Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van de verdraagbaarheid van LCZ696 (Sacubitril / Valsartan) bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) behandeld in de praktijk (PARASAIL)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Prospectief, multicenter, open label, post-goedkeuringsonderzoek gericht op het karakteriseren van het gebruik van LCZ696 bij 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan tweemaal daags bij patiënten met HFrEF

Het primaire doel van de studie was het beschrijven van de verdraagbaarheid van de behandeling met de optimale dosis LCZ696 (97 mg sacubitril / 103 mg valsartan tweemaal daags), gedurende zes (6) maanden, bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) in Canada.

De studie was ook bedoeld om de algehele verdraagbaarheid, effectiviteit en veiligheid van LCZ696 voor de behandeling van HFrEF gedurende 12 maanden behandeling te beschrijven, evenals om de patronen van LCZ696 op- en neerwaartse dosistitraties te beschrijven die optreden tijdens de behandeling van patiënten met HFrEF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Brossard, Canada, J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Canada, L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert, Canada, J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  3. Mannetjes of vrouwtjes.
  4. Diagnose van hartfalen NYHA klasse II-III.
  5. Diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF =< 40%) en NYHA klasse II of III.
  6. Stabiel op elke dosis ACEI of ARB voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Stabiel op elke dosis van een bètablokker voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  8. Komt in aanmerking voor behandeling met LCZ696 volgens de Canadese productmonografie.
  9. Ambulant behandeld.
  10. Ondertekende een geïnformeerde toestemming om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische hypotensie en/of een SBP < 100 mmHg bij baselinebezoek.
  2. Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 zoals gemeten aan de hand van de vereenvoudigde formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) bij het basisbezoek.
  3. Bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere ACEI- of ARB-therapie, of voorgeschiedenis van erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
  4. Vereiste van gelijktijdige behandeling met zowel ACEI's als ARB's.
  5. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of het ontvangen van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na inschrijving.
  6. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, sacubitril of valsartan, of voor één van de hulpstoffen.
  7. Gelijktijdig gebruik van aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus (type 1 of type 2) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  9. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  10. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling. Effectieve anticonceptiemethoden worden beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Alle patiënten werden gestart met ofwel LCZ696 met 24 mg sacubitril / 26 mg valsartan ofwel met LCZ696 met 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan tweemaal daags gedurende 2-4 weken en werden gedurende nog eens 2-4 weken opgetitreerd naar de eerstvolgende hogere dosis, indien van toepassing.
Geneesmiddel: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Alle patiënten werden behandeld met de LCZ696-tabletten (sacubitril en valsartan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers op LCZ696 200 mg bod op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De verdraagbaarheid van LCZ696 werd gedefinieerd als het percentage patiënten op LCZ696 in een dosis van 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan tweemaal daags (tweemaal daags) dat geen neerwaartse titratie of stopzetting van de behandeling doormaakte vanwege bijwerkingen tijdens het gebruik van deze dosis in maand 6. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers op LCZ696 200 mg bod op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De verdraagbaarheid van LCZ696 werd gedefinieerd als het percentage patiënten op LCZ696 in een dosis van 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan tweemaal daags (tweemaal daags) dat geen neerwaartse titratie of stopzetting van de behandeling doormaakte vanwege bijwerkingen tijdens het gebruik van deze dosis in maand 12. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Maand 12
Percentage deelnemers dat neerwaartse titratie nodig heeft van LCZ696 200 mg
Tijdsspanne: Maand 12
De impact van het titratieschema op de verdraagbaarheid van patiënten die LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan tweemaal daags kregen, werd gedefinieerd als het percentage patiënten op LCZ696 200 mg dat neerwaartse titratie nodig had. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Maand 12
Percentage deelnemers met veranderingen in de titratie van LCZ696 200 mg gedurende 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
De impact van het titratieschema op de verdraagbaarheid van patiënten die LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan tweemaal daags kregen, werd gedefinieerd als het aantal neerwaartse titraties tijdens de behandelperiode van 12 maanden. Dow-titratieschema's die in aanmerking komen voor de analyse zijn 200 mg tot 100 mg; 100 mg tot 50 mg; en 50 mg tot 0 mg (d.w.z. stopzetting van de behandeling). Bij deze analyse werd rekening gehouden met het neerwaartse titratieschema van 50 mg tot 0 mg om ervoor te zorgen dat alle daadwerkelijke veranderingen in dosis worden weergegeven. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in de zes minuten looptest (6MWT) op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De impact van LCZ696 op het functionele inspanningsvermogen werd gemeten met de Six Minute Walk Test na 6 en 12 maanden. De 6MWT meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu is in staat om zijn eigen tempo te volgen en te rusten als dat nodig is terwijl hij heen en weer loopt over een gemarkeerde loopbrug. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Tijd tot elke optitratie naar LCZ696 100 mg en LCZ696 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, maand 3, maand 6 en maand 12
Om de tijd van optitratie voor elke dosis (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan tweemaal daags en 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan tweemaal daags) van LCZ696 te beschrijven. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Basislijn, week 2, week 4, maand 3, maand 6 en maand 12
Mediane tijd om LCZ696 200 mg te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, maand 3, maand 6 en maand 12
Om de tijd van optitratie voor elke dosis (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan tweemaal daags en 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan tweemaal daags) van LCZ696 te beschrijven. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Basislijn, week 2, week 4, maand 3, maand 6 en maand 12
Percentage deelnemers op de door de richtlijn aanbevolen dosis bètablokkers en MRA's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Om de naleving van de aanbevolen dosering van bètablokkers en MRA's bij 6 en 12 maanden behandeling van LCZ696 te beschrijven. Alleen beschrijvende analyse gedaan.
Basislijn, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696BCA02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren