Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een geoptimaliseerde hartige cluster op glycemische en insulineresponsen bij gezonde individuen

31 januari 2018 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D

Effect van een geoptimaliseerd hartig cluster op glycemische en insulineresponsen bij gezonde individuen: een gerandomiseerde, cross-over studie

Deze studie was bedoeld om de hypothese te testen dat een geoptimaliseerd hartig cluster (Test-cluster) gemaakt door middel van een gepatenteerd bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels een lagere postprandiale bloedglucose- en insulinerespons zal opwekken dan een controle-cluster gemaakt van een algemene verwerkingsprocedure en met typische ingrediënten die vaak worden gebruikt in in de handel verkrijgbare snacks of repen: haver, pinda's en glucosestroop. Aangezien de Test-cluster echter ~30% minder beschikbare koolhydraten (24 g) bevat dan de Controle (33 g), werden de postprandiale reacties die door de Test-cluster werden uitgelokt, ook vergeleken met die na een portie Witbrood die overeenkwam met beschikbare koolhydraten. koolhydraatgehalte. Op 3 afzonderlijke dagen werd 25 gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18-60 jaar met een BMI tussen 20 en 35 kg/m² met nuchtere serumglucose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) gevraagd om 1 portie (56 g ) van het test- of controlecluster of 47 g witbrood en de bloedglucose en insuline werden gedurende de volgende 4 uur met tussenpozen gemeten. Elke portie Test-cluster en Control-cluster bevatte vergelijkbare hoeveelheden totale koolhydraten, eiwitten, vetten en energie. Elke portie Test-cluster en Witbrood had een equivalente hoeveelheid van 24 g beschikbare koolhydraten.

Bij elke testgelegenheid werden, nadat de proefpersonen waren gewogen, 2 nuchtere bloedmonsters verkregen door middel van een vingerprik met een tussenpoos van 5 minuten en na het 2e monster begon de proefpersoon een testmaaltijd te consumeren. Proefpersonen werd gevraagd om de volledige testmaaltijd binnen 10 minuten te consumeren. Bij de eerste hap werd een timer gestart en werden bloedmonsters genomen voor glucoseanalyse op 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na het beginnen met eten. Bij -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 en 240 min werd extra bloed afgenomen voor insulineanalyse. Bloedmonsters werden verkregen van handen die voorafgaand aan elk monster gedurende 3-5 minuten waren opgewarmd met een elektrisch verwarmingskussen. Gedurende de 4 uur van de test bleven de deelnemers rustig zitten. Na de laatste bloedafname kregen de deelnemers een snack aangeboden en mochten ze vertrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18-60 jaar oud, inclusief
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 en < 35 kg/m² bij screening (bezoek 1).
  • Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden en gedurende 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
  • Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in geen voedingssupplementen te nemen tot hij uit de GI-laboratoria wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
  • Normale nuchtere serumglucose (<7,0 mmol/L capillair overeenkomend met volbloedglucose <6,3 mmol/L).
  • Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken.
  • Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
  • De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testcluster
56g geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen proces met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
Placebo-vergelijker: Controle-cluster
56 g controlecluster gemaakt van een algemeen bakproces met typische ingrediënten die vaak worden gebruikt in in de handel verkrijgbare energiesnacks of -repen
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels
Placebo-vergelijker: Witbrood
47 g witbrood met een equivalente hoeveelheid beschikbare koolhydraten in 56 g geoptimaliseerd hartig cluster
Testcluster is een geoptimaliseerd hartig cluster gemaakt door middel van een eigen bakproces in combinatie met langzaam verteerbare koolhydraten en vezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek stijging van de bloedglucose
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
0-4 uur na consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de curve van bloedglucose
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
0-4 uur na consumptie
Piekstijging van seruminsuline
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
0-4 uur na consumptie
Incrementeel gebied onder de curve van seruminsuline
Tijdsspanne: 0-4 uur na consumptie
0-4 uur na consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-1511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren