Suolistohormonit liikalihavuudessa, nikotiini- ja alkoholiriippuvuudessa (GHADD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-60-vuotiaat.
2. Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimukset, sydämen seurannan ja psykiatrisen arvioinnin. Kaikki vapaaehtoiset, joilla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti vaaranna vapaaehtoisen turvallisuutta tai tutkimuksen eheyttä.
3. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
4. Opiskelija osaa lukea, ymmärtää ja tallentaa englanniksi kirjoitettua tietoa.

5. Riippumattomille ryhmille:

   i) Ylipainoiset/lihavat vapaaehtoiset, joiden BMI on 28,0-50,0 kg/m2.

6. Riippuvuusryhmille:

Koehenkilöt, jotka täyttävät aiemman nikotiini- tai alkoholiriippuvuuden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V kriteerit, mutta jotka ovat varhaisessa vakaassa abstinensissa (> 6 viikkoa). Pienet keskeytykset tämän ajanjakson sisällä sallitaan, mutta eivät uusiutumista riippuvuuteen.

ii) Alkoholiriippuvaiset henkilöt, joilla on vähintään kohtalainen alkoholiriippuvuus mitattuna takautuvasti alkoholiriippuvuuden vakavuuskyselyllä (SADQ) ja jotka ovat olleet raittiutta yli 6 viikkoa.

iii) Tupakoinnista riippumattomat henkilöt, joiden tupakkariippuvuus on vähintään kohtalainen mitattuna takautuvasti Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND) ja jotka ovat olleet vakaassa tupakasta pidättäytymisessä yli 6 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

Potentiaaliset vapaaehtoiset EIVÄT ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Aiempi viihdekäyttö tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden väärinkäyttö on sallittua, mutta mitään laittomia huumeita (paitsi kannabista) ei saa käyttää seulontakäyntiä edeltävänä kuukautena tai tutkimuksen aikana, ellei toisin mainita yksittäiset ryhmät alla.

2. Yksittäisille ryhmille:

   i) Ylipainoinen/lihava ryhmä: aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus; nikotiinin käyttö muulla tavalla kuin "ei koskaan poltettu", eli yli 100 savukkeen käyttöikä; Kokaiinin, kannabiksen, opiaattien tai muiden väärinkäyttöaineiden aiempi riippuvuus, väärinkäyttö tai runsas virkistyskäyttö; uhkapelaamisen ongelmahistoria. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen psykiatrinen diagnoosi, joka on lueteltu Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V Axis I -osassa, mikä kliinisen tiimin mielestä vaarantaa tutkimuksen suorittamisen ja tulkittavuuden.

   ii) Abstinentti tupakoinnista riippuvainen ryhmä: alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus historiassa tai nykyinen; nykyinen riippuvuus kokaiinista, kannabiksesta, opiaateista tai muista väärinkäytöksistä tai ongelmapelaamisesta (aiempi historia sallitaan); varenikliinin, bupropionin tai muiden reseptilääkkeiden ottaminen tupakoinnin lopettamiseen. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen psykiatrinen diagnoosi, joka on lueteltu Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V Axis I -osassa, mikä kliinisen tiimin mielestä vaarantaa tutkimuksen suorittamisen ja tulkittavuuden.

   iii) Alkoholista riippuvainen ryhmä: nykyinen riippuvuus kokaiinista, kannabiksesta, opiaateista tai muista väärinkäytöksistä tai ongelmapelaamisesta (aiempi historia sallitaan); reseptilääkkeiden ottaminen alkoholin tai tupakoinnin lopettamiseen tai vieroittamiseen; tupakointi on sallittua aiemmin tai tällä hetkellä, mukaan lukien riippuvuus; nykyinen nikotiinikorvaushoito on sallittu.

3. Hän kärsii tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V masennushäiriöstä tai käytä masennuslääkitystä, vaikka masennus tai ahdistuneisuus on sallittu. Nykyinen tai aikaisempi vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) ei ole sallittua.

