ696 i henhold til canadisk produktmonografi.
  9. Behandlet som ambulant.
  10. Underskrev et informeret samtykke, der accepterede at deltage i undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 100 mmHg ved baseline besøg.
  2. Estimeret GFR < 30 mL/min/1,73m^2 som målt ved den forenklede modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved baseline besøg.
  3. Kendt anamnese med angioødem relateret til tidligere ACEI- eller ARB-behandling, eller historie med arveligt eller idiopatisk angioødem.
  4. Krav om samtidig behandling med både ACEI'er og ARB'er.
  5. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
  6. Overfølsomhed over for de aktive stoffer, sacubitril eller valsartan, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  7. Samtidig brug af aliskirenholdige lægemidler til patienter med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion (GFR <60ml/min/1,73m^2).
  8. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  9. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling. Effektive præventionsmetoder er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LCZ696 (sacubitril / valsartan)
Alle patienter blev påbegyndt med enten LCZ696 på 24 mg sacubitril / 26 mg valsartan eller LCZ696 med 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan to gange i 2-4 uger og blev optitreret til den næste højere dosis i yderligere 2-4 uger efter behov.
Medicin: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Alle patienter blev behandlet med LCZ696 (sacubitril og valsartan) tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på LCZ696 200 mg-bud ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Tolerabiliteten af ​​LCZ696 blev defineret som procentdelen af ​​patienter på LCZ696 i en dosis på 97 mg sacubitril/103 mg valsartan to gange dagligt (bid), som ikke oplevede nedtitrering eller afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger, mens de fik denne dosis i 6. måned. Kun beskrivende analyse udført.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på LCZ696 200 mg-bud ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Tolerabiliteten af ​​LCZ696 blev defineret som procentdelen af ​​patienter på LCZ696 i en dosis på 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to gange dagligt (bid), som ikke oplevede nedtitrering eller afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger, mens de fik denne dosis i 12. måned. Kun beskrivende analyse udført.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der kræver nedtitrering fra LCZ696 200 mg
Tidsramme: Måned 12
Indvirkningen af ​​titreringsskemaet på tolerabiliteten af ​​patienter, der blev opretholdt på LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to gange dagligt, blev defineret som procentdelen af ​​patienter på LCZ696 200 mg, der krævede nedtitrering. Kun beskrivende analyse udført.
Måned 12
Procentdel af deltagere med nedtitreringsændringer fra LCZ696 200 mg i løbet af 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Indvirkningen af ​​titreringsskemaet på tolerabiliteten af ​​patienter, der blev opretholdt på LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to gange dagligt, blev defineret som antallet af nedtitrerede i løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode. Dow-titreringsskemaer, der tages i betragtning til analysen, er 200 mg til 100 mg; 100 mg til 50 mg; og 50 mg til 0 mg (dvs. seponering af behandlingen). Nedtitreringsskemaet på 50 mg til 0 mg blev taget i betragtning i denne analyse for at sikre, at det afspejler alle faktiske ændringer i dosis. Kun beskrivende analyse udført.
Måned 12
Skift fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Virkningen af ​​LCZ696 på funktionel træningskapacitet blev målt ved seks minutters gangtest efter 6 og 12 måneder. 6MWT måler den distance, et individ er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Individet er i stand til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, måned 6 og måned 12
Tid til hver optitrering til LCZ696 100 mg og LCZ696 200 mg
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, måned 3, måned 6 og måned 12
For at beskrive tidspunktet for optitrering for hver dosis (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan to gange dagligt og 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan to gange dagligt) af LCZ696. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, måned 3, måned 6 og måned 12
Mediantid til at nå LCZ696 200 mg
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, måned 3, måned 6 og måned 12
For at beskrive tidspunktet for optitrering for hver dosis (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan to gange dagligt og 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan to gange dagligt) af LCZ696. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, måned 3, måned 6 og måned 12
Procentdel af deltagere på vejledende anbefalet dosis af betablokkere og MRA'er over tid
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
For at beskrive overholdelse af retningslinjerne for anbefalet dosering af betablokkere og MRA efter 6 og 12 måneders behandling af LCZ696. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BCA02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner