Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv optimalizovaného shluku pikantních chutí na glykemické a inzulinemické odezvy u zdravých jedinců

31. ledna 2018 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Vliv optimalizovaného shluku pikantních chutí na glykemické a inzulinemické odezvy u zdravých jedinců: Randomizovaná, křížová studie

Tato studie měla otestovat hypotézu, že optimalizovaný slaný klastr (Test-cluster) vyrobený pomocí patentovaného procesu pečení v kombinaci s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou vyvolá nižší postprandiální odezvy na krevní glukózu a inzulín než kontrolní klastr vyrobený obecným procesem zpracování a s typickými přísadami běžně používanými v komerčně dostupných občerstveních nebo tyčinkách: oves, arašídy a kukuřičný sirup. Protože však testovací shluk obsahuje o ~30 % méně dostupných sacharidů (24 g) než kontrolní shluk (33 g), byly postprandiální reakce vyvolané testovacím shlukem také porovnány s těmi po části bílého chleba odpovídající dostupnému obsah sacharidů. Ve 3 oddělených dnech bylo 25 zdravých mužů nebo netěhotných žen ve věku 18-60 let s BMI mezi 20 a 35 kg/m² s hladinou glukózy v séru nalačno <7,0 mmol/l (126 mg/dl) požádáno, aby zkonzumovalo 1 porci (56 g ) testovacího nebo kontrolního klastru nebo 47 g bílého chleba a během následujících 4 hodin byla v intervalech měřena glykémie a inzulín. Každá porce Test-cluster a Control-cluster obsahovala podobné množství celkového obsahu sacharidů, bílkovin, tuků a energie. Každá porce Test-cluster a White-chléb měla ekvivalentní množství 24 g dostupných sacharidů.

Při každé testovací příležitosti, poté, co byly subjekty zváženy, byly odebrány 2 vzorky krve nalačno píchnutím do prstu s odstupem 5 minut a po 2. vzorku subjekt začal konzumovat testované jídlo. Subjekty byly požádány, aby zkonzumovaly celé testované jídlo do 10 minut. Při prvním kousnutí se spustil časovač a vzorky krve pro analýzu glukózy byly odebrány 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po zahájení jídla. Další krev byla odebrána do samostatné lahvičky v -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách pro analýzu inzulínu. Vzorky krve byly získány z rukou zahřátých elektrickým topným polštářkem po dobu 3-5 minut před každým vzorkem. Během 4 hodin testu zůstali účastníci tiše sedět. Po posledním odběru krve bylo účastníkům nabídnuto občerstvení a poté bylo umožněno odejít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–60 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a < 35 kg/m² při screeningu (návštěva 1).
  • Ochota dodržovat obvyklou stravu, pohybovou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před každou návštěvou.
  • Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu testování. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z GI laboratoří. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
  • Normální hladina glukózy v séru nalačno (<7,0mmol/l kapilára, což odpovídá glykémii v plné krvi <6,3mmol/l).
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
  • Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
  • Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test-cluster
56 g optimalizovaného pikantního klastru vyrobeného patentovaným procesem s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou
Testovací klastr je optimalizovaný slaný klastr vyrobený pomocí patentovaného procesu pečení v kombinaci s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou
Komparátor placeba: Control-cluster
56g kontrolního klastru vyrobeného obecným procesem pečení s typickými přísadami běžně používanými v komerčně dostupných energetických snackech nebo tyčinkách
Testovací klastr je optimalizovaný slaný klastr vyrobený pomocí patentovaného procesu pečení v kombinaci s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou
Komparátor placeba: Bílý chléb
47 g bílého chleba obsahujícího ekvivalentní množství dostupných sacharidů v 56 g optimalizovaného slaného klastru
Testovací klastr je optimalizovaný slaný klastr vyrobený pomocí patentovaného procesu pečení v kombinaci s pomalu stravitelnými sacharidy a vlákninou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrchol vzestupu glukózy v krvi
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
0-4 hodiny po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
0-4 hodiny po konzumaci
Vrcholový vzestup sérového inzulínu
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
0-4 hodiny po konzumaci
Přírůstková plocha pod křivkou sérového inzulínu
Časové okno: 0-4 hodiny po konzumaci
0-4 hodiny po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací klastr

Předplatit