   Kaikille ryhmille:

4. Kannabiksen käyttö enintään viisi kertaa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana on sallittua, mutta sitä ei saa käyttää viikon kuluessa kokeellisista arvioinneista; ei käyttänyt muita laittomia huumeita seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
5. Päihtymä millä tahansa käynnillä, joka ilmenee kävelyvaikeuksina, puheen epäselvytyksenä, keskittymisvaikeuksina tai uneliaisuudesta (tai siitä, että koehenkilö luovuttaa nämä tiedot vapaaehtoisesti suoraan tutkimusryhmälle).
6. Positiiviset huume-/alkoholiseulonnat seulontakäynnillä tehdyissä testeissä, muut kuin muut syyt (esim. opiaatteja sisältävän analgeetin äskettäinen käyttö jne.) tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
7. Hiilimonoksiditasot =/>10 ppm ylipainoisten/lihavien ja pidättäytyneiden tupakoitsijoiden ryhmissä seulontakäynnillä.
8. Nykyisten säännöllisten reseptien (mukaan lukien tupakoinnin tai alkoholin lopettamiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten disulfiraami, akamprosaatti, naltreksoni, bupropioni; painonpudotuslääkkeet, mukaan lukien orlistaatti, metformiini, GLP-1-agonistit, bupropioni, naltreksoni) tai käsikauppalääkkeiden käyttö. Tutkijoiden mielipide voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai lopputulokseen.
9. Pulssi <40 tai >100 lyöntiä minuutissa TAI systolinen verenpaine >160 ja <100 ja diastolinen verenpaine >95 ja <50 puolimakaavassa asennossa.
10. Klaustrofobia tai tunne, että he eivät pysty makaamaan selällään magneettikuvauslaitteella noin 80 minuutin ajan.
11. Sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen läsnäolo tai ferromagneettiset metallivieraat esineet arvioituna tavallisella MRI-kyselylomakkeella ja radiografilla.
12. Neurologisen diagnoosin historia tai olemassaolo (ei rajoitu, mutta mukaan lukien esimerkiksi aivohalvaus, epilepsia, tilaa miehittävät leesiot, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, verisuonidementia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, jotka voivat vaikuttaa skannaustulosten lopputulokseen tai analyysiin) . Alkoholiin liittyvien tai alkoholin vieroituskohtausten historia sallitaan vapaaehtoisten alkoholistiryhmän jäsenille.
13. Merkittävä nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka tutkijoiden mielestä estää heidän osallistumisensa.
14. Kliinisesti merkittävä päävamma (esim. sairaalahoitoa tai kirurgista hoitoa vaativa), joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai lopputulokseen.
15. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
16. Mikä tahansa seuraavista maksan toimintakokeiden (LFT) poikkeavuuksista seulonnassa: alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai gammaGT > 4 x normaalin yläraja (ULN), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, Albumiini <25 g/l, kohonnut bilirubiini (muu kuin vain eristetty, eli ilman muita maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia).
17. Aiempi dekompensoitunut alkoholiperäinen maksasairaus - eli suonikohjuvuoto, askites, keltaisuus, enkefalopatia.
18. Aiempi haimatulehdus mistä tahansa syystä.
19. Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
20. EKG-poikkeama, joka tutkimuslääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja muodostaa turvallisuusriskin.
21. Vapaaehtoinen on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä koekäyntiä tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
22. Altistuminen yli kolmelle uudelle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen skannausta.
23. Aiempi herkkyys jollekin peptidille tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijoiden mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
24. Endokriinisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (stabiilisti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta tällä hetkellä normaaleissa kilpirauhasen toimintakokeissa on sallittu), kilpirauhasen liikatoiminta tai Cushingin oireyhtymä, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tulosmittauksiin.
25. Aiempi iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
26. Merkittävän hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan, syöpä- tai munuaissairauden tai muun sairauden historia tai olemassaolo, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai lopputulokseen.
27. Aiempi lihavuuden vuoksi tehty bariatrinen leikkaus, mukaan lukien Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun kiinnitys, hihagastrektomia.
28. Nykyinen raskaus tai imetys vapaaehtoisilla naisilla.
29. Kasvissyöjä, vegaani, gluteeni- tai laktoosi-intoleranssi.
30. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet tai aikovat luovuttaa verta kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai opintokäynnin päättymisen jälkeen.