Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteasehæmmer vs. Raltegravir-baseret ART og inflammation ved HIV-infektion

Effekt af et behandlingsskift fra proteasehæmmer til raltegravir-baseret ART på myeloid celleinflammation hos HIV-inficerede patienter.

Human immundefektvirus (HIV) infektion skader kroppens forsvar hovedsageligt ved at påvirke to vigtige hvide blodlegemer kaldet Cluster of differentiation (CD4) T-celler og monocytter. Denne immundysfunktion fører til vedvarende betændelse, som delvist løses med langvarig anti-HIV-behandling. Det er vigtigt, at en sådan betændelse øger risikoen for hjerte-kar-, diabetes- og nyresygdomme. Årsagerne til denne betændelse er stort set ukendte og omfatter HIV selv, tilstedeværelsen af ​​andre infektioner, livsstilskarakteristika som forhøjede kolesterolniveauer, fedme, rygning og alkoholmisbrug. Derudover kan inflammation være drevet af en bestemt type anti-HIV-terapi kaldet proteasehæmmer (PI). PI er blevet forbundet med en stigning i kolesterol og kan bidrage til inflammation. En ny klasse af medicin, der nu er tilgængelig i Canada kaldet integrasehæmmer (II), kan have en mindre eller ingen effekt på kolesterolniveauet. Derfor er det vigtigt at undersøge effekten af ​​II på kolesteroltal og inflammation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de inflammatoriske ændringer i blodet hos personer behandlet med PI, som vil skifte til II eller forblive på deres PI-holdige regime. Ved at sammenligne personer, der fortsætter deres nuværende PI-baserede regime med dem, der skifter til II-baseret regime, vil vi vide, om ændringen fra PI til raltegravir (Isentress), en type II, reducerer lipider og inflammatoriske markører.

De voksne personer, der lever med HIV, og som er i PI-baseret behandling i mere end et år, med et hvilket som helst CD4 T-celletal og plasma viral belastning under detektionsniveauet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. 40 undersøgelsesdeltagere vil blive udvalgt ved randomisering (som et kast med en mønt) til enten at fortsætte PI-baseret regime (20 deltagere) eller skifte til raltegravir-baseret regime (20 deltagere) i en periode på 12 måneder. Blodprøver fra undersøgelsens deltagere vil blive udtaget før, under og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at evaluere ændringer i markører for inflammation, kolesterolniveau og CD4 T-celle- og monocytfunktion. Der vil ikke blive brugt eksperimentel anti-HIV-medicin; ændring af terapi vil omfatte raltegravir, som er en af ​​de i øjeblikket anbefalede lægemidler til behandling af HIV i Canada.

Denne undersøgelse vil være i stand til at besvare dette vigtige spørgsmål, om inflammation kan mindskes ved at skifte terapi fra PI-baseret terapi til raltegravir-baseret terapi. I sidste ende vil information fra denne undersøgelse bidrage til sundheden for personer, der lever med hiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. HIV-1 inficerede mandlige eller kvindelige voksne ældre end eller lig med 18 år
  2. Deltagere, der er på proteasehæmmer-baseret ART i mere end et år
  3. Deltagere med et hvilket som helst CD4 T-celleantal.
  4. Deltagere med plasma viral belastning under detektionsniveauet (40 kopier/ml)
  5. Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular før screening
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 og acceptere at bruge følgende godkendte præventionsmetoder under undersøgelsen:

    • Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
    • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium);
    • Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen; denne mand er den eneste partner for det pågældende emne;
    • Godkendt hormonprævention;
    • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % pr. år.

    Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst 2 uger efter seponering af metformin.

  7. Kvinder i ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausale (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravide med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
  8. Mænd, der bruger mindst én barrierepræventionsmetode (f. kondom).

Eksklusionskriterier

  1. Personer med kendt overfølsomhed/allergi over for Raltegravir.
  2. Personer, der deltager aktivt i et eksperimentelt terapistudie, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for de seneste tre måneder.
  3. Personer, der lider af alvorlige systemiske sygdomme (ukontrolleret hypertension, kronisk nyresvigt) eller aktive ukontrollerede infektioner
  4. Patienter, der i øjeblikket er på en integrasehæmmer-baseret ART.
  5. Personer med en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA I-IV) eller personer med en pacemaker
  6. Alvorlig lever- eller nyresygdom baseret på lægevurdering
  7. Forhøjet AST eller ALAT 3 gange over den øvre normalgrænse
  8. Forhøjet alkalisk fosfatase 2 gange over øvre normalgrænse
  9. Forhøjet kreatinin (over 150 µmol/l)
  10. Nuværende brug af orale steroider
  11. En systemisk infektion inden for den sidste måned
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrasehæmmer
Skift fra proteasehæmmer-baseret regime til raltegravir-baseret regime
Raltegravir
Ingen indgriben: Proteaseinhibitor
Fortsættelse af protease-hæmmer-baseret regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i hyppigheden af ​​inflammatoriske monocytter
Tidsramme: 12 måneder
Fænotypisk vurdering af perifere blodmonocytter ved flowcytometri for at bestemme procentdelen af ​​CD14+ CD16+ monocytter. Dette vil blive sammenlignet mellem to arme for at bestemme effekten af ​​raltegravir-baseret behandling versus proteasehæmmer-baseret behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Anslået)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Integrasehæmmer

Abonner