- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02692144
Optimoidun suolaisen klusterin vaikutus terveiden yksilöiden glykeemisiin ja insuliinivasteisiin
Optimoidun suolaisen klusterin vaikutus terveiden yksilöiden glykeemisiin ja insuliinivasteisiin: satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hypoteesia, että optimoitu suolainen klusteri (Test-klusteri), joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin, saa aikaan alhaisemmat aterian jälkeiset verensokeri- ja insuliinivasteet kuin kontrolliklusteri, joka on tehty yleisestä prosessointimenettelystä ja tyypillisillä ainesosilla, joita käytetään yleisesti kaupallisesti saatavilla olevissa välipaloissa tai patukoissa: kaura, maapähkinät ja maissisiirappi. Kuitenkin, koska testiklusteri sisältää ~30 % vähemmän saatavilla olevaa hiilihydraattia (24 g) kuin kontrolli (33 g), testiklusterin herättämiä aterian jälkeisiä vasteita verrattiin myös niihin, kun osa valkoleipää oli sovitettu saataville. hiilihydraattipitoisuus. Kolmena erillisenä päivänä 25 tervettä miestä tai ei-raskaana olevaa 18–60-vuotiasta naista, joiden BMI oli 20–35 kg/m² ja paastoseerumin glukoosipitoisuus <7,0 mmol/L (126 mg/dl), pyydettiin nauttimaan yksi annos (56 g) ). Testiklusterin ja kontrolliklusterin jokainen annos sisälsi saman verran kokonaishiilihydraatteja, proteiinia, rasvaa ja energiaa. Jokaisessa Test-klusterin ja White-leivän annoksessa oli 24 g käytettävissä olevaa hiilihydraattia vastaava määrä.
Kullakin testikerralla, sen jälkeen kun koehenkilöt oli punnittu, otettiin 2 paastoverinäytettä sormella 5 minuutin välein, ja toisen näytteen jälkeen kohde alkoi syödä testiateriaa. Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan koko testiateria 10 minuutin sisällä. Ensimmäisellä puremalla käynnistettiin ajastin ja verinäytteet otettiin glukoosianalyysiä varten 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kuluttua syömisen aloittamisesta. Lisää verta otettiin erilliseen pulloon -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla insuliinianalyysiä varten. Verinäytteet otettiin käsistä, joita lämmitettiin sähköisellä lämmitystyynyllä 3-5 minuuttia ennen jokaista näytettä. Testin 4 tunnin aikana osallistujat istuivat hiljaa. Viimeisen verinäytteen jälkeen osallistujille tarjottiin välipalaa ja annettiin sitten lähteä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 ja < 35 kg/m² seulonnassa (käynti 1).
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan ja pidättäytymään tupakoinnista 12 tuntia ennen jokaista käyntiä.
- Haluan säilyttää nykyisen ravintolisän käytön koko kokeen ajan. Testipäivinä tutkittava suostuu olemaan syömättä mitään ravintolisiä ennen kuin hänet on erotettu GI-laboratoriosta. Jos sääntöjä ei noudateta, koekäynti järjestetään uudelleen.
- Normaali seerumin paastoglukoosi (<7,0 mmol/l kapillaari, joka vastaa kokoveren glukoosia <6,3 mmol/l).
- Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
- Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien opintovaatimusten täyttymisen.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiklusteri
56 g optimoitua suolaista klusteria, joka on valmistettu patentoidulla prosessilla, jossa on hitaasti sulavia hiilihydraatteja ja kuituja
|
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin
|
|
Placebo Comparator: Ohjausklusteri
56 g kontrolliklusteria, joka on valmistettu yleisestä leivontaprosessista tyypillisistä ainesosista, joita käytetään yleisesti kaupallisesti saatavilla olevissa energiavälipaloissa tai -patukkaissa
|
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen leipä
47 g vaaleaa leipää, joka sisältää vastaavan määrän käytettävissä olevia hiilihydraatteja 56 g:ssa optimoidussa suolaisessa klusterissa
|
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokerin huippunousu
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkrementaalinen pinta-ala verensokerin käyrän alla
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Seerumin insuliinin huippunousu
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala seerumin insuliinin käyrän alla
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .