- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02692144
Effect van een geoptimaliseerde hartige cluster op glycemische en insulineresponsen bij gezonde individuen
Effect van een geoptimaliseerd hartig cluster op glycemische en insulineresponsen bij gezonde individuen: een gerandomiseerde, cross-over studie
Deze studie was bedoeld om de hypothese te testen dat een geoptimaliseerd hartig cluster (Test-cluster) gemaakt door middel van een gepatenteerd bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels een lagere postprandiale bloedglucose- en insulinerespons zal opwekken dan een controle-cluster gemaakt van een algemene verwerkingsprocedure en met typische ingrediënten die vaak worden gebruikt in in de handel verkrijgbare snacks of repen: haver, pinda's en glucosestroop. Aangezien de Test-cluster echter ~30% minder beschikbare koolhydraten (24 g) bevat dan de Controle (33 g), werden de postprandiale reacties die door de Test-cluster werden uitgelokt, ook vergeleken met die na een portie Witbrood die overeenkwam met beschikbare koolhydraten. koolhydraatgehalte. Op 3 afzonderlijke dagen werd 25 gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18-60 jaar met een BMI tussen 20 en 35 kg/m² met nuchtere serumglucose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) gevraagd om 1 portie (56 g ) van het test- of controlecluster of 47 g witbrood en de bloedglucose en insuline werden gedurende de volgende 4 uur met tussenpozen gemeten. Elke portie Test-cluster en Control-cluster bevatte vergelijkbare hoeveelheden totale koolhydraten, eiwitten, vetten en energie. Elke portie Test-cluster en Witbrood had een equivalente hoeveelheid van 24 g beschikbare koolhydraten.
Bij elke testgelegenheid werden, nadat de proefpersonen waren gewogen, 2 nuchtere bloedmonsters verkregen door middel van een vingerprik met een tussenpoos van 5 minuten en na het 2e monster begon de proefpersoon een testmaaltijd te consumeren. Proefpersonen werd gevraagd om de volledige testmaaltijd binnen 10 minuten te consumeren. Bij de eerste hap werd een timer gestart en werden bloedmonsters genomen voor glucoseanalyse op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na het beginnen met eten. Bij -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 en 240 min werd extra bloed afgenomen voor insulineanalyse. Bloedmonsters werden verkregen van handen die voorafgaand aan elk monster gedurende 3-5 minuten waren opgewarmd met een elektrisch verwarmingskussen. Gedurende de 4 uur van de test bleven de deelnemers rustig zitten. Na de laatste bloedafname kregen de deelnemers een snack aangeboden en mochten ze vertrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18-60 jaar oud, inclusief
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 en < 35 kg/m² bij screening (bezoek 1).
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden en gedurende 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
- Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in geen voedingssupplementen te nemen tot hij uit de GI-laboratoria wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
- Normale nuchtere serumglucose (<7,0 mmol/L capillair overeenkomend met volbloedglucose <6,3 mmol/L).
- Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken.
- Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testcluster
56g geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen proces met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
|
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-cluster
56 g controlecluster gemaakt van een algemeen bakproces met typische ingrediënten die vaak worden gebruikt in in de handel verkrijgbare energiesnacks of -repen
|
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
|
|
Placebo-vergelijker: Witbrood
47 g witbrood met een equivalente hoeveelheid beschikbare koolhydraten in 56 g geoptimaliseerd hartig cluster
|
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek stijging van de bloedglucose
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
|
0-4 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve van bloedglucose
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
|
0-4 uur na consumptie
|
|
Piekstijging van seruminsuline
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
|
0-4 uur na consumptie
|
|
Incrementeel gebied onder de curve van seruminsuline
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
|
0-4 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .