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실생활 환경에서 치료된 감소된 박출률(HFrEF)이 있는 심부전에서 LCZ696(Sacubitril/Valsartan)의 내약성에 대한 설명 (PARASAIL)

2019년 3월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

HFrEF 환자에서 97mg Sacubitril / 103mg Valsartan Bid에서 LCZ696의 사용을 특성화하기 위한 전향적, 다기관, 개방형 라벨, 승인 후 AImed 연구

이 연구의 주요 목적은 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 환자에서 6개월 동안 최적 용량의 LCZ696(97mg sacubitril / 103mg valsartan bid) 치료의 내약성을 설명하는 것이었습니다. 캐나다.

이 연구는 또한 12개월의 치료 기간 동안 HFrEF 관리를 위한 LCZ696의 전반적인 내약성, 유효성 및 안전성을 설명하고 HFrEF 환자 관리 중에 발생하는 LCZ696 증량 및 용량 적정 패턴을 설명하기 위한 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Brossard, 캐나다, J4Z 2K9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, 캐나다, L8L 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, 캐나다, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Lambert, 캐나다, J4P 2J2
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K 2L3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 5E9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 3B8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
  3. 남성 또는 여성.
  4. 심부전 진단 NYHA 클래스 II-III.
  5. 박출률 감소(LVEF =< 40%) 및 NYHA 클래스 II 또는 III을 동반한 심부전 진단.
  6. 연구에 등록하기 전에 모든 용량의 ACEI 또는 ARB에서 안정적
  7. 연구에 등록하기 전에 모든 용량의 베타 차단제에서 안정적입니다.
  8. 캐나다 제품 모노그래프에 따라 LCZ696으로 치료할 수 있습니다.
  9. 외래환자로 진료합니다.
  10. 연구 참여에 동의하는 동의서에 서명했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 베이스라인 방문 시 증상이 있는 저혈압 및/또는 SBP < 100 mmHg.
  2. 추정 사구체여과율 < 30mL/min/1.73m^2 기준선 방문 시 신장 질환의 간소화된 식이 수정(MDRD) 공식에 의해 측정됨.
  3. 이전 ACEI 또는 ARB 요법과 관련된 혈관부종의 알려진 병력 또는 유전성 또는 특발성 혈관부종의 병력.
  4. ACEI와 ARB의 병용 치료가 필요합니다.
  5. 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 동시 참여하거나 다른 연구 약물을 받는 경우.
  6. 활성 물질, sacubitril 또는 valsartan 또는 부형제에 대한 과민증.
  7. 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 중등도 내지 중증 신장애(GFR <60ml/min/1.73m^2) 환자에서 알리스키렌 함유 약물의 병용.
  8. 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
  9. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
  10. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  11. 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 효과적인 피임 방법은 프로토콜에 설명되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)
모든 환자는 LCZ696 24mg 사쿠비트릴/26mg 발사르탄 또는 LCZ696 49mg 사쿠비트릴/51mg 발사르탄 1일 2회 투여를 2~4주 동안 시작했고 적용 가능한 추가 2~4주 동안 다음 고용량으로 증량했습니다.
의약품: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)
모든 환자는 LCZ696(사쿠비트릴 및 발사르탄) 정제로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 LCZ696 200mg 입찰에 대한 참가자 비율
기간: 6개월
LCZ696의 내약성은 LCZ696 97mg 사쿠비트릴/103mg 발사르탄 1일 2회(bid) 용량의 LCZ696에서 6개월째 이 용량을 투여하는 동안 부작용으로 인한 하향 적정 또는 치료 중단을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의되었습니다. 서술형 분석만 했습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 LCZ696 200mg 입찰에 대한 참가자 비율
기간: 12월
LCZ696의 내약성은 LCZ696 97mg 사쿠비트릴/103mg 발사르탄 1일 2회(bid) 용량의 LCZ696에서 12개월에 이 용량을 투여하는 동안 부작용으로 인한 하향 적정 또는 치료 중단을 경험하지 않은 환자의 백분율로 정의되었습니다. 서술형 분석만 했습니다.
12월
LCZ696 200mg에서 하향 적정이 필요한 참가자 비율
기간: 12월
LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan bid로 유지된 환자의 내약성에 대한 적정 계획의 영향은 하향 적정이 필요한 LCZ696 200 mg 환자의 백분율로 정의되었습니다. 서술형 분석만 했습니다.
12월
12개월의 치료 동안 LCZ696 200mg에서 하향 적정 변화를 보인 참가자 비율
기간: 12월
LCZ696 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan bid에서 유지된 환자의 내약성에 대한 적정 계획의 영향은 12개월 치료 기간 동안 하향 적정 횟수로 정의되었습니다. 분석을 위해 고려된 다우 적정 체계는 200mg에서 100mg입니다. 100mg 내지 50mg; 및 50mg 내지 0mg(즉, 치료 중단). 이 분석에서는 50mg에서 0mg으로의 하향 적정 계획을 고려하여 모든 실제 용량 변화를 반영하도록 했습니다. 서술형 분석만 했습니다.
12월
6개월 및 12개월에 6분 도보 테스트(6MWT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기능적 운동 능력에 대한 LCZ696의 영향은 6개월 및 12개월에 6분 걷기 테스트로 측정되었습니다. 6MWT는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 횡단하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 서술형 분석만 했습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
LCZ696 100 mg 및 LCZ696 200 mg까지 각 상향 적정 시간
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차
LCZ696의 각 용량(24mg 사쿠비트릴/26mg 발사르탄 bid 및 49mg sacubitril/51mg 발사르탄 bid)에 대한 상향 적정 시간을 설명하기 위해. 서술형 분석만 했습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차
LCZ696 200mg에 도달하는 평균 시간
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차
LCZ696의 각 용량(24mg 사쿠비트릴/26mg 발사르탄 bid 및 49mg sacubitril/51mg 발사르탄 bid)에 대한 상향 적정 시간을 설명하기 위해. 서술형 분석만 했습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차
시간 경과에 따른 베타 차단제 및 MRA의 가이드라인 권장 용량에 대한 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
LCZ696 치료 6개월 및 12개월에 베타 차단제 및 MRA의 가이드라인 권장 용량 준수를 설명합니다. 서술형 분석만 했습니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696BCA02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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