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Effet d'un cluster salé optimisé sur les réponses glycémiques et insulinémiques chez les individus en bonne santé

31 janvier 2018 mis à jour par: PepsiCo Global R&D

Effet d'un cluster salé optimisé sur les réponses glycémiques et insulinémiques chez les individus en bonne santé : une étude croisée randomisée

Cette étude visait à tester l'hypothèse selon laquelle un cluster salé optimisé (groupe de test) fabriqué grâce à un processus de cuisson exclusif combiné à des glucides et des fibres à digestion lente entraînera des réponses postprandiales de glycémie et d'insuline plus faibles qu'un groupe de contrôle fabriqué à partir d'une procédure de traitement générale et avec des ingrédients typiques couramment utilisés dans les collations ou les barres disponibles dans le commerce : avoine, arachides et sirop de maïs. Cependant, étant donné que le groupe de test contient environ 30 % moins de glucides disponibles (24 g) que le groupe témoin (33 g), les réponses postprandiales suscitées par le groupe de test ont également été comparées à celles après une portion de pain blanc appariée pour la disponibilité. teneur en glucides. Pendant 3 jours distincts, 25 hommes en bonne santé ou femmes non enceintes âgés de 18 à 60 ans avec un IMC entre 20 et 35 kg/m² avec une glycémie à jeun <7,0 mmol/L (126 mg/dL) ont été invités à consommer 1 portion (56 g ) du groupe test ou témoin ou 47 g de pain blanc et la glycémie et l'insuline ont été mesurées à intervalles réguliers au cours des 4 heures suivantes. Chaque portion de Test-cluster et Control-cluster contenait des quantités similaires de glucides totaux, de protéines, de lipides et d'énergie. Chaque portion de Test-cluster et White-bread avait une quantité équivalente de 24g de glucides disponibles.

À chaque occasion de test, après la pesée des sujets, 2 échantillons de sang à jeun ont été obtenus par piqûre au doigt à 5 minutes d'intervalle et après le 2ème échantillon, le sujet a commencé à consommer un repas test. Les sujets ont été invités à consommer l'intégralité du repas test en 10 minutes. À la première bouchée, un minuteur a été lancé et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du glucose à 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 et 240 min après avoir commencé à manger. Du sang supplémentaire a été prélevé dans un flacon séparé à -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 et 240 min pour l'analyse de l'insuline. Des échantillons de sang ont été obtenus à partir de mains réchauffées avec un coussin chauffant électrique pendant 3 à 5 minutes avant chaque échantillon. Pendant les 4 heures du test, les participants sont restés assis tranquillement. Après le dernier échantillon de sang, les participants se sont vu offrir une collation et ont ensuite été autorisés à partir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 60 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 et < 35 kg/m² lors de la sélection (visite 1).
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai et à s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant chaque visite.
  • Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet s'engage à ne prendre aucun complément alimentaire jusqu'à son renvoi des laboratoires GI. Le non-respect entraînera une visite d'essai reportée.
  • Glycémie à jeun normale (capillaire <7,0 mmol/L correspondant à une glycémie totale <6,3 mmol/L).
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
  • Absence de conditions de santé qui empêcheraient de satisfaire aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
  • Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cluster de test
56 g de grappes salées optimisées fabriquées selon un procédé exclusif avec des glucides et des fibres à digestion lente
Le groupe de test est un groupe salé optimisé fabriqué grâce à un processus de cuisson exclusif combiné à des glucides et des fibres à digestion lente
Comparateur placebo: Cluster de contrôle
56 g de grappe de contrôle fabriquée à partir d'un processus de cuisson général avec des ingrédients typiques couramment utilisés dans les collations ou les barres énergétiques disponibles dans le commerce.
Le groupe de test est un groupe salé optimisé fabriqué grâce à un processus de cuisson exclusif combiné à des glucides et des fibres à digestion lente
Comparateur placebo: Pain blanc
47g de pain blanc contenant une quantité équivalente de glucides disponibles dans 56g de cluster salé optimisé
Le groupe de test est un groupe salé optimisé fabriqué grâce à un processus de cuisson exclusif combiné à des glucides et des fibres à digestion lente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation maximale de la glycémie
Délai: 0-4 heures après consommation
0-4 heures après consommation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie
Délai: 0-4 heures après consommation
0-4 heures après consommation
Augmentation maximale de l'insuline sérique
Délai: 0-4 heures après consommation
0-4 heures après consommation
Aire incrémentielle sous la courbe de l'insuline sérique
Délai: 0-4 heures après consommation
0-4 heures après consommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (Estimation)

25 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-1511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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