Descripción de la tolerabilidad de LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) tratada en un entorno de vida real (PARASAIL)
5 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Abierto, Posterior a la Aprobación Dirigido a Caracterizar el Uso de LCZ696 a 97 mg Sacubitrilo / 103 mg Valsartán Bid en Pacientes con HFrEF
El objetivo principal del estudio fue describir la tolerabilidad del tratamiento con la dosis óptima de LCZ696 (97 mg sacubitrilo/103 mg valsartán dos veces al día), durante seis (6) meses, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) en Canadá.
El estudio también debía describir la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad generales de LCZ696 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva durante 12 meses de tratamiento, así como describir los patrones de titulaciones de dosis ascendentes y descendentes de LCZ696 que se producen durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brossard, Canadá, J4Z 2K9
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Canadá, L8L 0A9
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, GIV 4G5
- Novartis Investigative Site
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St-Lambert, Canadá, J4P 2J2
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
- Novartis Investigative Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Novartis Investigative Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Novartis Investigative Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Novartis Investigative Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Novartis Investigative Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Novartis Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M9
- Novartis Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Novartis Investigative Site
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Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
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Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
- Novartis Investigative Site
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St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- Novartis Investigative Site
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Machos o hembras.
- Diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca NYHA clase II-III.
- Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección reducida (FEVI =< 40%) y NYHA clase II o III.
- Estable con cualquier dosis de ACEI o ARB antes de la inscripción en el estudio
- Estable con cualquier dosis de un bloqueador beta antes de la inscripción en el estudio.
- Elegible para el tratamiento con LCZ696 según la monografía del producto canadiense.
- Tratado como paciente ambulatorio.
- Firmó un consentimiento informado aceptando participar en el estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Hipotensión sintomática y/o PAS < 100 mmHg en la visita inicial.
- FG estimado < 30 ml/min/1,73 m^2 según lo medido por la fórmula simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la visita inicial.
- Antecedentes conocidos de angioedema relacionados con tratamientos previos con IECA o ARB, o antecedentes de angioedema hereditario o idiopático.
- Requerimiento de tratamiento concomitante con IECA y ARA II.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o recibir otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Hipersensibilidad a los principios activos, sacubitrilo o valsartán, o a alguno de los excipientes.
- Uso concomitante de medicamentos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) o insuficiencia renal moderada a grave (TFG <60ml/min/1,73m^2).
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos se describen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LCZ696 (sacubitril/valsartán)
Todos los pacientes comenzaron con LCZ696 a 24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán o LCZ696 a 49 mg de sacubitrilo/51 mg de valsartán dos veces al día durante 2 a 4 semanas y se aumentó la dosis a la siguiente dosis más alta durante otras 2 a 4 semanas, según corresponda.
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Todos los pacientes fueron tratados con las tabletas LCZ696 (sacubitril y valsartán)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en la oferta de 200 mg de LCZ696 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La tolerabilidad de LCZ696 se definió como el porcentaje de pacientes tratados con LCZ696 a la dosis de 97 mg de sacubitrilo/103 mg de valsartán dos veces al día (dos veces al día) que no experimentaron una reducción de la titulación o la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos mientras recibían esta dosis en el mes 6.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en la oferta de 200 mg de LCZ696 en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La tolerabilidad de LCZ696 se definió como el porcentaje de pacientes tratados con LCZ696 a la dosis de 97 mg de sacubitrilo/103 mg de valsartán dos veces al día (dos veces al día) que no experimentaron una titulación descendente o la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos mientras recibían esta dosis en el mes 12.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes que requieren reducción de dosis de LCZ696 200 mg
Periodo de tiempo: Mes 12
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El impacto del esquema de titulación sobre la tolerabilidad de los pacientes tratados con LCZ696 97 mg de sacubitrilo/103 mg de valsartán dos veces al día se definió como el porcentaje de pacientes tratados con LCZ696 200 mg que requirieron una reducción de la titulación.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con cambios en la titulación descendente de LCZ696 200 mg durante 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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El impacto del esquema de titulación sobre la tolerabilidad de los pacientes que recibieron LCZ696 97 mg de sacubitrilo/103 mg de valsartán dos veces al día se definió como el número de titulaciones a la baja durante el período de tratamiento de 12 meses.
Los esquemas de titulación Dow considerados para el análisis son de 200 mg a 100 mg; 100 mg a 50 mg; y 50 mg a 0 mg (es decir,
interrupción del tratamiento).
En este análisis se tuvo en cuenta el esquema de reducción de la titulación de 50 mg a 0 mg para asegurar que se reflejaran todos los cambios reales en la dosis.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Mes 12
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El impacto de LCZ696 en la capacidad de ejercicio funcional se midió mediante la prueba de caminata de seis minutos a los 6 y 12 meses.
El 6MWT mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
El individuo puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Tiempo para cada titulación ascendente a LCZ696 100 mg y LCZ696 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Describir el tiempo de aumento de la titulación para cada dosis (24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán dos veces al día y 49 mg de sacubitrilo/51 mg de valsartán dos veces al día) de LCZ696.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Tiempo medio para alcanzar LCZ696 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Describir el tiempo de aumento de la titulación para cada dosis (24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán dos veces al día y 49 mg de sacubitrilo/51 mg de valsartán dos veces al día) de LCZ696.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Porcentaje de participantes en la dosis recomendada por las pautas de betabloqueantes y ARM a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Describir el cumplimiento de la pauta posológica recomendada de betabloqueantes y ARM a los 6 y 12 meses de tratamiento con LCZ696.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BCA02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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