- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02692144
Effet d'un cluster salé optimisé sur les réponses glycémiques et insulinémiques chez les individus en bonne santé
Effet d'un cluster salé optimisé sur les réponses glycémiques et insulinémiques chez les individus en bonne santé : une étude croisée randomisée
Cette étude visait à tester l'hypothèse selon laquelle un cluster salé optimisé (groupe de test) fabriqué grâce à un processus de cuisson exclusif combiné à des glucides et des fibres à digestion lente entraînera des réponses postprandiales de glycémie et d'insuline plus faibles qu'un groupe de contrôle fabriqué à partir d'une procédure de traitement générale et avec des ingrédients typiques couramment utilisés dans les collations ou les barres disponibles dans le commerce : avoine, arachides et sirop de maïs. Cependant, étant donné que le groupe de test contient environ 30 % moins de glucides disponibles (24 g) que le groupe témoin (33 g), les réponses postprandiales suscitées par le groupe de test ont également été comparées à celles après une portion de pain blanc appariée pour la disponibilité. teneur en glucides. Pendant 3 jours distincts, 25 hommes en bonne santé ou femmes non enceintes âgés de 18 à 60 ans avec un IMC entre 20 et 35 kg/m² avec une glycémie à jeun <7,0 mmol/L (126 mg/dL) ont été invités à consommer 1 portion (56 g ) du groupe test ou témoin ou 47 g de pain blanc et la glycémie et l'insuline ont été mesurées à intervalles réguliers au cours des 4 heures suivantes. Chaque portion de Test-cluster et Control-cluster contenait des quantités similaires de glucides totaux, de protéines, de lipides et d'énergie. Chaque portion de Test-cluster et White-bread avait une quantité équivalente de 24g de glucides disponibles.
À chaque occasion de test, après la pesée des sujets, 2 échantillons de sang à jeun ont été obtenus par piqûre au doigt à 5 minutes d'intervalle et après le 2ème échantillon, le sujet a commencé à consommer un repas test. Les sujets ont été invités à consommer l'intégralité du repas test en 10 minutes. À la première bouchée, un minuteur a été lancé et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du glucose à 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 et 240 min après avoir commencé à manger. Du sang supplémentaire a été prélevé dans un flacon séparé à -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 et 240 min pour l'analyse de l'insuline. Des échantillons de sang ont été obtenus à partir de mains réchauffées avec un coussin chauffant électrique pendant 3 à 5 minutes avant chaque échantillon. Pendant les 4 heures du test, les participants sont restés assis tranquillement. Après le dernier échantillon de sang, les participants se sont vu offrir une collation et ont ensuite été autorisés à partir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 60 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 et < 35 kg/m² lors de la sélection (visite 1).
- Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai et à s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant chaque visite.
- Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet s'engage à ne prendre aucun complément alimentaire jusqu'à son renvoi des laboratoires GI. Le non-respect entraînera une visite d'essai reportée.
- Glycémie à jeun normale (capillaire <7,0 mmol/L correspondant à une glycémie totale <6,3 mmol/L).
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
- Absence de conditions de santé qui empêcheraient de satisfaire aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
- Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cluster de test
56 g de grappes salées optimisées fabriquées selon un procédé exclusif avec des glucides et des fibres à digestion lente
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Le groupe de test est un groupe salé optimisé fabriqué grâce à un processus de cuisson exclusif combiné à des glucides et des fibres à digestion lente
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Comparateur placebo: Cluster de contrôle
56 g de grappe de contrôle fabriquée à partir d'un processus de cuisson général avec des ingrédients typiques couramment utilisés dans les collations ou les barres énergétiques disponibles dans le commerce.
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Le groupe de test est un groupe salé optimisé fabriqué grâce à un processus de cuisson exclusif combiné à des glucides et des fibres à digestion lente
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Comparateur placebo: Pain blanc
47g de pain blanc contenant une quantité équivalente de glucides disponibles dans 56g de cluster salé optimisé
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Le groupe de test est un groupe salé optimisé fabriqué grâce à un processus de cuisson exclusif combiné à des glucides et des fibres à digestion lente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation maximale de la glycémie
Délai: 0-4 heures après consommation
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0-4 heures après consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie
Délai: 0-4 heures après consommation
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0-4 heures après consommation
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Augmentation maximale de l'insuline sérique
Délai: 0-4 heures après consommation
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0-4 heures après consommation
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Aire incrémentielle sous la courbe de l'insuline sérique
Délai: 0-4 heures après consommation
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0-4 heures après consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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