Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en optimalisert velsmakende klynge på glykemiske og insulinemiske responser hos friske individer

31. januar 2018 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

Effekten av en optimalisert velsmakende klynge på glykemiske og insulinemiske responser hos friske individer: en randomisert, cross-over-studie

Denne studien var for å teste hypotesen om at en optimalisert velsmakende klynge (testklynge) laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber vil fremkalle lavere postprandiale blodsukker- og insulinresponser enn en kontrollklynge laget av generell prosessering og med typiske ingredienser som vanligvis brukes i kommersielt tilgjengelige snacks eller barer: havre, peanøtter og maissirup. Siden testklyngen inneholder ~30 % mindre tilgjengelig karbohydrat (24 g) enn kontrollen (33 g), ble de postprandiale responsene som ble fremkalt av testklyngen også sammenlignet med de etter en porsjon hvitt brød matchet for tilgjengelig- karbohydratinnhold. På 3 separate dager ble 25 friske menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18-60 år med BMI mellom 20 og 35 kg/m² med fastende serumglukose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) bedt om å innta 1 porsjon (56 g) ) av test- eller kontrollgruppen eller 47 g hvitt brød og fikk målt blodsukker og insulin med intervaller i løpet av de neste 4 timene. Hver servering av Test-cluster og Control-cluster inneholdt tilsvarende mengder totalt karbohydrater, protein, fett og energiinnhold. Hver porsjon med Test-cluster og White-bread hadde tilsvarende mengde 24g tilgjengelig karbohydrat.

Ved hver testanledning, etter at forsøkspersonene var veid, ble det tatt 2 fastende blodprøver ved å stikke fingeren med 5 minutter fra hverandre, og etter den andre prøven begynte forsøkspersonen å innta et testmåltid. Forsøkspersonene ble bedt om å innta hele testmåltidet innen 10 minutter. Ved første bitt ble en timer startet og blodprøver for ble tatt for glukoseanalyse 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter at man begynte å spise. Ytterligere blod ble tatt inn i et separat hetteglass ved -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter for insulinanalyse. Blodprøver ble tatt fra hender oppvarmet med en elektrisk varmepute i 3-5 minutter før hver prøve. I løpet av de fire timene av testen ble deltakerne sittende stille. Etter den siste blodprøven ble deltakerne tilbudt en matbit og deretter lov til å gå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18-60 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøk 1).
  • Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket og å avstå fra røyking i 12 timer før hvert besøk.
  • Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
  • Normal fastende serumglukose (<7,0mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
  • Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
  • Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
  • Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testklynge
56 g optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær prosess med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
Placebo komparator: Kontroll-klynge
56 g kontrollklynge laget av generell bakeprosess med typiske ingredienser som vanligvis brukes i kommersielt tilgjengelige energisnacks eller barer
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber
Placebo komparator: Loff
47 g hvitt brød som inneholder tilsvarende mengde tilgjengelig karbohydrat i 56 g optimalisert velsmakende klynge
Test cluster er en optimalisert velsmakende klynge laget gjennom en proprietær bakeprosess kombinert med sakte fordøyelige karbohydrater og fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topp stigning av blodsukker
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
0-4 timer etter forbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven for blodsukker
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
0-4 timer etter forbruk
Maksimal økning av seruminsulin
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
0-4 timer etter forbruk
Inkrementelt område under kurven for seruminsulin
Tidsramme: 0-4 timer etter forbruk
0-4 timer etter forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEP-1511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere