- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02692144
Vliv optimalizovaného shluku pikantních chutí na glykemické a inzulinemické odezvy u zdravých jedinců
Vliv optimalizovaného shluku pikantních chutí na glykemické a inzulinemické odezvy u zdravých jedinců: Randomizovaná, křížová studie
Tato studie měla otestovat hypotézu, že optimalizovaný slaný klastr (Test-cluster) vyrobený pomocí patentovaného procesu pečení v kombinaci s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou vyvolá nižší postprandiální odezvy na krevní glukózu a inzulín než kontrolní klastr vyrobený obecným procesem zpracování a s typickými přísadami běžně používanými v komerčně dostupných občerstveních nebo tyčinkách: oves, arašídy a kukuřičný sirup. Protože však testovací shluk obsahuje o ~30 % méně dostupných sacharidů (24 g) než kontrolní shluk (33 g), byly postprandiální reakce vyvolané testovacím shlukem také porovnány s těmi po části bílého chleba odpovídající dostupnému obsah sacharidů. Ve 3 oddělených dnech bylo 25 zdravých mužů nebo netěhotných žen ve věku 18-60 let s BMI mezi 20 a 35 kg/m² s hladinou glukózy v séru nalačno <7,0 mmol/l (126 mg/dl) požádáno, aby zkonzumovalo 1 porci (56 g ) testovacího nebo kontrolního klastru nebo 47 g bílého chleba a během následujících 4 hodin byla v intervalech měřena glykémie a inzulín. Každá porce Test-cluster a Control-cluster obsahovala podobné množství celkového obsahu sacharidů, bílkovin, tuků a energie. Každá porce Test-cluster a White-chléb měla ekvivalentní množství 24 g dostupných sacharidů.
Při každé testovací příležitosti, poté, co byly subjekty zváženy, byly odebrány 2 vzorky krve nalačno píchnutím do prstu s odstupem 5 minut a po 2. vzorku subjekt začal konzumovat testované jídlo. Subjekty byly požádány, aby zkonzumovaly celé testované jídlo do 10 minut. Při prvním kousnutí se spustil časovač a vzorky krve pro analýzu glukózy byly odebrány 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po zahájení jídla. Další krev byla odebrána do samostatné lahvičky v -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách pro analýzu inzulínu. Vzorky krve byly získány z rukou zahřátých elektrickým topným polštářkem po dobu 3-5 minut před každým vzorkem. Během 4 hodin testu zůstali účastníci tiše sedět. Po posledním odběru krve bylo účastníkům nabídnuto občerstvení a poté bylo umožněno odejít.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–60 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a < 35 kg/m² při screeningu (návštěva 1).
- Ochota dodržovat obvyklou stravu, pohybovou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před každou návštěvou.
- Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu testování. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z GI laboratoří. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
- Normální hladina glukózy v séru nalačno (<7,0mmol/l kapilára, což odpovídá glykémii v plné krvi <6,3mmol/l).
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test-cluster
56 g optimalizovaného pikantního klastru vyrobeného patentovaným procesem s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou
|
Testovací klastr je optimalizovaný slaný klastr vyrobený pomocí patentovaného procesu pečení v kombinaci s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou
|
|
Komparátor placeba: Control-cluster
56g kontrolního klastru vyrobeného obecným procesem pečení s typickými přísadami běžně používanými v komerčně dostupných energetických snackech nebo tyčinkách
|
Testovací klastr je optimalizovaný slaný klastr vyrobený pomocí patentovaného procesu pečení v kombinaci s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou
|
|
Komparátor placeba: Bílý chléb
47 g bílého chleba obsahujícího ekvivalentní množství dostupných sacharidů v 56 g optimalizovaného slaného klastru
|
Testovací klastr je optimalizovaný slaný klastr vyrobený pomocí patentovaného procesu pečení v kombinaci s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrchol vzestupu glukózy v krvi
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
|
0-4 hodiny po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
|
0-4 hodiny po konzumaci
|
|
Vrcholový vzestup sérového inzulínu
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
|
0-4 hodiny po konzumaci
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou sérového inzulínu
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
|
0-4 hodiny po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací klastr
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie