- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02692144
Wpływ zoptymalizowanego klastra pikantnych na odpowiedzi glikemiczne i insulinowe u zdrowych osób
Wpływ zoptymalizowanego klastra pikantnych na odpowiedzi glikemiczne i insulinowe u zdrowych osób: randomizowane badanie krzyżowe
To badanie miało na celu przetestowanie hipotezy, że zoptymalizowany klaster pikantny (klaster testowy) wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem wywoła niższy poposiłkowy poziom glukozy we krwi i odpowiedzi insuliny niż klaster kontrolny wykonany z ogólnej procedury przetwarzania i z typowymi składnikami powszechnie stosowanymi w dostępnych na rynku przekąskach lub batonach: płatki owsiane, orzeszki ziemne i syrop kukurydziany. Ponieważ jednak grupa testowa zawiera ~30% mniej dostępnych węglowodanów (24 g) niż grupa kontrolna (33 g), reakcje poposiłkowe wywołane przez grupę testową porównano również z reakcjami po porcji białego chleba dopasowanej do dostępnych zawartość węglowodanów. W ciągu 3 oddzielnych dni poproszono 25 zdrowych mężczyzn lub nieciężarnych kobiet w wieku 18-60 lat, z BMI między 20 a 35 kg/m2 i stężeniem glukozy w surowicy na czczo <7,0 mmol/L (126 mg/dL), aby spożyli 1 porcję (56 g ) klastra testowego lub kontrolnego lub 47 g białego chleba i mierzono poziom glukozy i insuliny we krwi w odstępach czasu przez następne 4 godziny. Każda porcja klastra testowego i klastra kontrolnego zawierała podobne ilości węglowodanów ogółem, białka, tłuszczu i energii. Każda porcja Test-cluster i White-bread zawierała równoważną ilość 24g dostępnych węglowodanów.
Przy każdej okazji testowej, po zważeniu osobników, pobierano 2 próbki krwi na czczo przez nakłucie palca w odstępie 5 minut i po drugiej próbce badany zaczynał spożywać posiłek testowy. Badanych poproszono o zjedzenie całego posiłku testowego w ciągu 10 minut. Przy pierwszym kęsie uruchamiano stoper i pobierano próbki krwi do analizy glukozy po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach od rozpoczęcia jedzenia. Dodatkową krew pobierano do oddzielnej fiolki w -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach do analizy insuliny. Próbki krwi pobierano z rąk ogrzewanych elektryczną poduszką grzewczą przez 3-5 min przed każdą próbką. Podczas 4-godzinnego testu uczestnicy siedzieli cicho. Po ostatniej próbce krwi uczestnikom zaproponowano przekąskę, a następnie pozwolono im wyjść.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i < 35 kg/m² podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania oraz powstrzymania się od palenia przez 12 godzin przed każdą wizytą.
- Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety przez cały okres próbny. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z laboratoriów GI. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Prawidłowy poziom glukozy w surowicy na czczo (<7,0 mmol/l włośniczkowy, co odpowiada poziomowi glukozy we krwi pełnej <6,3 mmol/l).
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klaster testowy
56 g zoptymalizowanego pikantnego klastra wykonanego w zastrzeżonym procesie z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
|
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
|
|
Komparator placebo: Klaster kontrolny
56g klastra kontrolnego wykonanego z ogólnego procesu pieczenia z typowymi składnikami powszechnie stosowanymi w dostępnych na rynku przekąskach lub batonach energetycznych
|
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
|
|
Komparator placebo: Chleb pszenny
47g białego chleba zawierającego równoważną ilość przyswajalnych węglowodanów w 56g zoptymalizowanego wytrawnego klastra
|
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy wzrost poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
|
0-4 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
|
0-4 godzin po spożyciu
|
|
Szczytowy wzrost insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
|
0-4 godzin po spożyciu
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
|
0-4 godzin po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .