Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en optimeret velsmagende klynge på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner hos raske individer

31. januar 2018 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Effekten af ​​en optimeret velsmagende klynge på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner hos raske individer: en randomiseret, cross-over undersøgelse

Denne undersøgelse skulle teste hypotesen om, at en optimeret velsmagende klynge (Test-cluster) lavet gennem en proprietær bageproces kombineret med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre vil fremkalde lavere postprandiale blodsukker- og insulinresponser end en kontrol-cluster fremstillet af generel behandlingsprocedure og med typiske ingredienser, der almindeligvis anvendes i kommercielt tilgængelige snacks eller barer: havre, jordnødder og majssirup. Men da testklyngen indeholder ~30 % mindre tilgængeligt kulhydrat (24g) end kontrollen (33g), blev de postprandiale responser fremkaldt af testklyngen også sammenlignet med dem efter en portion hvidt brød matchet for tilgængelig- kulhydratindhold. På 3 separate dage blev 25 raske mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-60 år med BMI mellem 20 og 35 kg/m² med fastende serumglukose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) bedt om at indtage 1 portion (56 g) ) af test- eller kontrol-klyngen eller 47 g hvidt brød og fik målt blodsukker og insulin med intervaller over de næste 4 timer. Hver portion af Test-cluster og Control-cluster indeholdt tilsvarende mængder af totalt kulhydrater, protein, fedt og energiindhold. Hver portion Test-cluster og White-bread havde en tilsvarende mængde på 24 g tilgængeligt kulhydrat.

Ved hver test lejlighed, efter at forsøgspersoner var blevet vejet, blev 2 fastende blodprøver taget ved fingerstik med 5 minutters mellemrum, og efter den 2. prøve begyndte forsøgspersonen at indtage et testmåltid. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage hele testmåltidet inden for 10 min. Ved den første bid blev der startet en timer, og der blev taget blodprøver til glukoseanalyse 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter, at man begyndte at spise. Yderligere blod blev taget i et separat hætteglas ved -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter til insulinanalyse. Blodprøver blev opnået fra hænder opvarmet med en elektrisk varmepude i 3-5 minutter før hver prøve. I løbet af testens 4 timer blev deltagerne siddende stille. Efter den sidste blodprøve blev deltagerne tilbudt en snack og fik derefter lov til at gå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder, 18-60 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøg 1).
  • Er villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt gennem hele forsøget og afholde sig fra at ryge i 12 timer før hvert besøg.
  • Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
  • Normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær svarende til fuldblodsglukose <6,3mmol/L).
  • Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
  • Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test-klynge
56 g optimeret krydret klynge lavet gennem en proprietær proces med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre
Test cluster er en optimeret velsmagende klynge lavet gennem en proprietær bageproces kombineret med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre
Placebo komparator: Kontrol-klynge
56 g kontrolklynge lavet af generel bageproces med typiske ingredienser, der almindeligvis anvendes i kommercielt tilgængelige energisnacks eller barer
Test cluster er en optimeret velsmagende klynge lavet gennem en proprietær bageproces kombineret med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre
Placebo komparator: Hvidt brød
47 g hvidt brød indeholdende tilsvarende mængde tilgængeligt kulhydrat i 56 g optimeret krydret klynge
Test cluster er en optimeret velsmagende klynge lavet gennem en proprietær bageproces kombineret med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal stigning i blodsukkeret
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
0-4 timer efter forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for blodsukker
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
0-4 timer efter forbrug
Maksimal stigning i seruminsulin
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
0-4 timer efter forbrug
Inkrementelt areal under kurven for seruminsulin
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
0-4 timer efter forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testklynge

3
Abonner