Beskrivelse av toleransen til LCZ696 (Sacubitril / Valsartan) ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) behandlet i virkelige omgivelser (PARASAIL)
5. mars 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiv, multisenter, åpen etikett, postgodkjenningsstudie rettet mot å karakterisere bruken av LCZ696 ved 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan-bud hos pasienter med HFrEF
Hovedformålet med studien var å beskrive tolerabiliteten av behandling med optimal dose av LCZ696 (97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to ganger daglig), over seks (6) måneder, hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) i Canada.
Studien skulle også beskrive den generelle tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 for behandling av HFrEF over 12 måneders behandling, samt beskrive mønstrene for LCZ696 opp og ned dosetitreringer som forekommer under behandling av pasienter med HFrEF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brossard, Canada, J4Z 2K9
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Canada, L8L 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Canada, GIV 4G5
- Novartis Investigative Site
-
St-Lambert, Canada, J4P 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Novartis Investigative Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Novartis Investigative Site
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
- Novartis Investigative Site
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Hanner eller hunner.
- Diagnose av hjertesvikt NYHA klasse II-III.
- Diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF =< 40%) og NYHA klasse II eller III.
- Stabil på alle doser av ACEI eller ARB før registrering i studien
- Stabil på hvilken som helst dose av en betablokker før registrering i studien.
- Kvalifisert for behandling med LCZ696 i henhold til kanadisk produktmonografi.
- Behandlet som poliklinisk.
- Signerte et informert samtykke som samtykker i å delta i studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hypotensjon og/eller SBP < 100 mmHg ved baseline-besøk.
- Estimert GFR < 30 mL/min/1,73m^2 målt ved den forenklede formelen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ved baseline-besøk.
- Kjent historie med angioødem relatert til tidligere ACEI- eller ARB-behandling, eller historie med arvelig eller idiopatisk angioødem.
- Krav om samtidig behandling med både ACEI og ARB.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller mottak av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter registrering.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene, sacubitril eller valsartan, eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Samtidig bruk av legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <60ml/min/1,73m^2).
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling. Effektive prevensjonsmetoder er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LCZ696 (sacubitril / valsartan)
Alle pasienter ble startet med enten LCZ696 med 24 mg sacubitril / 26 mg valsartan eller LCZ696 med 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan to ganger i 2-4 uker og ble opptitrert til neste høyere dose i ytterligere 2 - 4 uker etter behov.
|
Alle pasientene ble behandlet med LCZ696 (sacubitril og valsartan) tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere på LCZ696 200 mg-bud ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Tolerabiliteten til LCZ696 ble definert som prosentandelen av pasienter på LCZ696 ved dosen 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to ganger daglig (bid) som ikke opplevde nedtitrering eller seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger mens de fikk denne dosen i måned 6.
Kun beskrivende analyse utført.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere på LCZ696 200 mg-bud ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Tolerabiliteten til LCZ696 ble definert som prosentandelen av pasienter på LCZ696 ved dosen 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to ganger daglig (bid) som ikke opplevde nedtitrering eller seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger mens de fikk denne dosen ved måned 12.
Kun beskrivende analyse utført.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som krever nedtitrering fra LCZ696 200 mg
Tidsramme: Måned 12
|
Effekten av titreringsskjemaet på toleransen til pasienter som ble opprettholdt på LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to ganger, ble definert som prosentandelen av pasienter på LCZ696 200 mg som trengte nedtitrering.
Kun beskrivende analyse utført.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med nedtitreringsendringer fra LCZ696 200 mg i løpet av 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Effekten av titreringsskjemaet på toleransen til pasienter som ble opprettholdt på LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan to ganger, ble definert som antall nedtitreringer i løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden.
Dow-titreringsskjemaer som vurderes for analysen er 200 mg til 100 mg; 100 mg til 50 mg; og 50 mg til 0 mg (dvs.
seponering av behandlingen).
Nedtitreringsskjemaet på 50 mg til 0 mg ble tatt i betraktning i denne analysen for å sikre å reflektere alle faktiske endringer i dose.
Kun beskrivende analyse utført.
|
Måned 12
|
|
Endring fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Virkningen av LCZ696 på funksjonell treningskapasitet ble målt ved seks minutters gangetest etter 6 og 12 måneder.
6MWT måler avstanden et individ er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet er i stand til å ta tempo og hvile etter behov mens de traverser frem og tilbake langs en merket gangvei.
Kun beskrivende analyse utført.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Tid til hver opptitrering til LCZ696 100 mg og LCZ696 200 mg
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, måned 3, måned 6 og måned 12
|
For å beskrive tidspunktet for opptitrering for hver dose (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan to ganger daglig og 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan to ganger daglig) av LCZ696.
Kun beskrivende analyse utført.
|
Baseline, uke 2, uke 4, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Mediantid for å nå LCZ696 200 mg
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, måned 3, måned 6 og måned 12
|
For å beskrive tidspunktet for opptitrering for hver dose (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan to ganger daglig og 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan to ganger daglig) av LCZ696.
Kun beskrivende analyse utført.
|
Baseline, uke 2, uke 4, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere på veiledende anbefalt dose av betablokkere og MRA over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
For å beskrive overholdelse av retningslinjer anbefalt dosering av betablokkere og MRA ved 6 og 12 måneders behandling av LCZ696.
Kun beskrivende analyse utført.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696BCA02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .