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LCZ696（Sacubitril / Valsartan）在现实生活中治疗的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）中的耐受性描述 (PARASAIL)

2019年3月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

前瞻性、多中心、开放标签、批准后研究旨在表征 LCZ696 在 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan bid 在 HFrEF 患者中的使用

该研究的主要目的是描述最佳剂量 LCZ696（97 mg sacubitril / 103 mg 缬沙坦 bid）在六 (6) 个月内对射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者的耐受性加拿大。

该研究还描述了 LCZ696 在超过 12 个月的治疗中用于治疗 HFrEF 的总体耐受性、有效性和安全性，并描述了在治疗 HFrEF 患者期间发生的 LCZ696 上下剂量滴定模式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Brossard、加拿大、J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、加拿大、L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec、加拿大、GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert、加拿大、J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston、Ontario、加拿大、M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. 年龄≥18岁且≤80岁。
  3. 男性或女性。
  4. 心力衰竭的诊断 NYHA II-III 级。
  5. 射血分数降低 (LVEF =< 40%) 和 NYHA II 级或 III 级心力衰竭的诊断。
  6. 在参加研究之前对任何剂量的 ACEI 或 ARB 都保持稳定
  7. 在参加研究之前对任何剂量的 β 受体阻滞剂保持稳定。
  8. 根据加拿大产品专论，有资格使用 LCZ696 进行治疗。
  9. 门诊治疗。
  10. 签署知情同意书同意参加本研究。

关键排除标准：

  1. 基线访视时有症状的低血压和/或 SBP < 100 mmHg。
  2. 估计 GFR < 30 mL/min/1.73m^2 在基线访问时通过简化的肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式测量。
  3. 已知与既往 ACEI 或 ARB 治疗相关的血管性水肿病史，或遗传性或特发性血管性水肿病史。
  4. 需要同时使用 ACEI 和 ARB 进行治疗。
  5. 在入组后 30 天内同时参加其他临床试验或接受其他研究药物。
  6. 对活性物质沙库巴曲或缬沙坦或任何赋形剂过敏。
  7. 在患有糖尿病（1 型或 2 型）或中度至重度肾功能不全（GFR <60ml/min/1.73m^2）的患者中同时使用含阿利吉仑的药物。
  8. 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
  9. 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
  10. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
  11. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法。 方案中描述了有效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）
所有患者均开始服用 24 mg sacubitril / 26 mg valsartan 的 LCZ696 或 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan 的 LCZ696，每日两次，持续 2-4 周，并在适用时向上滴定至下一个更高剂量，持续 2-4 周。
药品：LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）
所有患者均接受 LCZ696（沙库巴曲缬沙坦）片剂治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月 LCZ696 200 mg Bid 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
LCZ696 的耐受性定义为 LCZ696 患者在 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan 每天两次（bid）剂量下的百分比，他们在第 6 个月时没有因为不良事件而出现剂量下降或治疗中断。 仅进行描述性分析。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月 LCZ696 200 mg Bid 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
LCZ696 的耐受性被定义为在第 12 个月服用 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan 剂量的 LCZ696 患者的百分比，每天两次（bid），在服用该剂量时没有因为不良事件而出现剂量下降或治疗中断。 仅进行描述性分析。
第 12 个月
要求从 LCZ696 200 毫克开始滴定的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
滴定方案对维持 LCZ696 97 mg 沙库巴曲/103 mg 缬沙坦 bid 患者耐受性的影响被定义为 LCZ696 200 mg 需要向下滴定的患者百分比。 仅进行描述性分析。
第 12 个月
在 12 个月的治疗期间，从 LCZ696 200 mg 开始滴定发生变化的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
滴定方案对维持 LCZ696 97 mg 沙库巴曲/103 mg 缬沙坦 bid 的患者耐受性的影响被定义为 12 个月治疗期间滴定的次数。 考虑用于分析的道氏滴定方案为 200 mg 至 100 mg； 100 毫克至 50 毫克；和 50 毫克至 0 毫克（即 治疗中断）。 在此分析中考虑了 50mg 至 0mg 的滴定方案，以确保反映剂量的所有实际变化。 仅进行描述性分析。
第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月六分钟步行测试 (6MWT) 的基线变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
在 6 个月和 12 个月时，通过六分钟步行试验测量了 LCZ696 对功能性运动能力的影响。 6MWT 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共六分钟内能够走路的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，个人能够根据需要自行调节和休息。 仅进行描述性分析。
基线、第 6 个月和第 12 个月
每次向上滴定至 LCZ696 100 mg 和 LCZ696 200 mg 的时间
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
描述 LCZ696 的每个剂量（24 mg sacubitril / 26 mg 缬沙坦 bid 和 49 mg sacubitril / 51 mg 缬沙坦 bid）的滴定时间。 仅进行描述性分析。
基线、第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
达到 LCZ696 200 mg 的中位时间
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
描述 LCZ696 的每个剂量（24 mg sacubitril / 26 mg 缬沙坦 bid 和 49 mg sacubitril / 51 mg 缬沙坦 bid）的滴定时间。 仅进行描述性分析。
基线、第 2 周、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
随着时间的推移，β 受体阻滞剂和 MRA 指南推荐剂量的参与者百分比
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
描述在 LCZ696 治疗的 6 个月和 12 个月时对指南推荐的 β 受体阻滞剂和 MRA 剂量的依从性。 仅进行描述性分析。
基线、第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月8日

初级完成 (实际的)

2017年6月7日

研究完成 (实际的)

2017年11月29日

研究注册日期

首次提交

2016年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月19日

首次发布 (估计)

2016年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696BCA02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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