- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02692144
Effekten av ett optimerat välsmakande kluster på glykemiska och insulinemiska svar hos friska individer
Effekten av ett optimerat välsmakande kluster på glykemiska och insulinemiska svar hos friska individer: en randomiserad, korsad studie
Denna studie var för att testa hypotesen att ett optimerat salta kluster (Test-kluster) tillverkat genom en egen bakningsprocess kombinerat med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer kommer att framkalla lägre postprandial blodsocker- och insulinsvar än ett kontrollkluster gjord av en allmän processprocedur och med typiska ingredienser som vanligtvis används i kommersiellt tillgängliga snacks eller barer: havre, jordnötter och majssirap. Men eftersom testklustret innehåller ~30 % mindre tillgängliga kolhydrater (24g) än kontrollen (33g), jämfördes de postprandiala svaren som framkallades av testklustret också med dem efter en portion vitt bröd matchat för tillgänglig- kolhydratinnehåll. Under 3 separata dagar ombads 25 friska män eller icke-gravida kvinnor i åldern 18-60 år med BMI mellan 20 och 35 kg/m² med fastande serumglukos <7,0 mmol/L (126 mg/dL) att konsumera 1 portion (56 g) ) av test- eller kontrollklustret eller 47 g vitt bröd och hade blodsocker och insulin mätt med intervaller under de kommande 4 timmarna. Varje portion av testkluster och kontrollkluster innehöll liknande mängder av totalt kolhydrater, protein, fett och energiinnehåll. Varje portion av test-kluster och vitt bröd hade motsvarande mängd 24 g tillgänglig kolhydrat.
Vid varje testtillfälle, efter att försökspersonerna vägts, togs två fastande blodprover genom fingerstick med 5 minuters mellanrum och efter det andra provet började försökspersonen äta en testmåltid. Försökspersonerna ombads att konsumera hela testmåltiden inom 10 minuter. Vid första tuggan startades en timer och blodprover togs för glukosanalys 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter att man börjat äta. Ytterligare blod togs in i en separat flaska vid -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter för insulinanalys. Blodprov togs från händer som värmts med en elektrisk värmedyna i 3-5 minuter före varje prov. Under de fyra timmarna av testet förblev deltagarna sittande tysta. Efter det sista blodprovet erbjöds deltagarna ett mellanmål och fick sedan gå.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida kvinnor, 18-60 år, inklusive
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 och < 35 kg/m² vid screening (besök 1).
- Villig att bibehålla vanemässig kost, fysiskt aktivitetsmönster och kroppsvikt under hela försöket och att avstå från rökning i 12 timmar före varje besök.
- Villig att behålla nuvarande kosttillskottsanvändning under hela försöket. På testdagar går försökspersonen med på att inte ta några kosttillskott förrän han blir avskedad från GI-labben. Underlåtenhet att följa kommer att resultera i ett omplanerat provbesök.
- Normalt fastande serumglukos (<7,0mmol/L kapillär motsvarande helblodsglukos <6,3mmol/L).
- Villig att avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före alla provbesök.
- Avsaknad av hälsotillstånd som skulle hindra uppfyllandet av studiekraven som utredaren bedömer utifrån sjukdomshistoria.
- Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testkluster
56 g optimerat salta kluster gjorda genom en egen process med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer
|
Testkluster är ett optimerat salta kluster tillverkat genom en egen bakningsprocess kombinerat med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer
|
Placebo-jämförare: Kontroll-kluster
56 g kontrollkluster gjord av allmän bakprocess med typiska ingredienser som vanligtvis används i kommersiellt tillgängliga energisnacks eller barer
|
Testkluster är ett optimerat salta kluster tillverkat genom en egen bakningsprocess kombinerat med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer
|
Placebo-jämförare: Vitt bröd
47 g vitt bröd innehållande motsvarande mängd tillgänglig kolhydrat i 56 g optimerat salta kluster
|
Testkluster är ett optimerat salta kluster tillverkat genom en egen bakningsprocess kombinerat med långsamt smältbara kolhydrater och fibrer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Högsta höjning av blodsockret
Tidsram: 0-4 timmar efter konsumtion
|
0-4 timmar efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inkrementell yta under kurvan för blodsocker
Tidsram: 0-4 timmar efter konsumtion
|
0-4 timmar efter konsumtion
|
Topphöjning av seruminsulin
Tidsram: 0-4 timmar efter konsumtion
|
0-4 timmar efter konsumtion
|
Inkrementell yta under kurvan för seruminsulin
Tidsram: 0-4 timmar efter konsumtion
|
0-4 timmar efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Topphöjning av blodsocker
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
Kliniska prövningar på Testkluster
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina
-
University of Mogi das CruzesAvslutadInlärningsstörningar
-
Hospital Clínica KennedyAvslutadStroke | Sömnlöshet | Ischemisk hjärtsjukdom | Sömnstörd andning | HypersomniEcuador
-
Coloplast A/SAvslutad