- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692144
Wirkung eines optimierten herzhaften Clusters auf glykämische und insulinämische Reaktionen bei gesunden Personen
Wirkung eines optimierten herzhaften Clusters auf glykämische und insulinämische Reaktionen bei gesunden Personen: Eine randomisierte Cross-Over-Studie
Diese Studie sollte die Hypothese testen, dass ein optimierter herzhafter Cluster (Test-Cluster), der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird, geringere postprandiale Blutzucker- und Insulinreaktionen hervorruft als ein Kontroll-Cluster, der aus einem allgemeinen Verarbeitungsverfahren hergestellt wird mit typischen Zutaten, die üblicherweise in handelsüblichen Snacks oder Riegeln verwendet werden: Hafer, Erdnüsse und Maissirup. Da das Test-Cluster jedoch etwa 30 % weniger verfügbare Kohlenhydrate (24 g) enthält als die Kontrolle (33 g), wurden die durch das Test-Cluster hervorgerufenen postprandialen Reaktionen auch mit denen nach einer Portion Weißbrot verglichen, die mit den verfügbaren Kohlenhydraten übereinstimmte. Kohlenhydratgehalt. An drei verschiedenen Tagen wurden 25 gesunde männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem BMI zwischen 20 und 35 kg/m² und einem Nüchtern-Serumglukosespiegel <7,0 mmol/L (126 mg/dl) gebeten, 1 Portion (56 g) zu sich zu nehmen ) des Test- oder Kontrollclusters oder 47 g Weißbrot und ließ in den nächsten 4 Stunden in regelmäßigen Abständen Blutzucker und Insulin messen. Jede Portion Test-Cluster und Kontroll-Cluster enthielt ähnliche Mengen an Gesamtkohlenhydraten, Protein, Fett und Energie. Jede Portion Test-Cluster und Weißbrot enthielt die entsprechende Menge an verfügbaren Kohlenhydraten von 24 g.
Bei jedem Test wurden nach dem Wiegen der Probanden zwei Nüchternblutproben durch Fingerstich im Abstand von 5 Minuten entnommen und nach der zweiten Probe begann die Testperson eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen. Die Probanden wurden gebeten, die gesamte Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten zu sich zu nehmen. Beim ersten Bissen wurde ein Timer gestartet und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme wurden Blutproben für die Glukoseanalyse entnommen. Zur Insulinanalyse wurde bei -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten zusätzliches Blut in ein separates Fläschchen entnommen. Blutproben wurden von Händen entnommen, die vor jeder Probe 3–5 Minuten lang mit einem elektrischen Heizkissen erwärmt wurden. Während des 4-stündigen Tests blieben die Teilnehmer ruhig sitzen. Nach der letzten Blutentnahme wurde den Teilnehmern ein Snack angeboten und sie durften dann gehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und < 35 kg/m² beim Screening (Besuch 1).
- Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang auf das Rauchen zu verzichten.
- Bereit, die derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zu seiner Entlassung aus dem Magen-Darm-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Bei Nichteinhaltung wird der Testbesuch verschoben.
- Normaler Nüchtern-Serumglukosespiegel (<7,0 mmol/L Kapillarblut, entsprechend Vollblutglukose <6,3 mmol/L).
- Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
- Fehlen gesundheitlicher Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
- Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test-Cluster
56 g optimierter herzhafter Cluster, hergestellt durch ein proprietäres Verfahren mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen
|
Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollcluster
56 g Kontrollcluster, hergestellt aus einem allgemeinen Backverfahren mit typischen Zutaten, die häufig in handelsüblichen Energiesnacks oder -riegeln verwendet werden
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Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird
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Placebo-Komparator: Weißbrot
47 g Weißbrot enthalten die gleiche Menge an verfügbaren Kohlenhydraten in 56 g optimiertem herzhaftem Cluster
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Test Cluster ist ein optimierter herzhafter Cluster, der durch ein proprietäres Backverfahren in Kombination mit langsam verdaulichen Kohlenhydraten und Ballaststoffen hergestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzenanstieg des Blutzuckers
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
|
0-4 Stunden nach dem Verzehr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
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0-4 Stunden nach dem Verzehr
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Spitzenanstieg des Seruminsulins
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
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0-4 Stunden nach dem Verzehr
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve des Seruminsulins
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach dem Verzehr
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0-4 Stunden nach dem Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1511
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