Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoidun suolaisen klusterin vaikutus terveiden yksilöiden glykeemisiin ja insuliinivasteisiin

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: PepsiCo Global R&D

Optimoidun suolaisen klusterin vaikutus terveiden yksilöiden glykeemisiin ja insuliinivasteisiin: satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hypoteesia, että optimoitu suolainen klusteri (Test-klusteri), joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin, saa aikaan alhaisemmat aterian jälkeiset verensokeri- ja insuliinivasteet kuin kontrolliklusteri, joka on tehty yleisestä prosessointimenettelystä ja tyypillisillä ainesosilla, joita käytetään yleisesti kaupallisesti saatavilla olevissa välipaloissa tai patukoissa: kaura, maapähkinät ja maissisiirappi. Kuitenkin, koska testiklusteri sisältää ~30 % vähemmän saatavilla olevaa hiilihydraattia (24 g) kuin kontrolli (33 g), testiklusterin herättämiä aterian jälkeisiä vasteita verrattiin myös niihin, kun osa valkoleipää oli sovitettu saataville. hiilihydraattipitoisuus. Kolmena erillisenä päivänä 25 tervettä miestä tai ei-raskaana olevaa 18–60-vuotiasta naista, joiden BMI oli 20–35 kg/m² ja paastoseerumin glukoosipitoisuus <7,0 mmol/L (126 mg/dl), pyydettiin nauttimaan yksi annos (56 g) ). Testiklusterin ja kontrolliklusterin jokainen annos sisälsi saman verran kokonaishiilihydraatteja, proteiinia, rasvaa ja energiaa. Jokaisessa Test-klusterin ja White-leivän annoksessa oli 24 g käytettävissä olevaa hiilihydraattia vastaava määrä.

Kullakin testikerralla, sen jälkeen kun koehenkilöt oli punnittu, otettiin 2 paastoverinäytettä sormella 5 minuutin välein, ja toisen näytteen jälkeen kohde alkoi syödä testiateriaa. Koehenkilöitä pyydettiin nauttimaan koko testiateria 10 minuutin sisällä. Ensimmäisellä puremalla käynnistettiin ajastin ja verinäytteet otettiin glukoosianalyysiä varten 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kuluttua syömisen aloittamisesta. Lisää verta otettiin erilliseen pulloon -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla insuliinianalyysiä varten. Verinäytteet otettiin käsistä, joita lämmitettiin sähköisellä lämmitystyynyllä 3-5 minuuttia ennen jokaista näytettä. Testin 4 tunnin aikana osallistujat istuivat hiljaa. Viimeisen verinäytteen jälkeen osallistujille tarjottiin välipalaa ja annettiin sitten lähteä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 ja < 35 kg/m² seulonnassa (käynti 1).
  • Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan ja pidättäytymään tupakoinnista 12 tuntia ennen jokaista käyntiä.
  • Haluan säilyttää nykyisen ravintolisän käytön koko kokeen ajan. Testipäivinä tutkittava suostuu olemaan syömättä mitään ravintolisiä ennen kuin hänet on erotettu GI-laboratoriosta. Jos sääntöjä ei noudateta, koekäynti järjestetään uudelleen.
  • Normaali seerumin paastoglukoosi (<7,0 mmol/l kapillaari, joka vastaa kokoveren glukoosia <6,3 mmol/l).
  • Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
  • Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien opintovaatimusten täyttymisen.
  • Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiklusteri
56 g optimoitua suolaista klusteria, joka on valmistettu patentoidulla prosessilla, jossa on hitaasti sulavia hiilihydraatteja ja kuituja
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin
Placebo Comparator: Ohjausklusteri
56 g kontrolliklusteria, joka on valmistettu yleisestä leivontaprosessista tyypillisistä ainesosista, joita käytetään yleisesti kaupallisesti saatavilla olevissa energiavälipaloissa tai -patukkaissa
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin
Placebo Comparator: Valkoinen leipä
47 g vaaleaa leipää, joka sisältää vastaavan määrän käytettävissä olevia hiilihydraatteja 56 g:ssa optimoidussa suolaisessa klusterissa
Testiklusteri on optimoitu suolainen klusteri, joka on valmistettu patentoidulla leivontaprosessilla yhdistettynä hitaasti sulaviin hiilihydraatteihin ja kuituihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokerin huippunousu
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen pinta-ala verensokerin käyrän alla
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
Seerumin insuliinin huippunousu
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
Inkrementaalinen pinta-ala seerumin insuliinin käyrän alla
Aikaikkuna: 0-4 tuntia kulutuksen jälkeen
0-4 tuntia kulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP-1511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa