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Beschreibung der Verträglichkeit von LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), behandelt unter realen Bedingungen (PARASAIL)

5. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Prospektive, multizentrische, Open-Label-Studie nach der Zulassung zur Charakterisierung der Verwendung von LCZ696 mit 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan 2-mal täglich bei Patienten mit HFrEF

Der Hauptzweck der Studie war die Beschreibung der Verträglichkeit der Behandlung mit der optimalen Dosis von LCZ696 (97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan bid) über sechs (6) Monate bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Kanada.

Die Studie sollte auch die allgemeine Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 für die Behandlung von HFrEF über einen Zeitraum von 12 Monaten der Behandlung beschreiben sowie die Muster der Dosistitrationen von LCZ696 nach oben und unten beschreiben, die während der Behandlung von Patienten mit HFrEF auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Brossard, Kanada, J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Kanada, L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert, Kanada, J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  3. Männchen oder Weibchen.
  4. Diagnose der Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-III.
  5. Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF = < 40 %) und NYHA-Klasse II oder III.
  6. Stabil bei jeder Dosis von ACEI oder ARB vor der Aufnahme in die Studie
  7. Stabil bei jeder Dosis eines Betablockers vor der Aufnahme in die Studie.
  8. Geeignet für die Behandlung mit LCZ696 gemäß der kanadischen Produktmonographie.
  9. Ambulant behandelt.
  10. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hypotonie und/oder ein SBP < 100 mmHg beim Baseline-Besuch.
  2. Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 gemessen anhand der vereinfachten Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) beim Baseline-Besuch.
  3. Bekannte Vorgeschichte eines Angioödems im Zusammenhang mit einer früheren ACEI- oder ARB-Therapie oder Vorgeschichte eines hereditären oder idiopathischen Angioödems.
  4. Erfordernis der gleichzeitigen Behandlung mit ACEIs und ARBs.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  6. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Sacubitril oder Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile.
  7. Gleichzeitige Anwendung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
  8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  9. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an. Wirksame Verhütungsmethoden sind im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Alle Patienten erhielten entweder LCZ696 mit 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan oder LCZ696 mit 49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan zweimal täglich für 2-4 Wochen und wurden gegebenenfalls für weitere 2-4 Wochen auf die nächsthöhere Dosis hochtitriert.
Arzneimittel: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Alle Patienten wurden mit den LCZ696-Tabletten (Sacubitril und Valsartan) behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an LCZ696 200 mg bid in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Verträglichkeit von LCZ696 wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die LCZ696 in einer Dosis von 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan zweimal täglich (bid) erhielten, bei denen es unter dieser Dosis in Monat 6 nicht zu einer Dosisreduktion oder einem Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen kam. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an LCZ696 200 mg bid in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Verträglichkeit von LCZ696 wurde als der Prozentsatz der Patienten unter LCZ696 in einer Dosis von 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan zweimal täglich (bid) definiert, bei denen es unter dieser Dosis in Monat 12 nicht zu einer Verringerung der Dosis oder einem Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen kam. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abwärtstitration von LCZ696 200 mg benötigen
Zeitfenster: Monat 12
Die Auswirkung des Titrationsschemas auf die Verträglichkeit von Patienten, die weiterhin LCZ696 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan 2-mal täglich erhielten, wurde als Prozentsatz der Patienten unter LCZ696 200 mg definiert, die eine Heruntertitration benötigten. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der Heruntertitration von LCZ696 200 mg während der 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Die Auswirkung des Titrationsschemas auf die Verträglichkeit von Patienten, die weiterhin LCZ696 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan 2-mal täglich erhielten, wurde als die Anzahl der Heruntertitrationen während des 12-monatigen Behandlungszeitraums definiert. Für die Analyse berücksichtigte Dow-Titrationsschemata sind 200 mg bis 100 mg; 100 mg bis 50 mg; und 50 mg bis 0 mg (d.h. Behandlungsabbruch). Das Abwärtstitrationsschema von 50 mg auf 0 mg wurde in dieser Analyse berücksichtigt, um sicherzustellen, dass alle tatsächlichen Dosisänderungen wiedergegeben werden. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Auswirkung von LCZ696 auf die funktionelle Trainingskapazität wurde durch den Sechs-Minuten-Gehtest nach 6 und 12 Monaten gemessen. Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person ist in der Lage, sich nach Bedarf selbst zu bewegen und auszuruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Zeit bis zu jeder Auftitration auf LCZ696 100 mg und LCZ696 200 mg
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Zur Beschreibung der Auftitrationszeit für jede Dosis (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan bid und 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan bid) von LCZ696. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Mittlere Zeit bis zum Erreichen von LCZ696 200 mg
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Zur Beschreibung der Auftitrationszeit für jede Dosis (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan bid und 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan bid) von LCZ696. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer an der in den Leitlinien empfohlenen Dosis von Betablockern und MRAs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Zur Beschreibung der Einhaltung der von der Leitlinie empfohlenen Dosierung von Betablockern und MRAs nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit LCZ696. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BCA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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