- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02692144
Effekten av en optimalisert velsmakende klynge på glykemiske og insulinemiske responser hos friske individer
Effekten av en optimalisert velsmakende klynge på glykemiske og insulinemiske responser hos friske individer: en randomisert, cross-over-studie
Denne studien var for å teste hypotesen om at en optimalisert velsmakende klynge (testklynge) laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber vil fremkalle lavere postprandiale blodsukker- og insulinresponser enn en kontrollklynge laget av generell prosessering og med typiske ingredienser som vanligvis brukes i kommersielt tilgjengelige snacks eller barer: havre, peanøtter og maissirup. Siden testklyngen inneholder ~30 % mindre tilgjengelig karbohydrat (24 g) enn kontrollen (33 g), ble de postprandiale responsene som ble fremkalt av testklyngen også sammenlignet med de etter en porsjon hvitt brød matchet for tilgjengelig- karbohydratinnhold. På 3 separate dager ble 25 friske menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18-60 år med BMI mellom 20 og 35 kg/m² med fastende serumglukose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) bedt om å innta 1 porsjon (56 g) ) av test- eller kontrollgruppen eller 47 g hvitt brød og fikk målt blodsukker og insulin med intervaller i løpet av de neste 4 timene. Hver servering av Test-cluster og Control-cluster inneholdt tilsvarende mengder totalt karbohydrater, protein, fett og energiinnhold. Hver porsjon med Test-cluster og White-bread hadde tilsvarende mengde 24g tilgjengelig karbohydrat.
Ved hver testanledning, etter at forsøkspersonene var veid, ble det tatt 2 fastende blodprøver ved å stikke fingeren med 5 minutter fra hverandre, og etter den andre prøven begynte forsøkspersonen å innta et testmåltid. Forsøkspersonene ble bedt om å innta hele testmåltidet innen 10 minutter. Ved første bitt ble en timer startet og blodprøver for ble tatt for glukoseanalyse 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter at man begynte å spise. Ytterligere blod ble tatt inn i et separat hetteglass ved -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter for insulinanalyse. Blodprøver ble tatt fra hender oppvarmet med en elektrisk varmepute i 3-5 minutter før hver prøve. I løpet av de fire timene av testen ble deltakerne sittende stille. Etter den siste blodprøven ble deltakerne tilbudt en matbit og deretter lov til å gå.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18-60 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøk 1).
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket og å avstå fra røyking i 12 timer før hvert besøk.
- Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Normal fastende serumglukose (<7,0mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testklynge
56 g optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær prosess med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
|
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
|
|
Placebo komparator: Kontroll-klynge
56 g kontrollklynge laget av generell bakeprosess med typiske ingredienser som vanligvis brukes i kommersielt tilgjengelige energisnacks eller barer
|
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
|
|
Placebo komparator: Loff
47 g hvitt brød som inneholder tilsvarende mengde tilgjengelig karbohydrat i 56 g optimalisert velsmakende klynge
|
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp stigning av blodsukker
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
|
0-4 timer etter forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt område under kurven for blodsukker
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
|
0-4 timer etter forbruk
|
|
Maksimal økning av seruminsulin
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
|
0-4 timer etter forbruk
|
|
Inkrementelt område under kurven for seruminsulin
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
|
0-4 timer etter forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .