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Effetto di un cluster salato ottimizzato sulle risposte glicemiche e insulinemiche in individui sani

31 gennaio 2018 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Effetto di un cluster salato ottimizzato sulle risposte glicemiche e insulinemiche in individui sani: uno studio incrociato randomizzato

Questo studio aveva lo scopo di testare l'ipotesi che un cluster salato ottimizzato (cluster di prova) realizzato attraverso un processo di cottura proprietario combinato con carboidrati e fibre a digeribilità lenta susciterebbe risposte glicemiche e insuliniche postprandiali inferiori rispetto a un cluster di controllo realizzato con una procedura di elaborazione generale e con ingredienti tipici comunemente usati negli snack o nelle barrette disponibili in commercio: avena, arachidi e sciroppo di mais. Tuttavia, poiché il cluster Test contiene circa il 30% in meno di carboidrati disponibili (24 g) rispetto al Control (33 g), anche le risposte postprandiali suscitate dal cluster Test sono state confrontate con quelle dopo una porzione di pane bianco abbinata per i carboidrati disponibili. contenuto di carboidrati. In 3 giorni separati, 25 maschi sani o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni con BMI compreso tra 20 e 35 kg/m² con glicemia a digiuno <7,0 mmol/L (126 mg/dL) sono stati invitati a consumare 1 porzione (56 g ) del gruppo di test o di controllo o 47 g di pane bianco e ha misurato la glicemia e l'insulina a intervalli nelle successive 4 ore. Ogni porzione di Test-cluster e Control-cluster conteneva quantità simili di contenuto totale di carboidrati, proteine, grassi ed energia. Ogni porzione di Test-cluster e White-bread conteneva una quantità equivalente di 24 g di carboidrati disponibili.

In ciascuna occasione del test, dopo che i soggetti sono stati pesati, sono stati prelevati 2 campioni di sangue a digiuno mediante puntura del dito a distanza di 5 minuti l'uno dall'altro e dopo il 2° campione, il soggetto ha iniziato a consumare un pasto di prova. Ai soggetti è stato chiesto di consumare l'intero pasto di prova entro 10 minuti. Al primo morso è stato avviato un timer e sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi del glucosio a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo aver iniziato a mangiare. Il sangue aggiuntivo è stato prelevato in una fiala separata a -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 e 240 min per l'analisi dell'insulina. I campioni di sangue sono stati ottenuti da mani riscaldate con una piastra riscaldante elettrica per 3-5 minuti prima di ogni campione. Durante le 4 ore del test, i partecipanti sono rimasti seduti in silenzio. Dopo l'ultimo prelievo di sangue ai partecipanti è stato offerto uno spuntino e poi è stato permesso loro di andarsene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide, 18-60 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 e < 35 kg/m² allo screening (visita 1).
  • - Disponibilità a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova e ad astenersi dal fumare per 12 ore prima di ogni visita.
  • Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari per tutta la durata del processo. Nei giorni del test, il soggetto accetta di non assumere integratori alimentari fino al licenziamento dai laboratori gastrointestinali. Il mancato rispetto comporterà una visita di prova riprogrammata.
  • Glicemia sierica normale a digiuno (<7,0mmol/L capillare corrispondente a glicemia intera <6,3mmol/L).
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
  • Assenza di condizioni di salute che impedirebbero il soddisfacimento dei requisiti di studio come giudicato dallo Sperimentatore sulla base della storia medica.
  • Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test-cluster
56 g di grappolo salato ottimizzato realizzato attraverso un processo brevettato con carboidrati e fibre lentamente digeribili
Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità
Comparatore placebo: Cluster di controllo
56 g di cluster di controllo ottenuto da un processo di cottura generale con ingredienti tipici comunemente usati negli snack o nelle barrette energetiche disponibili in commercio
Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità
Comparatore placebo: Pane bianco
47 g di pane bianco contenente una quantità equivalente di carboidrati disponibili in 56 g di grappolo salato ottimizzato
Il cluster di prova è un cluster salato ottimizzato realizzato attraverso un processo di cottura brevettato combinato con carboidrati e fibre a lenta digeribilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di aumento della glicemia
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
0-4 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva della glicemia
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
0-4 ore dopo il consumo
Picco di aumento dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
0-4 ore dopo il consumo
Area incrementale sotto la curva dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il consumo
0-4 ore dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-1511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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