- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692144
Влияние оптимизированного пикантного кластера на гликемическую и инсулиновую реакцию у здоровых людей
Влияние оптимизированного пикантного кластера на гликемическую и инсулиновую реакцию у здоровых людей: рандомизированное перекрестное исследование
Это исследование должно было проверить гипотезу о том, что оптимизированный пикантный кластер (тестовый кластер), приготовленный с помощью запатентованного процесса выпечки в сочетании с медленно усваиваемыми углеводами и клетчаткой, будет вызывать более низкие постпрандиальные реакции глюкозы и инсулина, чем контрольный кластер, приготовленный с помощью общей процедуры обработки и с типичными ингредиентами, обычно используемыми в имеющихся в продаже закусках или батончиках: овес, арахис и кукурузный сироп. Однако, поскольку тестовая группа содержит примерно на 30% меньше доступных углеводов (24 г), чем контрольная группа (33 г), постпрандиальные реакции, вызванные тестовой группой, также сравнивались с таковыми после порции белого хлеба, совпадающей с доступными углеводами. содержание углеводов. В течение 3 отдельных дней 25 здоровых мужчин или небеременных женщин в возрасте от 18 до 60 лет с ИМТ от 20 до 35 кг/м² и уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак <7,0 ммоль/л (126 мг/дл) попросили принять 1 порцию (56 г ) тестового или контрольного кластера или 47 г белого хлеба, и измеряли уровень глюкозы и инсулина в крови с интервалами в течение следующих 4 часов. Каждая порция тестового кластера и контрольного кластера содержала одинаковое количество общих углеводов, белков, жиров и энергии. Каждая порция Тест-кластера и Белого хлеба содержала эквивалент 24 г доступных углеводов.
В каждом тестовом случае после взвешивания испытуемых брали 2 образца крови натощак путем прокола пальца с интервалом 5 минут, и после 2-го образца субъект начинал потреблять тестовую пищу. Испытуемых просили съесть всю тестовую еду в течение 10 минут. При первом укусе запускали таймер и брали пробы крови на глюкозу через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 и 240 мин после начала приема пищи. Дополнительную кровь брали в отдельный флакон на -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 и 240 мин для анализа инсулина. Пробы крови получали из рук, согретых электрогрелкой в течение 3-5 мин перед каждой пробой. В течение 4 часов теста участники спокойно сидели. После последней пробы крови участникам предложили перекусить, а затем разрешили уйти.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 и < 35 кг/м² при скрининге (посещение 1).
- Готовы поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания и воздерживаться от курения в течение 12 часов перед каждым визитом.
- Желание сохранить текущее использование пищевых добавок на протяжении всего испытания. В дни испытаний субъект соглашается не принимать никаких пищевых добавок до увольнения из лаборатории желудочно-кишечного тракта. В случае несоблюдения контрольный визит будет перенесен.
- Нормальная глюкоза сыворотки натощак (<7,0 ммоль/л в капиллярах, что соответствует уровню глюкозы в цельной крови <6,3 ммоль/л).
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до всех тестовых посещений.
- Отсутствие заболеваний, препятствующих выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни.
- Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест-кластер
56 г оптимизированных пикантных кластеров, изготовленных с помощью запатентованного процесса с медленно усваиваемыми углеводами и клетчаткой
|
Тестовый кластер представляет собой оптимизированный пикантный кластер, приготовленный с помощью запатентованного процесса выпечки в сочетании с медленно усваиваемыми углеводами и клетчаткой.
|
|
Плацебо Компаратор: Кластер управления
56 г контрольного кластера, изготовленного в результате обычного процесса выпечки с типичными ингредиентами, обычно используемыми в имеющихся в продаже энергетических закусках или батончиках.
|
Тестовый кластер представляет собой оптимизированный пикантный кластер, приготовленный с помощью запатентованного процесса выпечки в сочетании с медленно усваиваемыми углеводами и клетчаткой.
|
|
Плацебо Компаратор: Белый хлеб
47 г белого хлеба, содержащего эквивалентное количество доступных углеводов в 56 г оптимизированных пикантных гроздей
|
Тестовый кластер представляет собой оптимизированный пикантный кластер, приготовленный с помощью запатентованного процесса выпечки в сочетании с медленно усваиваемыми углеводами и клетчаткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое повышение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 0-4 часа после употребления
|
0-4 часа после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прирост площади под кривой глюкозы крови
Временное ограничение: 0-4 часа после употребления
|
0-4 часа после употребления
|
|
Пиковое повышение сывороточного инсулина
Временное ограничение: 0-4 часа после употребления
|
0-4 часа после употребления
|
|
Прирост площади под кривой сывороточного инсулина
Временное ограничение: 0-4 часа после употребления
|
0-4 часа после употребления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .