Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zoptymalizowanego klastra pikantnych na odpowiedzi glikemiczne i insulinowe u zdrowych osób

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Wpływ zoptymalizowanego klastra pikantnych na odpowiedzi glikemiczne i insulinowe u zdrowych osób: randomizowane badanie krzyżowe

To badanie miało na celu przetestowanie hipotezy, że zoptymalizowany klaster pikantny (klaster testowy) wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem wywoła niższy poposiłkowy poziom glukozy we krwi i odpowiedzi insuliny niż klaster kontrolny wykonany z ogólnej procedury przetwarzania i z typowymi składnikami powszechnie stosowanymi w dostępnych na rynku przekąskach lub batonach: płatki owsiane, orzeszki ziemne i syrop kukurydziany. Ponieważ jednak grupa testowa zawiera ~30% mniej dostępnych węglowodanów (24 g) niż grupa kontrolna (33 g), reakcje poposiłkowe wywołane przez grupę testową porównano również z reakcjami po porcji białego chleba dopasowanej do dostępnych zawartość węglowodanów. W ciągu 3 oddzielnych dni poproszono 25 zdrowych mężczyzn lub nieciężarnych kobiet w wieku 18-60 lat, z BMI między 20 a 35 kg/m2 i stężeniem glukozy w surowicy na czczo <7,0 mmol/L (126 mg/dL), aby spożyli 1 porcję (56 g ) klastra testowego lub kontrolnego lub 47 g białego chleba i mierzono poziom glukozy i insuliny we krwi w odstępach czasu przez następne 4 godziny. Każda porcja klastra testowego i klastra kontrolnego zawierała podobne ilości węglowodanów ogółem, białka, tłuszczu i energii. Każda porcja Test-cluster i White-bread zawierała równoważną ilość 24g dostępnych węglowodanów.

Przy każdej okazji testowej, po zważeniu osobników, pobierano 2 próbki krwi na czczo przez nakłucie palca w odstępie 5 minut i po drugiej próbce badany zaczynał spożywać posiłek testowy. Badanych poproszono o zjedzenie całego posiłku testowego w ciągu 10 minut. Przy pierwszym kęsie uruchamiano stoper i pobierano próbki krwi do analizy glukozy po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach od rozpoczęcia jedzenia. Dodatkową krew pobierano do oddzielnej fiolki w -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach do analizy insuliny. Próbki krwi pobierano z rąk ogrzewanych elektryczną poduszką grzewczą przez 3-5 min przed każdą próbką. Podczas 4-godzinnego testu uczestnicy siedzieli cicho. Po ostatniej próbce krwi uczestnikom zaproponowano przekąskę, a następnie pozwolono im wyjść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i < 35 kg/m² podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania oraz powstrzymania się od palenia przez 12 godzin przed każdą wizytą.
  • Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety przez cały okres próbny. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z laboratoriów GI. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
  • Prawidłowy poziom glukozy w surowicy na czczo (<7,0 mmol/l włośniczkowy, co odpowiada poziomowi glukozy we krwi pełnej <6,3 mmol/l).
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
  • Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej.
  • Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klaster testowy
56 g zoptymalizowanego pikantnego klastra wykonanego w zastrzeżonym procesie z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
Komparator placebo: Klaster kontrolny
56g klastra kontrolnego wykonanego z ogólnego procesu pieczenia z typowymi składnikami powszechnie stosowanymi w dostępnych na rynku przekąskach lub batonach energetycznych
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem
Komparator placebo: Chleb pszenny
47g białego chleba zawierającego równoważną ilość przyswajalnych węglowodanów w 56g zoptymalizowanego wytrawnego klastra
Klaster testowy to zoptymalizowany pikantny klaster wykonany w zastrzeżonym procesie pieczenia w połączeniu z wolno trawionymi węglowodanami i błonnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy wzrost poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
0-4 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
0-4 godzin po spożyciu
Szczytowy wzrost insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
0-4 godzin po spożyciu
Przyrostowe pole pod krzywą insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-4 godzin po spożyciu
0-4 godzin po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-1511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj