Описание переносимости LCZ696 (сакубитрил/валсартан) при лечении сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) в условиях реальной жизни (PARASAIL)
5 марта 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное, многоцентровое, открытое, пострегистрационное исследование, направленное на характеристику использования LCZ696 в дозе 97 мг сакубитрила / 103 мг валсартана два раза в день у пациентов с СНнФВ
Основная цель исследования состояла в том, чтобы описать переносимость лечения оптимальной дозой LCZ696 (97 мг сакубитрила / 103 мг валсартана два раза в день) в течение шести (6) месяцев у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) в Канада.
Исследование также должно было описать общую переносимость, эффективность и безопасность LCZ696 для лечения СНнФВ в течение 12 месяцев лечения, а также описать характер титрования дозы LCZ696 вверх и вниз, происходящий во время лечения пациентов с СНнФВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brossard, Канада, J4Z 2K9
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Канада, L8L 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Канада, GIV 4G5
- Novartis Investigative Site
-
St-Lambert, Канада, J4P 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5K 2L3
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 8C3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
- Novartis Investigative Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E 5E9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5M9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 3B8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Novartis Investigative Site
-
Weston, Ontario, Канада, M9N 1W4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
-
Joliette, Quebec, Канада, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
- Novartis Investigative Site
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1J2
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Самцы или самки.
- Диагностика сердечной недостаточности II-III класса по NYHA.
- Диагноз сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ < 40%) и классом II или III по NYHA.
- Стабильный при любой дозе иАПФ или БРА до включения в исследование
- Стабильный при любой дозе бета-блокатора до включения в исследование.
- Подходит для лечения LCZ696 в соответствии с канадской монографией о продукте.
- Лечится амбулаторно.
- Подписано информированное согласие на участие в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Симптоматическая гипотензия и/или САД < 100 мм рт.ст. при исходном посещении.
- Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2 как измерено по упрощенной формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при исходном посещении.
- Известный анамнез ангионевротического отека, связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ или БРА, или наследственный или идиопатический ангионевротический отек в анамнезе.
- Необходимость одновременного лечения иАПФ и БРА.
- Одновременное участие в других клинических испытаниях или прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней после регистрации.
- Повышенная чувствительность к активным веществам, сакубитрилу или валсартану, или к любому из вспомогательных веществ.
- Одновременное применение алискиренсодержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2) или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м^2).
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата. Эффективные методы контрацепции описаны в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LCZ696 (сакубитрил/валсартан)
Все пациенты получали либо LCZ696 в дозе 24 мг сакубитрила/26 мг валсартана, либо LCZ696 в дозе 49 мг сакубитрила/51 мг валсартана два раза в день в течение 2–4 недель, а затем повышали дозу до следующей более высокой дозы в течение еще 2–4 недель, если это применимо.
|
Все пациенты получали лечение таблетками LCZ696 (сакубитрил и валсартан).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, принимавших LCZ696 200 мг два раза в день на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Переносимость LCZ696 определяли как процент пациентов, принимавших LCZ696 в дозе 97 мг сакубитрила/103 мг валсартана два раза в день (2 раза в день), у которых не было снижения титрования дозы или прекращения лечения из-за нежелательных явлений при приеме этой дозы через 6 месяцев.
Проведен только описательный анализ.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, принимавших LCZ696 200 мг два раза в день на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Переносимость LCZ696 определяли как процент пациентов, принимавших LCZ696 в дозе 97 мг сакубитрила/103 мг валсартана два раза в сутки (2 раза в сутки), у которых не было снижения титрования дозы или прекращения лечения из-за нежелательных явлений при приеме этой дозы через 12 месяцев.
Проведен только описательный анализ.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников, которым требуется снижение дозы LCZ696 200 мг
Временное ограничение: Месяц 12
|
Влияние схемы титрования на переносимость пациентов, получавших LCZ696 в дозе 97 мг сакубитрила / 103 мг валсартана два раза в день, определяли как процент пациентов, получавших LCZ696 в дозе 200 мг, требующих снижения титрования.
Проведен только описательный анализ.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников со снижением титрования по сравнению с 200 мг LCZ696 в течение 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Влияние схемы титрования на переносимость пациентов, получавших LCZ696 в дозе 97 мг сакубитрила / 103 мг валсартана два раза в день, определяли как количество титраций в сторону понижения в течение 12-месячного периода лечения.
Схемы титрования по Доу, рассматриваемые для анализа: от 200 мг до 100 мг; от 100 мг до 50 мг; и от 50 мг до 0 мг (т.е.
прекращение лечения).
В этом анализе была принята во внимание схема понижения дозы от 50 мг до 0 мг, чтобы обеспечить отражение всех фактических изменений дозы.
Проведен только описательный анализ.
|
Месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Влияние LCZ696 на функциональную способность к физической нагрузке измеряли с помощью теста шестиминутной ходьбы через 6 и 12 месяцев.
6MWT измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Человек может самостоятельно регулировать темп и отдыхать по мере необходимости, перемещаясь взад и вперед по отмеченной дорожке.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
Время до каждого повышающего титрования до LCZ696 100 мг и LCZ696 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Описать время увеличения дозы для каждой дозы (24 мг сакубитрила/26 мг валсартана два раза в день и 49 мг сакубитрила/51 мг валсартана два раза в день) LCZ696.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Среднее время достижения LCZ696 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Описать время увеличения дозы для каждой дозы (24 мг сакубитрила/26 мг валсартана два раза в день и 49 мг сакубитрила/51 мг валсартана два раза в день) LCZ696.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Процент участников, принимавших рекомендуемую дозу бета-блокаторов и MRA с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Для описания соблюдения рекомендуемых доз бета-блокаторов и АМР через 6 и 12 месяцев лечения LCZ696.
Проведен только описательный анализ.
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696BCA02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .