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健康な人の血糖反応およびインスリン血症反応に対する最適化されたセイボリークラスターの影響

2018年1月31日 更新者:PepsiCo Global R&D

健康な人の血糖反応およびインスリン血症反応に対する最適化されたセイボリークラスターの効果: ランダム化クロスオーバー研究

この研究は、独自のベーキングプロセスを通じて作られた最適化されたセイボリークラスター(テストクラスター)と、消化の遅い炭水化物および繊維を組み合わせたものが、一般的な加工手順で作られたコントロールクラスターよりも低い食後の血糖値とインスリン反応を引き起こすという仮説を検証するためのものでした。市販のスナックやバーで一般的に使用されている典型的な材料、オーツ麦、ピーナッツ、コーンシロップを使用しています。 ただし、テスト クラスターには対照 (33 g) よりも約 30% 少ない有効炭水化物 (24 g) が含まれているため、テスト クラスターによって引き起こされた食後反応は、有効炭水化物に一致する白パンの一部を食べ​​た後の反応とも比較されました。炭水化物の含有量。 BMIが20~35kg/m²、空腹時血清グルコースが7.0mmol/L(126mg/dL)未満の18~60歳の健康な男性または非妊娠女性25名に、3日に分けて1食分(56g)を摂取してもらいました。 ) のテストクラスターまたはコントロールクラスター、または 47g の白パンを食べ、その後 4 時間にわたって血糖値とインスリンを間隔を置いて測定しました。 テストクラスターとコントロールクラスターの各サービングには、同様の量の総炭水化物、タンパク質、脂肪、エネルギー含有量が含まれていました。 テストクラスターと白パンの各サービングには、同量の 24g の利用可能な炭水化物が含まれていました。

各試験機会において、被験者の体重を測定した後、5分間隔で指を刺すことによって2つの空腹時血液サンプルを採取し、2番目のサンプルの後、被験者は試験食の摂取を開始した。 被験者には、10分以内に試験食をすべて食べるように依頼しました。 最初の一口でタイマーが開始され、食べ始めてから 10、20、30、40、50、60、90、120、180、240 分後に血液サンプルが採取され、グルコース分析が行われました。 インスリン分析のために、-5、0、20、40、60、90、120、180、および 240 分の時点で追加の血液を別のバイアルに採取しました。 血液サンプルは、各サンプルの前に電熱パッドで 3 ~ 5 分間温めた手から採取しました。 4 時間のテストの間、参加者は静かに座ったままでした。 最後の血液サンプルの後、参加者には軽食が提供され、その後退場が許可されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の男性または妊娠していない女性
  • スクリーニング時(訪問 1)で BMI ≧ 20.0 かつ 35 kg/m² 未満。
  • 治験期間中、習慣的な食事、身体活動パターン、体重を維持する意思があり、各訪問前の12時間は喫煙を控える。
  • 治験期間中、現在の栄養補助食品の使用を継続する意思がある。 試験当日、被験者は消化器研究所を退所するまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 遵守できない場合は、テスト訪問のスケジュールが変更されます。
  • 正常な空腹時血清グルコース(全血グルコース<6.3mmol/Lに相当する毛細管<7.0mmol/L)。
  • すべての検査訪問前の 24 時間はアルコール摂取を控え、激しい身体活動を避ける意思がある。
  • 病歴に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件の履行を妨げる健康状態の欠如。
  • 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を提供する用意があります。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストクラスター
ゆっくりと消化されやすい炭水化物と繊維を使用し、独自のプロセスで作られた最適化された風味豊かなクラスター 56g
テストクラスターは、消化の遅い炭水化物と繊維を組み合わせた独自のベーキングプロセスを通じて作られた、最適化された風味豊かなクラスターです。
プラセボコンパレーター:コントロールクラスター
市販のエネルギースナックやバーで一般的に使用される典型的な材料を使用し、一般的なベーキングプロセスで作られたコントロールクラスター 56g
テストクラスターは、消化の遅い炭水化物と繊維を組み合わせた独自のベーキングプロセスを通じて作られた、最適化された風味豊かなクラスターです。
プラセボコンパレーター:白パン
56gの最適化された風味豊かなクラスターに同量の利用可能な炭水化物を含む47gの白パン
テストクラスターは、消化の遅い炭水化物と繊維を組み合わせた独自のベーキングプロセスを通じて作られた、最適化された風味豊かなクラスターです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血糖値のピーク上昇
時間枠:摂取後0~4時間
摂取後0~4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血糖曲線下の増分面積
時間枠:摂取後0~4時間
摂取後0~4時間
血清インスリンのピーク上昇
時間枠:摂取後0~4時間
摂取後0~4時間
血清インスリンの曲線下の増分面積
時間枠:摂取後0~4時間
摂取後0~4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Wolever, PhD、GI Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEP-1511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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