- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02692144
건강한 개인의 혈당 및 인슐린 혈증 반응에 대한 최적화된 풍미 클러스터의 효과
건강한 개인의 혈당 및 인슐린 혈증 반응에 대한 최적화된 풍미 클러스터의 효과: 무작위 교차 연구
본 연구는 소화가 느린 탄수화물과 식이섬유를 결합한 독점적인 제빵 공정을 통해 만들어진 최적화된 세이보리 클러스터(Test-cluster)가 일반적인 가공 절차로 만들어진 Control-cluster보다 식후 혈당과 인슐린 반응을 더 낮출 것이라는 가설을 테스트하고 귀리, 땅콩 및 옥수수 시럽과 같이 시중에서 판매되는 스낵 또는 바에 일반적으로 사용되는 전형적인 성분을 사용합니다. 그러나 테스트 클러스터에는 대조군(33g)보다 ~30% 적은 유효 탄수화물(24g)이 포함되어 있기 때문에 테스트 클러스터에 의해 유도된 식후 반응은 또한 사용 가능한 탄수화물과 일치하는 일부 흰빵 이후의 반응과 비교되었습니다. 탄수화물 함량. 별도의 3일에 BMI가 20~35kg/m²이고 공복 혈청 포도당이 7.0mmol/L(126mg/dL) 미만인 18~60세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성 25명에게 1인분(56g)을 섭취하도록 요청했습니다. ) 테스트 또는 대조군 클러스터 또는 47g 흰 빵의 다음 4시간 동안 간격을 두고 혈당과 인슐린을 측정했습니다. Test-cluster 및 Control-cluster의 각 서빙에는 비슷한 양의 총 탄수화물, 단백질, 지방 및 에너지 함량이 포함되어 있습니다. Test-cluster와 White-bread의 각 서빙에는 24g의 가용 탄수화물이 포함되어 있습니다.
각 검사 시 피험자의 체중을 측정한 후 5분 간격으로 손가락을 찔러 2개의 공복 혈액 샘플을 채취하고 2차 샘플 후 피험자는 테스트 식사를 하기 시작했습니다. 피험자들은 10분 이내에 전체 테스트 식사를 섭취하도록 요청받았습니다. 첫 번째 바이트에서 타이머가 시작되었고 식사를 시작한 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 및 240분에 포도당 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 인슐린 분석을 위해 추가 혈액을 -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 및 240분에 별도의 바이알에 넣었습니다. 각 샘플을 채취하기 전에 3-5분 동안 전기 가열 패드로 따뜻하게 한 손에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 테스트 4시간 동안 참가자들은 조용히 앉아 있었습니다. 마지막 혈액 샘플 후 참가자들은 간식을 제공받은 후 자리를 뜰 수 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 20.0 및 < 35 kg/m²(방문 1).
- 시험 기간 내내 습관적인 식이요법, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하고 각 방문 전 12시간 동안 흡연을 삼갈 의향이 있습니다.
- 시험 기간 동안 현재 건강 보조 식품 사용을 유지할 의향이 있습니다. 시험 당일 피험자는 GI 실험실에서 해고될 때까지 어떠한 식이 보조제도 섭취하지 않는 데 동의합니다. 이를 준수하지 않으면 시험 방문 일정이 변경됩니다.
- 정상 공복 혈청 포도당(전혈 포도당 <6.3mmol/L에 해당하는 <7.0mmol/L 모세관).
- 모든 검사 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
- 병력에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건의 이행을 방해할 건강 상태의 부재.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 클러스터
천천히 소화되는 탄수화물과 식이섬유를 독자적인 공정을 통해 만든 최적화된 풍미 클러스터 56g
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테스트 클러스터는 소화가 느린 탄수화물과 섬유질이 결합된 독점적인 베이킹 공정을 통해 만들어진 최적화된 세이보리 클러스터입니다.
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위약 비교기: 제어 클러스터
시중에서 판매되는 에너지 스낵이나 바에 흔히 사용되는 대표적인 재료를 일반 베이킹 공정으로 만든 컨트롤 클러스터 56g
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테스트 클러스터는 소화가 느린 탄수화물과 섬유질이 결합된 독점적인 베이킹 공정을 통해 만들어진 최적화된 세이보리 클러스터입니다.
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위약 비교기: 흰 빵
최적화된 세이보리 클러스터 56g에 동량의 탄수화물을 함유한 식빵 47g
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테스트 클러스터는 소화가 느린 탄수화물과 섬유질이 결합된 독점적인 베이킹 공정을 통해 만들어진 최적화된 세이보리 클러스터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당의 피크 상승
기간: 소비 후 0~4시간
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소비 후 0~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 곡선 아래 증분 면적
기간: 소비 후 0~4시간
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소비 후 0~4시간
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혈청 인슐린의 피크 상승
기간: 소비 후 0~4시간
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소비 후 0~4시간
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혈청 인슐린 곡선 아래 증분 면적
기간: 소비 후 0~4시간
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소비 후 0~4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEP-1511
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