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Wirkung eines optimierten herzhaften Clusters auf glykämische und insulinämische Reaktionen bei gesunden Personen

31. Januar 2018 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Wirkung eines optimierten herzhaften Clusters auf glykämische und insulinämische Reaktionen bei gesunden Personen: Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Diese Studie sollte die Hypothese testen, dass ein optimierter herzhafter Cluster (Test-Cluster), der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird, geringere postprandiale Blutzucker- und Insulinreaktionen hervorruft als ein Kontroll-Cluster, der aus einem allgemeinen Verarbeitungsverfahren hergestellt wird mit typischen Zutaten, die üblicherweise in handelsüblichen Snacks oder Riegeln verwendet werden: Hafer, Erdnüsse und Maissirup. Da das Test-Cluster jedoch etwa 30 % weniger verfügbare Kohlenhydrate (24 g) enthält als die Kontrolle (33 g), wurden die durch das Test-Cluster hervorgerufenen postprandialen Reaktionen auch mit denen nach einer Portion Weißbrot verglichen, die mit den verfügbaren Kohlenhydraten übereinstimmte. Kohlenhydratgehalt. An drei verschiedenen Tagen wurden 25 gesunde männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem BMI zwischen 20 und 35 kg/m² und einem Nüchtern-Serumglukosespiegel <7,0 mmol/L (126 mg/dl) gebeten, 1 Portion (56 g) zu sich zu nehmen ) des Test- oder Kontrollclusters oder 47 g Weißbrot und ließ in den nächsten 4 Stunden in regelmäßigen Abständen Blutzucker und Insulin messen. Jede Portion Test-Cluster und Kontroll-Cluster enthielt ähnliche Mengen an Gesamtkohlenhydraten, Protein, Fett und Energie. Jede Portion Test-Cluster und Weißbrot enthielt die entsprechende Menge an verfügbaren Kohlenhydraten von 24 g.

Bei jedem Test wurden nach dem Wiegen der Probanden zwei Nüchternblutproben durch Fingerstich im Abstand von 5 Minuten entnommen und nach der zweiten Probe begann die Testperson eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen. Die Probanden wurden gebeten, die gesamte Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten zu sich zu nehmen. Beim ersten Bissen wurde ein Timer gestartet und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme wurden Blutproben für die Glukoseanalyse entnommen. Zur Insulinanalyse wurde bei -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten zusätzliches Blut in ein separates Fläschchen entnommen. Blutproben wurden von Händen entnommen, die vor jeder Probe 3–5 Minuten lang mit einem elektrischen Heizkissen erwärmt wurden. Während des 4-stündigen Tests blieben die Teilnehmer ruhig sitzen. Nach der letzten Blutentnahme wurde den Teilnehmern ein Snack angeboten und sie durften dann gehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und < 35 kg/m² beim Screening (Besuch 1).
  • Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang auf das Rauchen zu verzichten.
  • Bereit, die derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zu seiner Entlassung aus dem Magen-Darm-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Bei Nichteinhaltung wird der Testbesuch verschoben.
  • Normaler Nüchtern-Serumglukosespiegel (<7,0 mmol/L Kapillarblut, entsprechend Vollblutglukose <6,3 mmol/L).
  • Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
  • Fehlen gesundheitlicher Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
  • Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Cluster
56 g optimierter herzhafter Cluster, hergestellt durch ein proprietäres Verfahren mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen
Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird
Placebo-Komparator: Kontrollcluster
56 g Kontrollcluster, hergestellt aus einem allgemeinen Backverfahren mit typischen Zutaten, die häufig in handelsüblichen Energiesnacks oder -riegeln verwendet werden
Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird
Placebo-Komparator: Weißbrot
47 g Weißbrot enthalten die gleiche Menge an verfügbaren Kohlenhydraten in 56 g optimiertem herzhaftem Cluster
Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenanstieg des Blutzuckers
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
0-4 Stunden nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
0-4 Stunden nach dem Verzehr
Spitzenanstieg des Seruminsulins
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
0-4 Stunden nach dem Verzehr
Inkrementelle Fläche unter der Kurve des Seruminsulins
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
0-4 Stunden nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Testcluster

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