Inhibitor proteázy vs. ART na bázi raltegraviru a zánět u infekce HIV

Kritéria pro zařazení

1. Dospělí muži nebo ženy infikovaní HIV-1 starší nebo rovnající se 18 letům
2. Účastníci, kteří jsou na ART na bázi inhibitoru proteázy déle než rok
3. Účastníci s jakýmkoli počtem CD4 T-buněk.
4. Účastníci s plazmatickou virovou zátěží pod úrovní detekce (40 kopií/ml)
5. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningem

6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 1 a musí souhlasit s používáním následujících schválených metod antikoncepce během studie:

   • Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid);
   • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně (ne všechna IUD toto kritérium splňují);
   • Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženského subjektu do studie; tento muž je jediným partnerem pro tento subjekt;
   • Schválená hormonální antikoncepce;
   • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná poruchovost je <1 % ročně.

   Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně v souladu se schváleným štítkem přípravku a po dobu nejméně 2 týdnů po vysazení metforminu.

7. Ženy, které nemohou otěhotnět, jak jsou definovány jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopné otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií.
8. Muži, kteří používají alespoň jednu bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Kritéria vyloučení

1. Jedinci se známou přecitlivělostí/alergií na raltegravir.
2. Jedinci, kteří se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo kteří podstoupili experimentální terapii během posledních tří měsíců.
3. Jedinci, kteří trpí závažnými systémovými onemocněními (nekontrolovaná hypertenze, chronické selhání ledvin) nebo aktivními nekontrolovanými infekcemi
4. Pacienti, kteří jsou v současné době na jakémkoli ART na bázi inhibitoru integrázy.
5. Jedinci s anamnézou městnavého srdečního selhání (NYHA I-IV) nebo jedinci s kardiostimulátorem
6. Závažné onemocnění jater nebo ledvin na základě hodnocení lékaře
7. Zvýšené AST nebo ALT 3krát nad horní normální hranici
8. Zvýšená alkalická fosfatáza 2krát nad horní normální hranici
9. Zvýšený kreatinin (nad 150 µmol/l)
10. Současné užívání perorálních steroidů
11. Systémová infekce během posledního měsíce
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.