- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692144
Effekt af en optimeret velsmagende klynge på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner hos raske individer
Effekten af en optimeret velsmagende klynge på glykæmiske og insulindæmiske reaktioner hos raske individer: en randomiseret, cross-over undersøgelse
Denne undersøgelse skulle teste hypotesen om, at en optimeret velsmagende klynge (Test-cluster) lavet gennem en proprietær bageproces kombineret med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre vil fremkalde lavere postprandiale blodsukker- og insulinresponser end en kontrol-cluster fremstillet af generel behandlingsprocedure og med typiske ingredienser, der almindeligvis anvendes i kommercielt tilgængelige snacks eller barer: havre, jordnødder og majssirup. Men da testklyngen indeholder ~30 % mindre tilgængeligt kulhydrat (24g) end kontrollen (33g), blev de postprandiale responser fremkaldt af testklyngen også sammenlignet med dem efter en portion hvidt brød matchet for tilgængelig- kulhydratindhold. På 3 separate dage blev 25 raske mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-60 år med BMI mellem 20 og 35 kg/m² med fastende serumglukose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) bedt om at indtage 1 portion (56 g) ) af test- eller kontrol-klyngen eller 47 g hvidt brød og fik målt blodsukker og insulin med intervaller over de næste 4 timer. Hver portion af Test-cluster og Control-cluster indeholdt tilsvarende mængder af totalt kulhydrater, protein, fedt og energiindhold. Hver portion Test-cluster og White-bread havde en tilsvarende mængde på 24 g tilgængeligt kulhydrat.
Ved hver test lejlighed, efter at forsøgspersoner var blevet vejet, blev 2 fastende blodprøver taget ved fingerstik med 5 minutters mellemrum, og efter den 2. prøve begyndte forsøgspersonen at indtage et testmåltid. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage hele testmåltidet inden for 10 min. Ved den første bid blev der startet en timer, og der blev taget blodprøver til glukoseanalyse 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter, at man begyndte at spise. Yderligere blod blev taget i et separat hætteglas ved -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter til insulinanalyse. Blodprøver blev opnået fra hænder opvarmet med en elektrisk varmepude i 3-5 minutter før hver prøve. I løbet af testens 4 timer blev deltagerne siddende stille. Efter den sidste blodprøve blev deltagerne tilbudt en snack og fik derefter lov til at gå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide kvinder, 18-60 år, inklusive
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøg 1).
- Er villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt gennem hele forsøget og afholde sig fra at ryge i 12 timer før hvert besøg.
- Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær svarende til fuldblodsglukose <6,3mmol/L).
- Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
- Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test-klynge
56 g optimeret krydret klynge lavet gennem en proprietær proces med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre
|
Test cluster er en optimeret velsmagende klynge lavet gennem en proprietær bageproces kombineret med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre
|
Placebo komparator: Kontrol-klynge
56 g kontrolklynge lavet af generel bageproces med typiske ingredienser, der almindeligvis anvendes i kommercielt tilgængelige energisnacks eller barer
|
Test cluster er en optimeret velsmagende klynge lavet gennem en proprietær bageproces kombineret med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre
|
Placebo komparator: Hvidt brød
47 g hvidt brød indeholdende tilsvarende mængde tilgængeligt kulhydrat i 56 g optimeret krydret klynge
|
Test cluster er en optimeret velsmagende klynge lavet gennem en proprietær bageproces kombineret med langsomt fordøjelige kulhydrater og fibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal stigning i blodsukkeret
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
|
0-4 timer efter forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inkrementelt areal under kurven for blodsukker
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
|
0-4 timer efter forbrug
|
Maksimal stigning i seruminsulin
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
|
0-4 timer efter forbrug
|
Inkrementelt areal under kurven for seruminsulin
Tidsramme: 0-4 timer efter forbrug
|
0-4 timer efter forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testklynge
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af brydningsfejlForenede Stater