- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02692144
Effetto di un cluster salato ottimizzato sulle risposte glicemiche e insulinemiche in individui sani
Effetto di un cluster salato ottimizzato sulle risposte glicemiche e insulinemiche in individui sani: uno studio incrociato randomizzato
Questo studio aveva lo scopo di testare l'ipotesi che un cluster salato ottimizzato (cluster di prova) realizzato attraverso un processo di cottura proprietario combinato con carboidrati e fibre a digeribilità lenta susciterebbe risposte glicemiche e insuliniche postprandiali inferiori rispetto a un cluster di controllo realizzato con una procedura di elaborazione generale e con ingredienti tipici comunemente usati negli snack o nelle barrette disponibili in commercio: avena, arachidi e sciroppo di mais. Tuttavia, poiché il cluster Test contiene circa il 30% in meno di carboidrati disponibili (24 g) rispetto al Control (33 g), anche le risposte postprandiali suscitate dal cluster Test sono state confrontate con quelle dopo una porzione di pane bianco abbinata per i carboidrati disponibili. contenuto di carboidrati. In 3 giorni separati, 25 maschi sani o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni con BMI compreso tra 20 e 35 kg/m² con glicemia a digiuno <7,0 mmol/L (126 mg/dL) sono stati invitati a consumare 1 porzione (56 g ) del gruppo di test o di controllo o 47 g di pane bianco e ha misurato la glicemia e l'insulina a intervalli nelle successive 4 ore. Ogni porzione di Test-cluster e Control-cluster conteneva quantità simili di contenuto totale di carboidrati, proteine, grassi ed energia. Ogni porzione di Test-cluster e White-bread conteneva una quantità equivalente di 24 g di carboidrati disponibili.
In ciascuna occasione del test, dopo che i soggetti sono stati pesati, sono stati prelevati 2 campioni di sangue a digiuno mediante puntura del dito a distanza di 5 minuti l'uno dall'altro e dopo il 2° campione, il soggetto ha iniziato a consumare un pasto di prova. Ai soggetti è stato chiesto di consumare l'intero pasto di prova entro 10 minuti. Al primo morso è stato avviato un timer e sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi del glucosio a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo aver iniziato a mangiare. Il sangue aggiuntivo è stato prelevato in una fiala separata a -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 e 240 min per l'analisi dell'insulina. I campioni di sangue sono stati ottenuti da mani riscaldate con una piastra riscaldante elettrica per 3-5 minuti prima di ogni campione. Durante le 4 ore del test, i partecipanti sono rimasti seduti in silenzio. Dopo l'ultimo prelievo di sangue ai partecipanti è stato offerto uno spuntino e poi è stato permesso loro di andarsene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide, 18-60 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 e < 35 kg/m² allo screening (visita 1).
- - Disponibilità a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova e ad astenersi dal fumare per 12 ore prima di ogni visita.
- Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari per tutta la durata del processo. Nei giorni del test, il soggetto accetta di non assumere integratori alimentari fino al licenziamento dai laboratori gastrointestinali. Il mancato rispetto comporterà una visita di prova riprogrammata.
- Glicemia sierica normale a digiuno (<7,0mmol/L capillare corrispondente a glicemia intera <6,3mmol/L).
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
- Assenza di condizioni di salute che impedirebbero il soddisfacimento dei requisiti di studio come giudicato dallo Sperimentatore sulla base della storia medica.
- Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test-cluster
56 g di grappolo salato ottimizzato realizzato attraverso un processo brevettato con carboidrati e fibre lentamente digeribili
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Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità
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Comparatore placebo: Cluster di controllo
56 g di cluster di controllo ottenuto da un processo di cottura generale con ingredienti tipici comunemente usati negli snack o nelle barrette energetiche disponibili in commercio
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Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità
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Comparatore placebo: Pane bianco
47 g di pane bianco contenente una quantità equivalente di carboidrati disponibili in 56 g di grappolo salato ottimizzato
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Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Picco di aumento della glicemia
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
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0-4 ore dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area incrementale sotto la curva della glicemia
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
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0-4 ore dopo il consumo
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Picco di aumento dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
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0-4 ore dopo il consumo
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Area incrementale sotto la curva dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
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0-4 ore dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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