- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02692144
Efeito de um Cluster de Salgados Otimizado nas Respostas Glicêmicas e Insulinêmicas em Indivíduos Saudáveis
Efeito de um Cluster de Salgados Otimizado nas Respostas Glicêmicas e Insulinêmicas em Indivíduos Saudáveis: Um Estudo Randomizado e Cruzado
Este estudo foi para testar a hipótese de que um cluster de salgado otimizado (cluster de teste) feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta provocará respostas de glicose e insulina pós-prandiais mais baixas do que um cluster de controle feito a partir do procedimento de processamento geral e com ingredientes típicos comumente usados em salgadinhos ou barras disponíveis comercialmente: aveia, amendoim e xarope de milho. No entanto, uma vez que o cluster de teste contém aproximadamente 30% menos carboidratos disponíveis (24g) do que o controle (33g), as respostas pós-prandiais induzidas pelo cluster de teste também foram comparadas com aquelas após uma porção de pão branco combinada para disponível- teor de carboidratos. Em 3 dias separados, 25 homens saudáveis ou mulheres não grávidas com idades entre 18-60 anos com IMC entre 20 e 35 kg/m² com glicose sérica em jejum <7,0mmol/L (126 mg/dL) foram solicitados a consumir 1 porção (56g ) do cluster de teste ou controle ou 47g de pão branco e tiveram a glicose e a insulina medidas em intervalos durante as 4 horas seguintes. Cada porção de grupo de teste e grupo de controle continha quantidades semelhantes de carboidratos totais, proteínas, gorduras e conteúdo energético. Cada porção de Test-cluster e White-bread apresentou quantidade equivalente a 24g de carboidrato disponível.
Em cada ocasião de teste, após os indivíduos serem pesados, 2 amostras de sangue em jejum foram obtidas por picada no dedo com 5 minutos de intervalo e após a 2ª amostra, o indivíduo começou a consumir uma refeição de teste. Os indivíduos foram solicitados a consumir toda a refeição de teste em 10 minutos. Na primeira mordida, um cronômetro foi iniciado e amostras de sangue foram coletadas para análise de glicose aos 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 min após o início da alimentação. Sangue adicional foi levado para um frasco separado em -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 e 240 min para análise de insulina. Amostras de sangue foram obtidas de mãos aquecidas com uma almofada de aquecimento elétrico por 3-5 min antes de cada amostra. Durante as 4 horas do teste, os participantes permaneceram sentados em silêncio. Após a última amostra de sangue, os participantes recebiam um lanche e depois podiam sair.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas, 18-60 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e < 35 kg/m² na triagem (consulta 1).
- Disposto a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo e abster-se de fumar por 12 horas antes de cada visita.
- Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético durante o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado dos laboratórios GI. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
- Glicemia sérica de jejum normal (<7,0mmol/L capilar correspondendo a glicemia total <6,3mmol/L).
- Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
- Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cluster de teste
56g de aglomerado salgado otimizado feito por meio de um processo proprietário com carboidratos e fibras de digestão lenta
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O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta
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Comparador de Placebo: Cluster de controle
56g de cluster de controle feito de processo geral de cozimento com ingredientes típicos comumente usados em lanches ou barras energéticas disponíveis comercialmente
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O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta
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Comparador de Placebo: Pão branco
47g de pão branco contendo quantidade equivalente de carboidrato disponível em 56g de cluster salgado otimizado
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O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento máximo da glicemia
Prazo: 0-4 horas pós consumo
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0-4 horas pós consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área incremental sob a curva de glicose no sangue
Prazo: 0-4 horas pós consumo
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0-4 horas pós consumo
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Pico de aumento da insulina sérica
Prazo: 0-4 horas pós consumo
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0-4 horas pós consumo
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Área incremental sob a curva de insulina sérica
Prazo: 0-4 horas pós consumo
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0-4 horas pós consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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