肥満、ニコチン、アルコール依存症における腸内ホルモン (GHADD)

包含基準:

1. 18歳から60歳までの男性または女性のボランティア。
2. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリング、精神医学的評価を含む医学的評価に基づいて、担当医師が判断した健康状態。 研究対象集団の基準範囲外にある臨床異常または臨床検査値を有するボランティアは、その所見がボランティアの安全性または研究の完全性を危険にさらす可能性が低いと研究者が同意した場合にのみ、含めることができます。
3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件と制限の遵守が含まれます。
4. 被験者は英語で書かれた情報を読み、理解し、記録することができます。

5. 非依存グループの場合:

   i) BMI 28.0～50.0の過体重/肥満ボランティア kg/m2。

6. 依存症グループの場合:

過去のニコチンまたはアルコール依存症に関する診断統計マニュアル (DSM)-V 基準を満たしているが、早期に安定した禁欲期間 (>6 週間) にある被験者。 この期間内の軽度の依存症は許容されますが、依存症に戻ることは認められません。

ii) アルコール依存症重症度アンケート（SADQ）を使用して遡及的に測定した場合に少なくとも中等度のアルコール依存症であるとスコア付けされ、6週間を超える禁酒期間が続いている禁酒アルコール依存症の個人。

iii) ニコチン依存症のファーゲルストロームテスト(FTND)を使用して遡及的に測定した場合に、タバコ依存性に関して少なくとも中等度のスコアを有し、6週間を超えて安定したタバコ禁欲を続けている禁煙タバコ依存者。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、潜在的なボランティアはこの研究に参加する資格がありません。

1. 娯楽目的での使用やその他の中毒物質の乱用の過去歴は許容されますが、特に指定されている場合を除き、スクリーニング訪問の前月または研究期間中に違法薬物（大麻を除く）を使用してはなりません。以下、個別のグループ。

2. 個々のグループの場合:

   i) 過体重/肥満グループ: アルコール乱用または依存症の過去または現在のアルコール乱用または依存症; 「一度も喫煙したことがない」以外のニコチン使用、つまり生涯で100本以上の紙巻きタバコの使用。コカイン、大麻、アヘン剤、またはその他の乱用物質の依存、乱用、または娯楽目的での過度の使用の履歴。問題のあるギャンブルの歴史. 診断および統計マニュアル (DSM)-V 軸 I に記載されている過去または現在の精神科診断。臨床チームの意見では、研究の実施と解釈可能性が損なわれると考えられます。

   ii) 禁煙タバコ依存グループ：アルコール乱用または依存の履歴または現在のアルコール乱用または依存。コカイン、大麻、アヘン剤、その他の乱用物質への現在の依存、またはギャンブルの問題（前歴は許可されます）。バレニクリン、ブプロピオン、またはその他の禁煙のための処方薬を服用している。 診断および統計マニュアル (DSM)-V 軸 I に記載されている過去または現在の精神科診断。臨床チームの意見では、研究の実施と解釈可能性が損なわれると考えられます。

   iii) 禁酒アルコール依存グループ：コカイン、大麻、アヘン剤またはその他の乱用物質に​​対する現在の依存、またはギャンブルの問題がある（前歴は許可されます）。アルコールまたは禁煙または禁煙のための処方薬の服用。過去または現在において、喫煙は依存を含めて許可されています。現在のニコチン代替療法は許可されています。

3. 現在、診断および統計マニュアル (DSM)-V うつ病性障害を患っているか、抗うつ薬を服用しているが、うつ病または不安症の病歴がある場合は許可されます。 現在または過去に重度の精神疾患（統合失調症、双極性感情障害など）を患った歴がある場合は認められません。

   すべてのグループの場合:

4. スクリーニング訪問前の 1 か月間で最大 5 回の大麻使用が許可されますが、実験評価後 1 週間以内は使用できません。スクリーニング訪問の前月または研究期間中に他の違法薬物を使用していないこと。
5. 訪問時のいずれかでの酩酊。これは歩行困難、ろれつが回らない、集中力の低下または眠気として表れます（または対象者がこの情報を研究チームに直接申し出ることによって）。
6. 他の原因（例： 鎮痛剤を含むアヘン剤の最近の使用など）、研究チームの裁量による。
7. スクリーニング訪問時の過体重/肥満および禁煙喫煙グループの一酸化炭素レベル =/>10ppm。
8. 現在の定期処方薬（ジスルフィラム、アカンプロサート、ナルトレキソン、ブプロピオンなどの禁煙薬または禁酒薬、オルリスタット、メトホルミン、GLP-1アゴニスト、ブプロピオン、ナルトレキソンなどの減量薬を含む）、または以下のような市販薬の使用。研究者の意見は被験者の安全性や結果の評価に影響を与える可能性があります。
9. 半仰臥位での脈拍数が 40 未満または 100 拍未満、または収縮期血圧が 160 を超え 100 未満、拡張期血圧が 95 を超え 50 未満である。
10. 閉所恐怖症、または MRI スキャナー内で仰向けに横たわって約 80 分間じっとしていられないと感じている場合。
11. 標準的な MRI 前の質問票および放射線技師によって評価された、心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器または強磁性金属異物の存在。
12. 神経学的診断の病歴または存在（スキャン結果の結果または分析に影響を与える可能性のある、脳卒中、てんかん、空間占有性病変、多発性硬化症、パーキンソン病、血管性認知症、一過性脳虚血発作などを含むが、これらに限定されない） 。 禁酒グループのボランティアには、アルコール関連またはアルコール離脱による発作の履歴が認められます。
13. 研究者が参加を禁忌と判断した、現在または過去の重大な病歴または精神病歴。
14. 臨床的に重大な頭部損傷 (例: 入院または外科的介入が必要な場合）、研究者の意見では、被験者の安全性または転帰の測定に影響を与える可能性があります。
15. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
16. スクリーニング時の以下の肝機能検査（LFT）異常のいずれか：アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはガンマGT > 4 x 正常上限（ULN）、国際正規化比（INR） > 1.5、アルブミン<25 g/L、ビリルビン上昇（単離されたばかり以外、つまり他の肝機能検査異常なし）。
17. 非代償性アルコール性肝疾患の病歴 - 即ち、静脈瘤出血、腹水、黄疸、脳症の病歴。
18. 何らかの原因による膵炎の病歴。
19. 1型または2型糖尿病の病歴。
20. 研究担当医師の意見では、ECG 異常は臨床的に重大であり、安全上のリスクを表します。
21. ボランティアは臨床試験に参加しており、現在の研究での最初の実験訪問前の次の期間内に治験製品を投与されています: 90 日、5 半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の 2 倍 (どちらか長い方）。
22. スキャン前の12か月以内に3つを超える新しい治験薬への曝露。
23. -いずれかのペプチドまたはその成分に対する感受性の病歴、または研究者の意見では参加が禁忌である薬物またはその他のアレルギーの病歴。
24. 制御されていない甲状腺機能低下症（甲状腺機能検査が現在正常で、治療が安定している甲状腺機能低下症は許可されます）、甲状腺機能亢進症またはクッシング症候群の病歴を含む内分泌疾患の診断。研究者の意見では、これらは被験者の安全性または転帰の測定に影響を与える可能性があります。
25. -虚血性心疾患、心不全、不整脈、末梢血管疾患または脳血管疾患の病歴。
26. -被験者の安全性や転帰の尺度に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、重大な呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腫瘍疾患もしくは腎臓疾患、またはその他の状態の病歴または存在。
27. ルーアンワイ胃バイパス術、胃バンディング術、スリーブ状胃切除術など、肥満に対する以前の肥満手術。
28. 現在妊娠中または授乳中の女性ボランティア。
29. ベジタリアン、ビーガン、グルテンまたは乳糖不耐症。
30. スクリーニング訪問前または研究訪問完了後の3か月以内に献血を行った、または献血を予定しているボランティア。