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HIV感染におけるプロテアーゼ阻害剤とラルテグラビルベースのARTおよび炎症

HIV感染患者の骨髄細胞炎症に対するプロテアーゼ阻害剤からラルテグラビルベースのARTへの治療切り替えの効果。

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は、主に分化クラスター (CD4) T 細胞と単球と呼ばれる 2 つの重要な白血球に影響を与えることによって、体の防御を損ないます。 この免疫機能不全は持続的な炎症を引き起こしますが、これは長期の抗 HIV 療法で部分的に解消されます。 重要なことに、このような炎症は心血管、糖尿病、および腎臓病のリスクを高めます。 この炎症の原因はほとんどわかっておらず、HIV 自体、他の感染症の存在、コレステロール値の上昇などのライフスタイルの特徴、肥満、喫煙、アルコール乱用などがあります。 さらに、炎症は、プロテアーゼ阻害剤 (PI) と呼ばれる特定の種類の抗 HIV 療法によって引き起こされる可能性があります。 PI はコレステロールの増加と関連しており、炎症の一因となる可能性があります。 インテグラーゼ阻害剤(II)と呼ばれるカナダで現在利用可能な新しいクラスの薬は、コレステロール値への影響が少ないか、まったくない可能性があります. したがって、コレステロール値と炎症に対する II の効果を研究することが重要です。

この研究の目的は、PI で治療された人の血中の炎症性変化を評価することであり、PI を含むレジメンに切り替えるか、PI を含むレジメンにとどまる可能性があります。 現在のPIベースのレジメンを継続している人とIIベースのレジメンに切り替えた人とを比較することにより、PIからIIのタイプであるラルテグラビル(アイセントレス)への変更が脂質と炎症マーカーを減少させるかどうかがわかります.

1年以上PIベースの治療を受けており、CD4 T細胞数と血漿ウイルス量が検出レベルを下回っているHIV陽性の成人は、研究に参加するよう招待されます。 40 人の研究参加者が無作為化 (コイントスのように) によって選択され、12 か月間、PI ベースのレジメンを継続するか (20 人の参加者)、ラルテグラビルベースのレジメンに切り替えます (20 人の参加者)。 研究参加者の血液サンプルは、炎症、コレステロールレベル、CD4 T細胞および単球機能のマーカーの変化を評価するために、研究の前、最中、および最後に採取されます。 実験的な抗 HIV 薬は使用されません。治療法の変更には、カナダで現在推奨されている HIV 治療薬の 1 つであるラルテグラビルが含まれます。

この研究は、治療をPIベースの治療からラルテグラビルベースの治療に切り替えることで炎症を軽減できるかどうかというこの重要な質問に答えることができます. 最終的に、この研究によって提供される情報は、HIV と共に生きる人々の健康に貢献するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. HIV-1に感染した18歳以上の成人男性または女性
  2. -プロテアーゼ阻害剤ベースのARTを1年以上行っている参加者
  3. -任意のCD4 T細胞数を持つ参加者。
  4. 血漿ウイルス量が検出レベル未満の参加者 (40 コピー/mL)
  5. -スクリーニング前にインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる
  6. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および1日目に妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に以下の承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。

    • ダブルバリア方式(男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/ダイヤフラム、ダイヤフラム/殺精子剤);
    • 予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)。
    • 女性被験者が研究に参加する前に、男性パートナーの滅菌が確認されている。この男性は、その主題の唯一のパートナーです。
    • 承認されたホルモン避妊;
    • 予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法。

    避妊方法は、承認された製品ラベルに従って、メトホルミンの中止後少なくとも 2 週間は一貫して使用する必要があります。

  7. -閉経後(12か月の自然無月経および45歳以上)、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが物理的に不可能であると定義される、出産の可能性のない女性。
  8. 少なくとも 1 つのバリア避妊法を使用している男性 (例: コンドーム)。

除外基準

  1. ラルテグラビルに対する既知の過敏症/アレルギーのある個人。
  2. -実験的治療研究に積極的に参加している個人、または過去3か月以内に実験的治療を受けた個人。
  3. 重度の全身性疾患(制御されていない高血圧、慢性腎不全)、または制御されていない活動性感染症に苦しんでいる個人
  4. -現在、インテグラーゼ阻害剤ベースのARTを受けている患者。
  5. うっ血性心不全(NYHA I~IV)の既往歴のある方、または心臓ペースメーカーを装着されている方
  6. -医師の評価に基づく重度の肝臓または腎臓病
  7. 正常上限の3倍のASTまたはALTの上昇
  8. アルカリホスファターゼが正常上限の 2 倍に上昇
  9. クレアチニンの上昇 (150 µmol/l 以上)
  10. 経口ステロイドの現在の使用
  11. 先月以内の全身感染症
  12. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インテグラーゼ阻害剤
プロテアーゼ阻害剤ベースのレジメンからラルテグラビルベースのレジメンへの切り替え
ラルテグラビル
介入なし:プロテアーゼ阻害剤
プロテアーゼ阻害剤ベースのレジメンの継続

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性単球の頻度の減少
時間枠:12ヶ月
CD14+ CD16+ 単球の割合を決定するためのフローサイトメトリーによる末梢血単球の表現型評価。 これは、ラルテグラビルベースの治療とプロテアーゼ阻害剤ベースの治療の効果を判断するために、2 つのアーム間で比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月20日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (推定)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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