Descrição da tolerabilidade de LCZ696 (Sacubitril / Valsartan) em insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) tratada em ambiente de vida real (PARASAIL)
5 de março de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto lAbel, Pós-aprovação Destinado a Caracterizar o Uso de LCZ696 a 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan Bid em Pacientes com ICFEr
O objetivo primário do estudo foi descrever a tolerabilidade do tratamento com a dose ideal de LCZ696 (97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartana duas vezes ao dia), durante seis (6) meses, em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) em Canadá.
O estudo também foi para descrever a tolerabilidade geral, eficácia e segurança de LCZ696 para o tratamento de ICFER ao longo de 12 meses de tratamento, bem como descrever os padrões de titulação de dose de LCZ696 para cima e para baixo durante o gerenciamento de pacientes com ICFER.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brossard, Canadá, J4Z 2K9
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Canadá, L8L 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Canadá, GIV 4G5
- Novartis Investigative Site
-
St-Lambert, Canadá, J4P 2J2
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Novartis Investigative Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Novartis Investigative Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M9
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Novartis Investigative Site
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
-
Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
- Novartis Investigative Site
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Machos ou fêmeas.
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca NYHA classe II-III.
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção reduzida (FEVE =< 40%) e NYHA classe II ou III.
- Estável em qualquer dose de IECA ou BRA antes da inclusão no estudo
- Estável em qualquer dose de um betabloqueador antes da inclusão no estudo.
- Elegível para tratamento com LCZ696 de acordo com a monografia do produto canadense.
- Tratada como ambulatorial.
- Assinou um consentimento informado concordando em participar do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipotensão sintomática e/ou PAS < 100 mmHg na consulta inicial.
- TFG estimada <30 mL/min/1,73m^2 conforme medido pela fórmula simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na visita inicial.
- História conhecida de angioedema relacionado a terapia anterior com IECA ou BRA, ou história de angioedema hereditário ou idiopático.
- Exigência de tratamento concomitante com IECAs e BRAs.
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos ou recebimento de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, sacubitril ou valsartan, ou a qualquer um dos excipientes.
- Uso concomitante de medicamentos contendo alisquireno em pacientes com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) ou insuficiência renal moderada a grave (GFR <60ml/min/1,73m^2).
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo. Métodos contraceptivos eficazes são descritos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LCZ696 (sacubitril/valsartana)
Todos os pacientes foram iniciados em LCZ696 a 24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan ou LCZ696 a 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan duas vezes por 2-4 semanas e foram titulados para a próxima dose mais alta por mais 2 - 4 semanas, conforme aplicável.
|
Todos os pacientes foram tratados com os comprimidos LCZ696 (sacubitril e valsartan)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes em LCZ696 200 mg Bid no Mês 6
Prazo: Mês 6
|
A tolerabilidade de LCZ696 foi definida como a porcentagem de pacientes em LCZ696 na dose de 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan duas vezes ao dia (bid) que não tiveram redução da titulação ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos durante esta dose no mês 6.
Apenas análise descritiva feita.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes em LCZ696 200 mg Bid no Mês 12
Prazo: Mês 12
|
A tolerabilidade de LCZ696 foi definida como a porcentagem de pacientes em LCZ696 na dose de 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan duas vezes ao dia (bid) que não tiveram redução da titulação ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos durante esta dose no mês 12.
Apenas análise descritiva feita.
|
Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes que requerem titulação descendente de LCZ696 200 mg
Prazo: Mês 12
|
O impacto do esquema de titulação na tolerabilidade dos pacientes mantidos com LCZ696 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan duas vezes por dia foi definido como a porcentagem de pacientes com LCZ696 200 mg que requerem redução da titulação.
Apenas análise descritiva feita.
|
Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com alterações de titulação descendente de LCZ696 200 mg durante 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 12
|
O impacto do esquema de titulação na tolerabilidade dos pacientes mantidos com LCZ696 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan bid foi definido como o número de titulação descendente durante o período de tratamento de 12 meses.
Os esquemas de titulação descendente considerados para a análise são 200 mg a 100 mg; 100 mg a 50 mg; e 50 mg a 0 mg (i.e.
interrupção do tratamento).
O esquema de titulação descendente de 50 mg a 0 mg foi levado em consideração nesta análise para garantir que todas as mudanças reais na dose sejam refletidas.
Apenas análise descritiva feita.
|
Mês 12
|
|
Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
|
O impacto do LCZ696 na capacidade de exercício funcional foi medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos aos 6 e 12 meses.
O 6MWT mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo é capaz de seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
Apenas análise descritiva feita.
|
Linha de base, mês 6 e mês 12
|
|
Tempo para cada titulação ascendente para LCZ696 100 mg e LCZ696 200 mg
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Descrever o tempo de titulação para cada dose (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan duas vezes e 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartana duas vezes) de LCZ696.
Apenas análise descritiva feita.
|
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
|
Tempo médio para atingir LCZ696 200 mg
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Descrever o tempo de titulação para cada dose (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan duas vezes e 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartana duas vezes) de LCZ696.
Apenas análise descritiva feita.
|
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com dose recomendada de betabloqueadores e MRAs ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
|
Descrever a adesão à dosagem recomendada pelas diretrizes de betabloqueadores e ARMs aos 6 e 12 meses de tratamento de LCZ696.
Apenas análise descritiva feita.
|
Linha de base, mês 6 e mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BCA02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .