Hormony jelitowe w otyłości, uzależnieniu od nikotyny i alkoholu (GHADD)

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
2. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, monitorowanie pracy serca i ocenę psychiatryczną. Każdy ochotnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony, tylko jeśli badacze uznają, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie zagroziło bezpieczeństwu ochotnika lub integralności badania.
3. Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
4. Podmiot potrafi czytać, rozumieć i zapisywać informacje napisane w języku angielskim.

5. Dla grup niezależnych:

   i) Ochotnicy z nadwagą/otyli z BMI 28,0-50,0 kg/m2.

6. Dla grup uzależnień:

Osoby spełniające kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-V dotyczące wcześniejszego uzależnienia od nikotyny lub alkoholu, ale które są we wczesnej stabilnej abstynencji (>6 tygodni). Drobne przerwy w tym okresie będą dozwolone, ale nie nawroty uzależnienia.

ii) Abstynentne osoby uzależnione od alkoholu, które uzyskały co najmniej umiarkowane uzależnienie od alkoholu, mierzone retrospektywnie za pomocą kwestionariusza nasilenia uzależnienia od alkoholu (SADQ), i które są abstynentami przez ponad 6 tygodni.

iii) Abstynentne osoby uzależnione od tytoniu, które uzyskały co najmniej umiarkowany wynik uzależnienia od tytoniu, mierzony retrospektywnie za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND), i które utrzymują stabilną abstynencję od tytoniu przez ponad 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni ochotnicy NIE będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Dopuszczalna jest wcześniejsza historia używania rekreacyjnego lub nadużywania innych substancji uzależniających, ale nie należy używać żadnych nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) w miesiącu poprzedzającym Wizytę przesiewową lub w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków określonych dla poniżej poszczególne grupy.

2. Dla poszczególnych grup:

   i) Grupa z nadwagą/otyłością: historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu; używanie nikotyny inne niż „nigdy nie palić”, tj. ponad 100 papierosów w ciągu całego życia; historia uzależnienia, nadużywania lub intensywnego rekreacyjnego używania kokainy, konopi indyjskich, opiatów lub innych substancji uzależniających; historia problematycznego hazardu. Każda wcześniejsza lub obecna diagnoza psychiatryczna wymieniona w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM) — oś V I, która w opinii zespołu klinicznego zagrozi przeprowadzeniu i interpretacji badania.

   ii) Grupa abstynentów uzależnionych od tytoniu: historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu; obecne uzależnienie od kokainy, konopi indyjskich, opiatów lub innych substancji uzależniających lub problem z hazardem (poprzednia historia będzie dozwolona); przyjmowanie warenikliny, bupropionu lub innych leków na receptę w celu rzucenia palenia. Każda wcześniejsza lub obecna diagnoza psychiatryczna wymieniona w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM) — oś V I, która w opinii zespołu klinicznego zagrozi przeprowadzeniu i interpretacji badania.

   iii) Grupa abstynentów uzależnionych od alkoholu: obecne uzależnienie od kokainy, konopi indyjskich, opiatów lub innych substancji odurzających lub problematycznego hazardu (poprzednia historia będzie dozwolona); przyjmowanie leków na receptę w celu rzucenia lub odstawienia alkoholu lub palenia; palenie jest dozwolone w przeszłości lub obecnie, w tym uzależnienie; aktualna nikotynowa terapia zastępcza jest dozwolona.

3. Obecnie cierpi na zaburzenie depresyjne z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego (DSM)-V lub przyjmuje leki przeciwdepresyjne, chociaż dozwolona jest historia depresji lub lęku. Obecna lub przebyta historia trwałej ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej) nie będzie dozwolona.

   Dla wszystkich grup:

4. Dozwolone będzie używanie konopi indyjskich do pięciu razy w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową, ale nie używanie w ciągu jednego tygodnia od ocen eksperymentalnych; niestosowania innych nielegalnych narkotyków w miesiącu poprzedzającym Wizytę przesiewową lub w trakcie badania.
5. Odurzenie podczas którejkolwiek z wizyt, objawiające się trudnościami w chodzeniu, bełkotliwą mową, trudnościami z koncentracją lub sennością (lub dobrowolnym przekazaniem tej informacji przez badanego zespołowi badawczemu).
6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas wizyty przesiewowej, inny niż ten, który można wytłumaczyć innymi przyczynami (np. niedawne zażywanie opiatów zawierających środki przeciwbólowe itp.), według uznania zespołu badawczego.
7. Poziomy tlenku węgla =/> 10 ppm w grupach osób z nadwagą/otyłych i abstynentów palących podczas wizyty przesiewowej.
8. Stosowanie aktualnych leków na receptę (w tym leków na rzucenie palenia lub alkoholu, takich jak disulfiram, akamprozat, naltrekson, bupropion; leków odchudzających, w tym orlistat, metformina, agoniści GLP-1, bupropion, naltrekson) lub leków dostępnych bez recepty, które w opinia Badaczy może mieć wpływ na środki bezpieczeństwa lub wyniki.
9. Tętno <40 lub >100 uderzeń na minutę LUB skurczowe ciśnienie krwi >160 i <100 oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >95 i <50 w pozycji półleżącej.
10. Klaustrofobia lub czuje, że nie będą w stanie leżeć spokojnie na plecach w skanerze MRI przez okres ~80 minut.
11. Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych, co oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przed badaniem MRI i radiologa.
12. Historia lub obecność diagnozy neurologicznej (nie ograniczającej się do, ale obejmującej, na przykład, udar, padaczkę, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, otępienie naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny, które mogą mieć wpływ na wynik lub analizę wyników skanowania) . Historia napadów związanych z alkoholem lub napadów odstawienia alkoholu będzie dozwolona dla ochotników z grupy abstynentów alkoholowych.
13. Znacząca obecna lub przeszła historia medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badaczy jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
14. Klinicznie istotny uraz głowy (np. wymagających hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej), które w opinii badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub miary wyników.
15. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
16. Jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (LFT) podczas badań przesiewowych: fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub gammaGT > 4 x górna granica normy (GGN), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5, Albumina <25 g/l, podwyższone stężenie bilirubiny (inne niż izolowane, tj. bez innych nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby).
17. Historia niewyrównanej alkoholowej choroby wątroby - tj. historia krwawienia z żylaków, wodobrzusza, żółtaczki, encefalopatii.
18. Historia zapalenia trzustki z dowolnej przyczyny.
19. Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
20. Nieprawidłowości w zapisie EKG, które w opinii lekarza prowadzącego badanie są istotne klinicznie i stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa.
21. Ochotnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszą wizytą eksperymentalną w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
22. Ekspozycja na więcej niż 3 nowe badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
23. Historia wrażliwości na którykolwiek z peptydów lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która zdaniem badaczy jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
24. Rozpoznanie zaburzeń endokrynologicznych, w tym niekontrolowanej niedoczynności tarczycy (dozwolona jest stabilna leczona niedoczynność tarczycy z obecnie prawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy), nadczynność tarczycy lub zespół Cushinga w wywiadzie, które w opinii badaczy mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki leczenia.
25. Historia choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub choroby naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych.
26. Historia lub obecność istotnych chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, onkologicznych lub nerek lub innych schorzeń, które w opinii badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub pomiary wyników.
27. Wcześniejsza operacja bariatryczna otyłości, w tym bajpas żołądka Roux-en-Y, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka.
28. Obecna ciąża lub karmienie piersią u ochotniczek.
29. Wegetariański, wegański, nietolerujący glutenu lub laktozy.
30. Wolontariusze, którzy oddali lub zamierzają oddać krew w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub po zakończeniu wizyty studyjnej.