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Efeito de um Cluster de Salgados Otimizado nas Respostas Glicêmicas e Insulinêmicas em Indivíduos Saudáveis

31 de janeiro de 2018 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Efeito de um Cluster de Salgados Otimizado nas Respostas Glicêmicas e Insulinêmicas em Indivíduos Saudáveis: Um Estudo Randomizado e Cruzado

Este estudo foi para testar a hipótese de que um cluster de salgado otimizado (cluster de teste) feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta provocará respostas de glicose e insulina pós-prandiais mais baixas do que um cluster de controle feito a partir do procedimento de processamento geral e com ingredientes típicos comumente usados ​​em salgadinhos ou barras disponíveis comercialmente: aveia, amendoim e xarope de milho. No entanto, uma vez que o cluster de teste contém aproximadamente 30% menos carboidratos disponíveis (24g) do que o controle (33g), as respostas pós-prandiais induzidas pelo cluster de teste também foram comparadas com aquelas após uma porção de pão branco combinada para disponível- teor de carboidratos. Em 3 dias separados, 25 homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas com idades entre 18-60 anos com IMC entre 20 e 35 kg/m² com glicose sérica em jejum <7,0mmol/L (126 mg/dL) foram solicitados a consumir 1 porção (56g ) do cluster de teste ou controle ou 47g de pão branco e tiveram a glicose e a insulina medidas em intervalos durante as 4 horas seguintes. Cada porção de grupo de teste e grupo de controle continha quantidades semelhantes de carboidratos totais, proteínas, gorduras e conteúdo energético. Cada porção de Test-cluster e White-bread apresentou quantidade equivalente a 24g de carboidrato disponível.

Em cada ocasião de teste, após os indivíduos serem pesados, 2 amostras de sangue em jejum foram obtidas por picada no dedo com 5 minutos de intervalo e após a 2ª amostra, o indivíduo começou a consumir uma refeição de teste. Os indivíduos foram solicitados a consumir toda a refeição de teste em 10 minutos. Na primeira mordida, um cronômetro foi iniciado e amostras de sangue foram coletadas para análise de glicose aos 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 min após o início da alimentação. Sangue adicional foi levado para um frasco separado em -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 e 240 min para análise de insulina. Amostras de sangue foram obtidas de mãos aquecidas com uma almofada de aquecimento elétrico por 3-5 min antes de cada amostra. Durante as 4 horas do teste, os participantes permaneceram sentados em silêncio. Após a última amostra de sangue, os participantes recebiam um lanche e depois podiam sair.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas, 18-60 anos de idade, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e < 35 kg/m² na triagem (consulta 1).
  • Disposto a manter a dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo e abster-se de fumar por 12 horas antes de cada visita.
  • Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético durante o estudo. Nos dias de teste, o sujeito concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado dos laboratórios GI. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
  • Glicemia sérica de jejum normal (<7,0mmol/L capilar correspondendo a glicemia total <6,3mmol/L).
  • Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
  • Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
  • Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cluster de teste
56g de aglomerado salgado otimizado feito por meio de um processo proprietário com carboidratos e fibras de digestão lenta
O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta
Comparador de Placebo: Cluster de controle
56g de cluster de controle feito de processo geral de cozimento com ingredientes típicos comumente usados ​​em lanches ou barras energéticas disponíveis comercialmente
O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta
Comparador de Placebo: Pão branco
47g de pão branco contendo quantidade equivalente de carboidrato disponível em 56g de cluster salgado otimizado
O cluster de teste é um cluster saboroso otimizado feito por meio de um processo de cozimento proprietário combinado com carboidratos e fibras de digestão lenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento máximo da glicemia
Prazo: 0-4 horas pós consumo
0-4 horas pós consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área incremental sob a curva de glicose no sangue
Prazo: 0-4 horas pós consumo
0-4 horas pós consumo
Pico de aumento da insulina sérica
Prazo: 0-4 horas pós consumo
0-4 horas pós consumo
Área incremental sob a curva de insulina sérica
Prazo: 0-4 horas pós consumo
0-4 horas pós consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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